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애브비(ABBV) 자회사 알러간 에스테틱스, 'JUVÉDERM® VOLUMA® XC' 관자놀이 꺼짐 개선 미국 FDA 승인 획득

알러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics), 애브비(AbbVie)의 자회사인 이 기업은 2024년 3월 5일, 성인의 중등도에서 심각한 관자놀이 꺼짐 개선을 위한 히알루론산(HA) 필러 'JUVÉDERM® VOLUMA® XC'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 관자놀이 꺼짐 개선을 위해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 히알루론산(HA) 필러로, 최적의 치료 시 최대 13개월까지 효과가 지속될 수 있습니다.

캐리 스트롬(Carrie Strom) 알러간 에스테틱스 사장 겸 애브비 수석 부사장은 "JUVÉDERM® VOLUMA® XC의 관자놀이 치료 승인은 혁신과 환자 요구 충족에 대한 알러간 에스테틱스의 노력을 다시 한번 보여줍니다. 이는 미국 FDA가 승인한 상안부(upper face) 사용 히알루론산 필러로는 최초이며, 환자들에게 실제적으로 충족되지 않은 요구를 해결하는 것입니다."라고 말했습니다.

JUVÉDERM® VOLUMA® XC는 관자놀이 부위에 일시적으로 볼륨을 더해 즉각적으로 모양, 윤곽 및 구조를 개선하고, 광대뼈에서 이마까지 부드러운 전환을 만들어 환자의 전반적인 얼굴 형태 균형을 잡아줍니다.

임상 연구 결과, 치료 3개월 후 대상자의 80% 이상이 중등도에서 심각한 관자놀이 꺼짐에서 최소 한 단계 이상의 개선을 보였으며, 이러한 개선 효과는 1년 이상(73%) 지속되었습니다. 또한, 임상 시험 대상자의 85% 이상이 치료 3개월 후 얼굴이 균형 잡히고 비례하며 대칭적으로 보이는 것에 만족감을 나타냈습니다.

임상 연구에서 대상자의 68%는 얼굴이 젊어 보인다고 답했으며, 73%는 치료 3개월 후 얼굴이 편안해 보인다고 응답했습니다. 더불어, 대상자의 80% 이상은 관자놀이가 젊어 보이게 하고 관자놀이 모양이 얼굴 형태와 잘 어울린다고 만족감을 표현했습니다.

이번 승인으로 알러간 메디컬 인스티튜트(AMI) 팀은 미용 시술 전문가들에게 알러간 에스테틱스 포트폴리오를 활용한 안전하고 효과적인 시술 교육을 제공하여 얼굴의 90%를 개선할 수 있게 되었습니다.

AMI 트레이너이자 임상 시험 연구원인 데어드르 후퍼(Deirdre Hooper) 박사는 "AMI 트레이너로서 JUVÉDERM® VOLUMA® XC를 사용하여 중등도에서 심각한 관자놀이 꺼짐을 개선하는 방법을 시술자들에게 교육하게 되어 기쁩니다. 또한, 이 중요한 부위의 치료가 얼굴 전체의 균형(프레이밍)과 윤곽을 향상시키고자 하는 환자들에게 미묘한 개선을 제공하는 전체 얼굴 접근 방식에 어떻게 부합하는지를 강조할 것입니다. 임상 연구에서 환자들은 JUVÉDERM® VOLUMA® XC 치료 6개월 후 평균 5년 더 젊어 보인다고 답했습니다. 또한, 임상 연구 참여자의 85% 이상이 치료에 만족했으며 치료 1년 후에도 친구에게 추천할 의향이 있다고 밝혔습니다. 교육이 완료되면 저와 같은 시술자들은 알러간 에스테틱스 제품 포트폴리오를 사용하여 안전하고 반복 가능하며 최적의 결과를 위한 진정한 얼굴 전체 평가 및 치료를 환자들에게 제공할 수 있게 될 것입니다."라고 말했습니다.

FDA의 새로운 적응증 요구 사항에 따라 알러간 에스테틱스는 시술자들을 위한 제품 교육 프로그램을 제공하고 있으며, 여기에는 얼굴 해부학 및 환자 선택 고려 사항, 해당 부위의 안전한 주입, 잠재적 합병증 식별 및 관리 등이 포함됩니다. 이 교육을 성공적으로 이수해야 JUVÉDERM® VOLUMA® XC를 투여할 수 있으며, 이에 따라 알러간 에스테틱스는 JUVÉDERM® VOLUMA® XC를 이용한 관자놀이 치료가 올해 말부터 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

관자놀이 꺼짐 교정을 위한 JUVÉDERM® VOLUMA® XC의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 다기관 임상 연구에서 112명의 대상자가 치료 그룹에 배정되어 연구 초기 단계에서 관자놀이 부위에 주사를 맞았으며, 58명의 대상자가 무치료 대조 그룹에 배정되었습니다. 초기 주입 후 약 30일이 지나면 필요한 경우 보정 치료가 이루어졌습니다. 3개월의 눈가림 무치료 대조 기간 이후, 대조군 대상자들에게도 치료가 제공되었으며, 53명의 대조군 대상자가 치료를 받기로 선택했습니다. 총 40명의 치료 그룹 대상자가 마지막 치료 후 13개월에 제공된 선택적 유지 치료를 받았습니다.

대상자들은 전자 일기를 사용하여 초기 보정 및 유지 치료 후 첫 14일 동안 경험한 치료 부위 반응(TSR)의 특정 징후와 증상을 기록했습니다. 초기 치료 그룹의 대상자들은 16일부터 30일까지 짝수 날짜에 전자 일기를 계속 사용하여 TSR의 특정 징후와 증상을 기록했습니다. 대상자들은 일기에 나열된 각 TSR을 "경미함(거의 눈에 띄지 않음)", "중등도(불편함)", "심각함(심한 불편함)" 또는 "없음"으로 평가했습니다.

JUVÉDERM® VOLUMA® XC 초기 치료 후, 일기 항목을 작성한 대상자의 59%가 최소 한 가지 이상의 TSR을 경험했다고 보고했으며, 70.5%의 대상자가 TSR의 심각도를 경미하거나 중등도(26.3%)로 평가했습니다. 보고된 모든 TSR의 대다수(60%)는 3일 이내에 해결되었습니다. 보정 치료 및 유지 치료의 TSR 발생률은 초기 치료보다 낮았습니다.

JUVÉDERM® Collection of Fillers의 6가지 특수 설계 제품 중 하나인 JUVÉDERM® VOLUMA® XC는 현재 중안면부의 노화로 인한 볼륨 손실을 교정하기 위한 볼 부위의 깊은(피하 및/또는 골막상) 주입, 그리고 턱 윤곽 개선을 위한 턱 부위 증대에도 적응증을 가지고 있습니다.

JUVÉDERM® Collection of Fillers에 대해 더 자세히 알아보려면 웹사이트를 방문하고 소셜 미디어에서 @JUVEDERM을 팔로우하십시오. 주입 교육에 관심 있는 미용 시술 전문가는 알러간 에스테틱스 사업 개발 관리자에게 문의하십시오.

*일부 환자는 원하는 결과를 얻기 위해 보정 치료가 필요할 수 있습니다.

JUVÉDERM® VOLUMA® XC 주사형 젤 중요 정보

승인된 용도:

JUVÉDERM® VOLUMA® XC 주사형 젤은 볼 부위의 노화로 인한 볼륨 손실을 교정하기 위한 깊은 주입, 턱 윤곽 개선을 위한 턱 부위 증대, 그리고 21세 이상 성인의 중등도에서 심각한 관자놀이 꺼짐 개선을 위한 관자놀이 부위 증대에 사용됩니다.

중요 안전 정보:

JUVÉDERM® 제형을 사용하면 안 되는 경우는 언제입니까?

다발성 중증 알레르기 또는 중증 알레르기 반응(아나필락시스) 병력이 있거나, 리도카인 또는 이 제품에 사용된 그람 양성 세균 단백질에 알레르기가 있거나, 히알루론산 필러에 대한 이전 알레르기 반응이 있었던 경우에는 사용하지 마십시오.

의사는 어떤 경고에 대해 알려주어야 합니까?

피부 필러 사용의 위험 중 하나는 혈관 내로의 비의도적인 주입입니다. 이 발생 가능성은 매우 낮지만, 발생할 경우 합병증은 심각하고 영구적일 수 있습니다. 안면 주입에 대해 보고된 이러한 합병증에는 시력 이상, 실명, 뇌졸중, 일시적인 딱지 또는 영구적인 피부 흉터가 포함될 수 있습니다. 이러한 사건의 대부분은 비가역적입니다.

시력 변화, 뇌졸중 징후(갑작스러운 말하기 어려움, 얼굴, 팔 또는 다리의 무감각 또는 약화, 걷기 어려움, 얼굴 처짐, 심한 두통, 현기증 또는 혼란 포함), 피부의 흰색 외관 또는 치료 중 또는 직후의 비정상적인 통증이 있는 경우 즉시 의료 제공자에게 알려야 합니다.

피부 궤양, 여드름, 발진, 두드러기, 낭종 또는 감염이 있는 부위에 피부 필러를 사용하는 것은 치유가 완료될 때까지 연기해야 합니다. 이러한 증상은 치유를 지연시키거나 피부 문제를 악화시킬 수 있습니다.

모든 피부 필러 제거의 효과는 연구되지 않았습니다.

의사는 어떤 예방 조치에 대해 알려주어야 합니까?

치료 후 12시간 동안 메이크업 적용을 피하고, 치료 후 첫 24시간 동안 격렬한 운동과 과도한 햇빛 또는 열 노출을 최소화하십시오. 이러한 노출은 주사 부위에 일시적인 발적, 부기 및/또는 가려움증을 유발할 수 있습니다.

임신 중이거나 수유 중인 경우 의사에게 알리십시오. 임신 중 또는 수유 중 사용에 대한 이러한 제품의 안전성은 연구되지 않았습니다.

JUVÉDERM® VOLUMA® XC의 안전성은 볼 부위 증대에 대해 35세 미만 또는 65세 초과 환자, 턱 부위 증대에 대해 22세 미만 또는 80세 초과 환자, 관자놀이 부위 증대에 대해 32세 미만 또는 82세 초과 환자에서 연구되지 않았습니다.

승인된 용도 이외의 해부학적 부위에 대한 JUVÉDERM® 제품 치료의 안전성과 유효성은 임상 연구에서 확립되지 않았습니다.

과도한 흉터(두껍고 단단한 흉터) 또는 색소 침착 장애 병력이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 과도한 흉터 또는 색소 침착 장애 병력이 있는 환자에서 JUVÉDERM® VOLUMA® XC의 안전성은 연구되지 않았습니다. 이러한 환자에게 사용하면 추가적인 흉터 또는 색소 침착 변화가 발생할 수 있습니다.

신체의 자연 방어 시스템을 줄이는 치료(스테로이드, 화학 요법, 자가 면역 질환, HIV 및 AIDS 치료제 등)를 받고 있거나 감염 위험을 증가시킬 수 있는 약물(아스피린, 이부프로펜 또는 기타 혈액 희석제 등)을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 이러한 약물은 주사 부위의 멍이나 출혈을 증가시킬 수 있습니다.

JUVÉDERM® VOLUMA® XC는 턱, 목 또는 턱의 상당한 피부 처짐이 있는 환자에서는 연구되지 않았습니다.

턱에 JUVÉDERM® VOLUMA® XC 주입이 얼굴 털 성장에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.

환자들...