노바티스, Pluvicto®가 전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 PSA 진행 위험 58% 감소 효과 입증

다발성 골수종 치료제 Carvykti와 Abecma의 조기 사용에 대한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 긍정적인 권고가 나왔습니다. 위원회는 두 약물의 잠재적 이점이 위험을 상회한다고 판단했으며, 이는 환자들이 질병 초기 단계부터 이 치료법을 적용받을 가능성을 높입니다. 금요일 열린 자문위원회 회의에서 위원들은 Johnson & Johnson과 Legend Biotech의 Carvykti에 대해 만장일치(11-0)로, Bristol Myers Squibb의 Abecma에 대해서는 8-3의 찬성표를 던졌습니다. 이는 두 약물이 최소 세 차례 이상의 치료 후 사용 가능했던 기존 지침에서 벗어나, 첫 번째 재발 이후에도 사용될 수 있도록 확대될 가능성을 시사합니다. 유럽 규제 당국은 이미 이러한 결정에 대한 지지를 표명한 바 있습니다. Christopher Lieu 콜로라도 대학 의과대학 교수는 "이 치료법은 환자들에게 상당한 치료 중단 기간과 삶의 질 향상을 제공할 수 있는 기회를 제공합니다"라고 말했습니다. 다만, 그는 "원하는 것보다 더 근소한 차이이며, 환자들은 위험과 이점에 대해 심도 있는 논의를 해야 할 것입니다"라고 덧붙였습니다. 이번 권고는 두 약물이 현재 표준 치료법에 비해 환자들이 질병 진행 없이 더 오래 생존할 수 있도록 돕는다는 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 하지만 FDA 검토자들은 이 약물들이 조기 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 우려를 제기했습니다. 특히 Carvykti의 경우, 임상 시험 초기 11개월 동안, Abecma의 경우 15개월 동안 사망 위험이 더 높게 나타났습니다. FDA는 두 약물이 아직 생명 연장 효과를 명확히 입증하지 못했다고 지적했습니다. 또한, 초기 사망 사례들이 치료법의 전반적인 결과와 장기적인 이점을 약화시킬 수 있다고 주장했습니다. CAR-T 치료법의 알려진 부작용과 환자 준비를 위한 전처치 요법이 사망률을 높였을 가능성이 있다는 분석입니다. 이에 대해 J&J의 R&D 부사장 Jordan Schecter는 임상 시험 환경 밖에서는 상황이 다를 수 있다고 반박했습니다. 그는 임상 시험 중 발생한 일부 조기 사망 사례는 환자들이 CAR-T 치료를 기다리는 동안 최적의 '브릿징' 요법을 받을 수 있었다면 피할 수 있었을 것이라고 주장했습니다. CAR-T 치료법은 제조에 수 주가 소요되며, 이 기간 동안 환자의 질병이 진행될 수 있습니다. 국제 골수종 재단 회장인 Brian Durie는 조기 사망 위험 증가에 대한 설명이 필요하다고 말하면서도, 이러한 사망이 CAR-T 치료 자체와는 관련이 없으며 준비 기간 동안 발생했다는 점을 강조했습니다. 남가주 대학의 Jorge Nieva 교수는 줄기세포 이식과 같은 다른 암 치료법도 초기 사망 위험이 높지만 장기적인 결과는 더 좋다고 언급했습니다. 그는 또한 임상 시험에서 브릿징 요법과 관련된 문제들이 실제 임상 환경에서는 덜 문제가 될 수 있다고 덧붙였습니다. 임상 시험 규정으로 인한 지연과 제한이 실제 진료에서는 완화될 수 있기 때문입니다. "여기서 일부 문제의 원인은 임상 시험 과정의 산물이라고 볼 수 있습니다. 실제 세계에서는 질병의 초기 단계에서 수집 및 제조가 이루어질 수 있어 환자들에게는 덜 문제가 될 수 있습니다."라고 그는 설명했습니다.