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아스트라제네카와 다이이치산쿄, 폐암 및 유방암 치료제 'Dato-DXd' 유럽 허가 신청 두 건 승인

아스트라제네카와 다이이치산쿄가 개발 중인 항암제 후보물질 '다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)'이 유럽에서 두 가지 암종에 대한 판매 허가 신청(MAA)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받았습니다. 이번 승인은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자와 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 하며, 이는 TROPION-Lung01 및 TROPION-Breast01 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다.

이번에 승인된 두 건의 신청은 EMA의 의약품위원회(CHMP)에서 과학적 검토 절차를 시작하게 됩니다. 두 임상시험 모두 2023년 유럽암학회(ESMO)에서 발표되었으며, 다토포타맙 데룩스테칸이 기존 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했음을 보여주었습니다.

다토포타맙 데룩스테칸은 다이이치산쿄가 개발하고 아스트라제네카와 공동 개발 중인 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양학 R&D 총괄 부사장은 "다토포타맙 데룩스테칸이 여러 암종 치료에서 기존 화학요법을 개선하고 대체하기를 기대한다"며, "폐암과 유방암에 대한 이번 두 건의 신청 승인은 이 잠재적 의약품이 유럽에서 가장 흔한 두 가지 암 환자들의 치료 기대치를 재정의하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다"고 말했습니다.

다이이치산쿄의 켄 타케시타 글로벌 R&D 총괄은 "EMA 승인은 비편평 비소세포폐암 및 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자들에게 이 TROP2 표적 ADC를 제공하기 위한 중요한 첫걸음"이라며, "이번 소식은 미국에서의 최근 규제 진행 상황에 힘입은 것으로, 폐암 신청은 접수되었고 유방암 신청도 진행 중이며, 전 세계 더 많은 환자들에게 도움을 주기 위한 새로운 의약품 개발을 통해 치료 표준을 바꾸겠다는 우리의 의지를 강조한다"고 덧붙였습니다.

현재 미국을 포함한 전 세계에서 다토포타맙 데룩스테칸의 폐암 및 유방암에 대한 추가적인 규제 제출이 진행 중입니다.

참고 자료:

유럽에서는 2022년 약 50만 건의 폐암 사례가 진단되었습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 흔한 유형으로 전체의 약 80%를 차지합니다. NSCLC 종양의 약 70%는 비편평 조직학적 특징을, 30%는 편평 조직학적 특징을 보입니다. 면역요법 및 표적 치료제가 1차 치료에서 결과를 개선했지만, 대부분의 환자는 결국 질병이 진행되어 화학요법을 받게 됩니다. 수십 년 동안 화학요법은 제한적인 효과와 알려진 부작용에도 불구하고 진행성 NSCLC 환자들에게 마지막 치료 옵션으로 남아 있었습니다.

유럽에서는 2022년 50만 건 이상의 유방암 사례가 진단되었습니다. HR 양성, HER2 음성 유방암은 가장 흔한 하위 유형으로, 진단된 사례의 65% 이상을 차지합니다. 유방암은 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 호르몬 수용체에 대해 양성 반응을 보이고 HER2에 대해서는 음성(HER2 점수 IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-)인 경우 HR 양성, HER2 음성으로 간주됩니다. 이 하위 유형 유방암의 표준 초기 치료는 내분비 요법이지만, 진행성 질환 환자의 대부분은 내성 발달을 보이므로 추가적인 치료 옵션의 필요성이 강조됩니다.

TROP2는 NSCLC 및 HR 양성, HER2 음성 유방암을 포함한 여러 고형암에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다. 높은 TROP2 발현은 종양 진행 및 낮은 생존율과 관련이 있습니다. 현재 폐암 치료를 위해 승인된 TROP2 표적 ADC는 없습니다.

TROPION-Lung01 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸과 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌, 무작위, 다기관, 공개 임상 3상 시험입니다. TROPION-Breast01 임상시험은 진행성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸과 연구자 선택 단일 요법 화학요법(에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈 또는 젬시타빈)의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌, 무작위, 다기관, 공개 임상 3상 시험입니다.

다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)은 다이이치산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 기반으로 설계된 TROP2 표적 ADC입니다. 현재 다이이치산쿄의 종양학 파이프라인에 있는 6가지 DXd ADC 중 하나이며, 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 진보된 프로그램 중 하나입니다.

아스트라제네카와 다이이치산쿄는 2019년 3월 Enhertu, 2020년 7월 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 글로벌 공동 개발 및 상업화 계약을 체결했습니다. (일본 제외, 일본에서는 다이이치산쿄가 각 ADC에 대한 독점적 권리를 보유합니다.) 다이이치산쿄는 Enhertu와 다토포타맙 데룩스테칸의 제조 및 공급을 담당합니다.