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노보 노디스크, 당뇨병 신약 FLOW 임상 결과 발표…신장 질환 진행 24% 감소 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 진행한 신장 질환 결과 임상 시험 'FLOW'의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 임상 결과는 신약 후보 물질인 세마글루타이드(semaglutide) 1.0mg이 신장 질환 진행 및 신장·심혈관 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. FLOW 임상은 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자 3,533명을 대상으로 진행되었습니다. 이들은 표준 치료법에 더해 세마글루타이드 1.0mg 또는 위약을 투여받았습니다. 임상 결과, 세마글루타이드 투여군은 위약군 대비 신장 질환 진행 및 심혈관·신장 관련 사망 위험을 24% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 임상의 주요 목표를 달성한 결과입니다. 주요 평가지표는 신장 질환 진행 및 신장·심혈관 사망 위험 감소를 종합적으로 평가했으며, 신장 질환과 심혈관 질환 관련 위험 감소 모두 세마글루타이드의 효과에 기여했습니다. 또한, 확증적 이차 평가에서도 세마글루타이드 1.0mg은 위약 대비 우월성을 입증했습니다. 임상 시험 기간 동안 세마글루타이드 1.0mg은 기존 임상 결과와 일관되게 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "FLOW 임상 결과는 세마글루타이드 1.0mg이 신장 질환 진행 위험을 감소시킨다는 것을 보여주어 매우 고무적"이라며 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성 신장 질환을 앓고 있는 만큼, FLOW의 긍정적인 결과는 세마글루타이드가 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게 최초의 GLP-1 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 노보 노디스크는 2024년 내에 미국과 유럽에서 오젬픽(Ozempic®)의 적응증 확대를 위한 규제 승인을 신청할 계획입니다. FLOW 임상의 상세 결과는 2024년 학술대회에서 발표될 예정입니다. FLOW 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 우월성 시험으로 설계되었습니다. 만성 신장 질환 진단 기준은 eGFR 30~75mL/min/1.73 m2 범위에 신장 질환 진행 및 신장·심혈관 사망 위험 감소를 목표로 했습니다. 총 3,533명의 환자가 28개국 약 400곳의 연구 기관에서 임상에 참여했으며, FLOW 임상은 2019년에 시작되었습니다. 주요 평가 지표는 ▲기저치 대비 eGFR의 지속적인 50% 이상 감소 ▲지속적인 eGFR 15mL/min/1.73 m2 미만 ▲만성 신대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작 ▲신장 질환으로 인한 사망 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 등 5가지 복합 평가 항목으로 구성되었습니다. 확증적 이차 평가 항목에는 eGFR 연간 변화율, 주요 심혈관 이상 반응(MACE: 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망) 및 모든 원인으로 인한 사망률이 포함되었습니다. 주 1회 피하 주사 제형의 세마글루타이드는 오젬픽(Ozempic®) 브랜드명으로 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 용량이 승인되어 있습니다. 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 병행 보조 요법으로, 그리고 심혈관 질환이 확립된 제2형 당뇨병 성인의 주요 심혈관 이상 반응 위험 감소를 위해 사용되고 있습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하고 있습니다. 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 63,400명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 뉴욕 증권거래소(NVO)에서도 예탁증권(ADR) 형태로 거래되고 있습니다.