AI 개인화, 블록 과 같은 핀테크 거대 기업들의 새로운 격전지인가

AbbVie, 난소암 치료제 ELAHERE® 미국 FDA 최종 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie의 ELAHERE®(mirvetuximab soravtansine-gynx)를 특정 난소암 환자 치료제로 최종 승인했습니다. 이번 승인은 FRα(folate receptor alpha) 양성, 백금 불응성 난소암(PROC) 환자들에게 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 보여주는 확증적 3상 MIRASOL 임상시험 결과를 기반으로 합니다. MIRASOL 임상시험 데이터에 따르면, ELAHERE® 치료는 전체 생존 기간(OS)을 개선했으며, 암 진행 위험을 35% 감소시키는 것으로 나타났습니다. ELAHERE®는 최근 ImmunoGen 인수를 통해 AbbVie 포트폴리오에 편입된 첫 번째 고형암 치료제입니다. 북일리노이주 노스 시카고, 2024년 3월 22일 – AbbVie(NYSE: ABBV)는 오늘 미국 FDA가 ELAHERE®(mirvetuximab soravtansine-gynx)를 최대 3가지 이전 전신 요법을 받은 FRα(folate receptor alpha) 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 치료제로 최종 승인했다고 발표했습니다. 이러한 암종을 앓는 환자들은 종종 질병이 진행된 상태로 진단받으며, 수술 후 백금 기반 화학요법 치료를 받게 됩니다. 이 치료에 내성이 생긴 환자들은 ELAHERE®와 같은 새로운 치료법이 필요합니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 박사(수석 부사장, 최고 의료 책임자, 글로벌 치료제 부문)는 "적격 난소암 환자를 위한 ELAHERE®의 FDA 최종 승인은 ImmunoGen 팀의 수년간의 노력이 결실을 맺은 결과"라며, "ELAHERE®는 미국에서 치료가 어려운 이 악성 종양에 대해 승인된 최초이자 유일한 항체-약물 접합체(ADC)입니다."라고 말했습니다. ELAHERE®는 2022년 11월 FDA의 가속 승인을 받은 바 있으며, 이번 최종 승인은 확증적 3상 MIRASOL 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 임상시험은 FRα 발현이 높은 고형암을 앓고 최대 3가지 이전 요법을 받은 백금 불응성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 ELAHERE®와 연구자 선택 화학요법(IC)을 비교했습니다. MIRASOL 임상시험의 주요 평가 변수는 연구자 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 주요 이차 평가 변수에는 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)이 포함되었습니다. 오클라호마 대학교 스티븐슨 암센터의 임상 연구 부소장이자 MIRASOL 임상시험 책임 연구원인 Kathleen Moore 박사는 "백금 불응성 난소암 환자에서 통계적으로 유의미한 전체 생존 기간 개선을 보여준 최초의 치료제로서, ELAHERE®는 FRα 양성 종양 환자들에게 효과적인 새로운 옵션을 제공합니다. 이 환자들은 이전에는 선택지가 매우 제한적이었으나, ELAHERE®가 이를 변화시킬 것입니다."라고 덧붙였습니다. 전체 생존 기간(OS) 위험비(HR)는 0.67(95% 신뢰 구간 [CI]: 0.50, 0.88; p=0.0046)로, ELAHERE® 투여군이 IC 화학요법 투여군에 비해 사망 위험이 33% 감소했습니다. 무진행 생존기간(PFS) 위험비(HR)는 0.65(95% CI: 0.52, 0.81; p<0.0001)로, ELAHERE® 투여군이 IC 화학요법 투여군에 비해 종양 또는 암 진행 위험이 35% 감소했습니다. ELAHERE®는 IC 화학요법 대조군에 비해 3등급 이상의 이상반응 발생률이 낮았으며, 이상반응으로 인한 치료 중단율도 낮았습니다. 가장 흔하게 보고된(≥20%) 이상반응(검사치 이상 포함)으로는 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 피로, 알라닌 아미노전이효소 증가, 시야 흐림, 메스꺼움, 알칼리성 인산분해효소 증가, 설사, 복통, 각막병증, 말초 신경병증, 근골격계 통증, 림프구 감소, 혈소판 감소, 마그네슘 감소, 헤모글로빈 감소, 안구 건조, 변비, 백혈구 감소, 구토, 알부민 감소, 식욕 부진, 호중구 감소 등이 있었습니다. 난소암은 미국에서 부인암으로 인한 사망의 주요 원인입니다. 매년 약 20,000명의 환자가 진단받습니다. 대부분의 환자는 질병이 진행된 상태로 진단받으며, 일반적으로 수술 후 백금 기반 화학요법 치료를 받습니다. 안타깝게도 대다수의 환자는 결국 치료가 어려운 백금 불응성 질환으로 진행됩니다. 이러한 상황에서 표준 치료법인 단일 요법 화학요법은 낮은 반응률, 짧은 반응 기간, 그리고 상당한 독성과 관련이 있습니다. ELAHERE®(mirvetuximab soravtansine-gynx)는 FRα 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 maytansinoid 페이로드 DM4로 구성된 최초의 항체-약물 접합체(ADC)입니다. ELAHERE®에 대한 유럽의 시판 허가 신청(MAA)은 유럽 의약품청(EMA)에서 수락되었습니다. 또한 여러 다른 국가에서도 ELAHERE®에 대한 규제 제출이 검토 중입니다. 적응증 ELAHERE®는 최대 3가지 이전 전신 요법을 받은 FRα(folate receptor alpha) 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 치료에 사용됩니다. FDA 승인 검사를 통해 환자를 선별하여 치료합니다. 중요 안전 정보 경고: 안구 독성 ELAHERE®는 시력 저하, 각막병증, 안구 건조, 광선 공포증, 안구 통증, 포도막염을 포함한 심각한 안구 독성을 유발할 수 있습니다. ELAHERE® 치료 시작 전, 격회 주기(첫 8주기) 및 임상적으로 필요한 시점에 시력 검사 및 세극등 검사를 포함한 안과 검진을 시행해야 합니다. 인공 눈물 및 국소 스테로이드 안약의 예방적 사용을 권장합니다. 안구 독성 발생 시 증상이 개선될 때까지 ELAHERE® 투여를 보류하고, 동일 용량 또는 감량된 용량으로 재개합니다. 4등급 안구 독성 발생 시 ELAHERE® 투여를 영구 중단합니다. 경고 및 주의사항 안구 장애 ELAHERE®는 시력 저하, 각막병증(각막 장애), 안구 건조, 광선 공포증, 안구 통증, 포도막염을 포함한 심각한 안구 이상반응을 유발할 수 있습니다. ELAHERE®로 치료받은 난소암 환자의 59%에서 안구 이상반응이 발생했습니다. 11%의 환자에서 시력 저하, 각막병증(각막 장애), 안구 건조, 백내장, 광선 공포증, 안구 통증을 포함한 3등급 안구 이상반응이 발생했으며, 두 명의 환자(0.3%)에서 4등급 사건(각막병증 및 백내장)이 발생했습니다. 가장 흔한(≥5%) 안구 이상반응은 시력 흐림(48%), 각막병증(36%), 안구 건조(27%), 백내장(16%), 광선 공포증(14%), 안구 통증(10%)이었습니다. 첫 안구 이상반응 발생까지의 중앙값은 5.1주(범위: 0.1~68.6)였습니다. 안구 증상을 경험한 환자의 53%는 완전히 회복되었으며, 38%는 부분적으로 개선되었습니다(최종 추적 관찰 시 최악 등급에서 한 등급 이상 감소한 것으로 정의). 안구 이상반응으로 인해 1%의 환자에서 ELAHERE® 투여가 영구 중단되었습니다. ELAHERE® 치료 중 예방적 약물 투여와 윤활 및 국소 스테로이드 안약 사용이 권장됩니다. 환자에게는 의료 전문가의 지시가 없는 한 ELAHERE® 치료 중 콘택트렌즈 사용을 피하도록 조언해야 합니다. 치료 시작 전, 격회 주기(첫 8주기) 및 임상적으로 필요한 시점에 시력 검사 및 세극등 검사를 포함한 안과 검진을 위해 안과 전문의에게 환자를 의뢰해야 합니다. 새로운 또는 악화되는 안구 징후 및 증상이 있는 환자는 즉시 안과 전문의에게 의뢰해야 합니다. 안구 독성을 모니터링하고, 안구 이상반응의 심각도 및 지속성에 따라 ELAHERE® 투여를 보류, 감량 또는 영구 중단해야 합니다. 폐렴 ELAHERE®로 치료받은 환자에게서 폐렴을 포함한 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐 질환(ILD)이 발생할 수 있습니다. ELAHERE®로 치료받은 환자의 10%에서 폐렴이 발생했으며, 이 중 1%는 3등급 사건이었고 한 명의 환자(0.1%)는 4등급 사건을 경험했습니다. 한 명의 환자(0.1%)는 폐렴 및 폐 전이 상황에서 호흡 부전으로 사망했습니다. 한 명의 환자(0.1%)는 원인 불명의 호흡 부전으로 사망했습니다. 폐렴으로 인해 3%의 환자에서 ELAHERE® 투여가 영구 중단되었습니다. 폐렴의 폐 증상(저산소증, 기침, 호흡 곤란 또는 방사선 검사상 간질성 침윤 포함)을 모니터링해야 합니다. 이러한 증상의 감염성, 종양성 및 기타 원인은 적절한 조사를 통해 배제해야 합니다. 지속적이거나 재발하는 2등급 폐렴이 발생한 환자는 증상이 1등급 이하로 호전될 때까지 ELAHERE® 투여를 보류하고 용량 감량을 고려해야 합니다. 모든 3등급 또는 4등급 폐렴 환자는 ELAHERE® 투여를 영구 중단해야 합니다. 무증상 환자는 면밀한 모니터링 하에 ELAHERE® 투여를 계속할 수 있습니다. 말초 신경병증(PN) ELAHERE®로 치료받은 난소암 환자의 36%에서 임상 시험 전반에 걸쳐 말초 신경병증이 발생했으며, 3%의 환자에서 3등급 말초 신경병증이 발생했습니다.