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CAR-T 세포 치료제, 루푸스 등 자가면역질환 치료 가능성 제시 FDA, 겸상적혈구증 치료 유전자 치료제 승인… ASH 학회서 주목 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 CAR-T 세포 치료제가 루푸스를 포함한 자가면역질환 치료에 대한 가능성을 보여주면서 주목받고 있습니다. 또한, 겸상적혈구증 치료를 위한 두 가지 유전자 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 학회 분위기를 고조시켰습니다. 이번 ASH 학회는 겸상적혈구증 치료제 승인 소식으로 시작부터 뜨거웠습니다. Vertex Pharmaceuticals와 Bluebird bio가 개발한 이 치료제들은 12세 이상 환자들에게 곧 공급될 예정입니다. 특히 Bluebird bio는 7년 연속으로 겸상적혈구증 관련 데이터를 학회에서 발표해왔습니다. 하지만 이번 학회에서는 유전자 치료제 승인 외에도 다양한 연구 결과들이 발표되었습니다. 그중 독일 연구진이 발표한 CAR-T 세포 치료제의 자가면역질환 적용 가능성에 대한 초기 연구 결과가 관심을 끌고 있습니다. 독일 바이에른 암 연구소(Bavarian Cancer Research Institute)의 Fabian Mueller 박사 연구팀은 루푸스 및 기타 두 가지 자가면역질환을 앓고 있는 15명의 환자를 대상으로 한 CAR-T 세포 치료 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구에 따르면, 현재 백혈병 및 림프종과 같은 혈액암 치료에 사용되는 CAR-T 세포 치료제가 자가면역질환 치료에도 효과를 보일 수 있다는 가능성이 제기되었습니다. Mueller 박사는 기자회견에서 "CD19 CAR-T 세포로 치료받은 모든 환자들이 현재까지 완전 관해 상태를 유지하고 있으며, 적어도 현재로서는 지속적인 관해 상태"라고 밝혔습니다. 그는 특히 루푸스 환자 중 한 명은 치료 당시 생존 가능성이 한 달 남짓으로 예상되었으나, 현재는 주 5회 운동을 할 정도로 건강을 회복했다고 덧붙였습니다. 자가면역질환에 CAR-T 세포 치료제를 적용하는 이유는 치료 원리에 있습니다. CAR-T 세포 치료제는 환자 자신의 면역 세포를 추출하여 CD19라는 단백질을 표적으로 하도록 유전적으로 변형하는 방식입니다. 이 CD19 단백질은 주로 B세포 암에서 발견되지만, 변형된 CAR-T 세포가 루푸스와 같은 염증성 질환을 유발하는 잘못된 면역 반응을 일으키는 B세포를 파괴할 수 있다는 것이 연구팀의 설명입니다. 현재까지 연구에 참여한 15명의 환자는 CAR-T 세포 주입 후 평균 15개월 동안 추적 관찰되었으며, 모두 양호한 상태를 유지하며 면역억제제 복용을 중단했습니다. 환자들의 3분의 2는 CAR-T 치료의 부작용 중 하나인 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 경미한 형태를 경험했지만, 심각한 치료 관련 부작용은 발생하지 않았습니다. 연구팀은 이러한 결과가 생명을 위협하는 자가면역질환 환자들에게 자가 줄기세포 이식의 대안이 될 수 있기를 희망하고 있습니다. Mueller 박사는 "물론 장기적인 치료 효과를 확립하기 위해서는 더 긴 추적 관찰이 필요하다"고 말했습니다. 제약 업계에서도 이러한 움직임에 주목하고 있습니다. 일부 생명공학 기업들은 조절 T세포(Tregs)를 이용한 자가면역질환 세포 치료제 개발을 모색하고 있으며, CRISPR Therapeutics는 최근 실험적인 CAR-T 치료제를 루푸스 환자에게 시험할 계획을 발표했습니다. 다만, CAR-T 세포 치료제의 잠재적 위험 요소도 존재합니다. FDA는 암 치료를 위해 CAR-T 세포 치료제를 받은 환자들에게서 T세포 악성 종양 발생 가능성에 대한 조사를 진행 중입니다. FDA는 현재까지 이 치료법의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 있지만, 자가면역질환 치료에 적용될 경우 이러한 위험-이익 균형이 달라질 수 있다는 지적도 있습니다. 한편, 임상시험의 현실 반영 문제도 제기되었습니다. 알리사 비스람(Alissa Visram) 캐나다 오타와 병원 연구소 박사는 다발성 골수종 치료제의 임상시험 결과와 실제 임상 현장에서의 효과를 비교 분석한 연구 결과를 발표했습니다. 비스람 박사는 "임상시험 참여 자격 기준이 종종 매우 엄격하여 연구 결과가 항상 일반화될 수 있는 것은 아니다"라고 지적했습니다. 그녀의 연구에 따르면, 2007년부터 2020년까지 캐나다 온타리오주에서 치료받은 약 4,000명의 다발성 골수종 환자들의 경우, 6가지 표준 치료법의 실제 임상 결과가 임상시험 결과보다 현저히 낮았습니다. 무엇보다 질병 진행 또는 사망까지의 기간을 나타내는 중앙값 무진행 생존기간(median progression-free survival)은 치료법에 따라 실제 임상 현장에서 임상시험보다 3개월에서 18개월 짧았으며, 중앙값 전체 생존기간(median overall survival)은 6가지 치료법 모두에서 임상시험보다 최소 19개월 짧았습니다. 비스람 박사는 "치료 효과를 이해하는 것은 약물 사용을 규제하는 정책 입안자뿐만 아니라 환자와 임상의가 정보에 입각한 치료 결정을 내리는 데 중요하다"고 강조했습니다. 다만, 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 Pomalyst와 스테로이드 덱사메타손 병용 요법은 실제 임상 현장에서 임상시험보다 더 나은 결과를 보였습니다. 연구팀은 이 요법의 경우 실제 임상 현장과 임상시험 대조군 간의 이전 치료 경험이 유사했기 때문으로 분석했습니다. 이 연구는 실제 환자 데이터를 기반으로 진행되었으며, 연구팀은 실제 임상 현장과 임상시험 간의 '효능-효과' 격차의 원인을 명확히 규명하지는 않았지만, 실제 임상 현장의 환자들이 임상시험 참여자들보다 평균적으로 더 고령이고 기저 질환이 더 많은 경향이 있다고 언급했습니다. 이와 더불어, 화이자(Pfizer)는 소셜 미디어 분석을 통해 겸상적혈구증 환자들이 겪는 어려움을 파악하는 연구를 진행했습니다. 인스타그램, 틱톡 등 소셜 미디어 플랫폼에서 45,000개 이상의 게시물을 분석한 결과, 환자들이 의료진으로부터 공감 부족, 차별, 증상 경시 등을 경험하고 있다는 사실이 드러났습니다. 화이자의 희귀 질환 팀 리더인 올리버 샤스트리(Oliver Shastri)는 "소셜 미디어 분석은 환자들의 디지털 목소리를 새롭고 정량적으로 파악할 수 있는 방법"이라며, "기존에는 지리적 제약이나 행정적 부담으로 인해 이러한 통찰력을 얻기 어려웠다"고 말했습니다. 화이자는 현재 겸상적혈구증 치료제인 Oxbryta를 판매하고 있으며, 또 다른 신약 개발도 진행 중입니다. 이 신약에 대한 데이터 역시 이번 ASH 학회에서 발표되었습니다.