FDA, EGFR 표적 치료제 중 월 1회 투여 가능한 유일한 치료제인 rybrevant faspro amivantamab and hyaluronidase lpuj 승인

존슨앤드존슨, 비소세포폐암 치료제 RYBREVANT FASPRO 월 1회 투여 승인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)이 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 사용되는 RYBREVANT FASPRO™(amivantamab and hyaluronidase-lpuj)의 새로운 월 1회 투여 일정을 승인했다고 2026년 2월 17일 발표했습니다. 이번 승인은 경구용 LAZCLUZE®(lazertinib)와 병용 시, 기존의 격주 피하 주사(SC) 투여 일정과 동일한 치료 효과를 유지하면서 환자의 편의성을 크게 높일 것으로 기대됩니다. RYBREVANT FASPRO™는 기존의 정맥 주사(IV) 방식 대비 투여 시간을 수 시간에서 수 분으로 단축하고, 투여 관련 이상반응(ARRs)을 5분의 1로 줄이는 혁신을 가져온 바 있습니다. 새로운 월 1회 투여 일정은 환자들이 5주차부터 월 1회 투여로 전환할 수 있도록 합니다. 이러한 발전은 환자 생존율 향상과 더불어 치료 최적화를 지원하며, 환자 관리의 편의성을 더욱 증대시킬 전망입니다. 시티 오브 호프(City of Hope) 의학종양학 및 치료 연구학과 조교수이자 PALOMA-3 및 MARIPOSA 연구의 주요 연구자인 Danny Nguyen 박사는 "월 1회 투여 일정은 효과를 희생하지 않으면서 환자에게 편의성을 제공합니다"라며, "외래 방문 시간을 줄이는 유연한 일정은 환자들이 치료를 더 오래 지속하고 가장 중요한 순간에 집중할 수 있도록 도울 수 있습니다"라고 말했습니다. 최근 2025 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 PALOMA-2 연구 데이터에 따르면, 월 1회 RYBREVANT FASPRO™와 LAZCLUZE® 병용 요법은 이전에 치료받지 않은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 높은 객관적 반응률(ORR)을 보였습니다. 이 연구는 기존 정맥 주사 대비 ARRs의 유의미한 감소를 보여주었으며, 격주 피하 주사 투여와 일관된 결과를 나타냈습니다. 존슨앤드존슨 미국 의료부문 부사장인 Mahadi Baig 박사는 "이번 최신 성과는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료 방식을 근본적으로 재정의하려는 우리의 끊임없는 노력과 헌신의 정점입니다"라며, "탁월한 전체 생존율과 선제적인 부작용 관리 요법을 바탕으로, 이제 월 1회 주사제는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 가장 간단하고 빠른 병용 요법을 제공합니다"라고 덧붙였습니다. 월 1회 RYBREVANT FASPRO™ 투여의 안전성 프로파일은 격주 투여 시와 비교했을 때 유사했습니다. 정맥 주사 및 피하 주사 투여와 일관되게, 대부분의 이상반응은 EGFR/MET 억제와 관련이 있었습니다. ARRs는 격주 투여 일정과 유사한 수준(각각 12% 대 13%)이었으며, 기존 정맥 주사 대비 5분의 1 수준으로 낮았습니다(66%). 마찬가지로, 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률은 격주 피하 주사 투여와 유사했으며(각각 13% 대 11% 항응고제 사용 시), 항응고제 미사용 시의 기존 정맥 주사 데이터보다 낮았습니다(38%). 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 아미반타맙 투여를 중단한 환자는 8%에 불과했습니다. 평균 혈장 농도 수준은 기존 정맥 주사 및 격주 피하 주사 투여 데이터와 일관되어 약동학적 동등성을 뒷받침했습니다. RYBREVANT FASPRO™ 접근성 존슨앤드존슨은 환자들이 RYBREVANT FASPRO™에 접근할 수 있도록 포괄적인 지원 정보와 자원을 제공합니다. 환자 지원 프로그램인 RYBREVANT withMe†는 환자들이 존슨앤드존슨 의약품을 시작하고 지속할 수 있도록 맞춤형 지원을 제공합니다. RYBREVANT withMe는 환자의 보험 적용 여부를 확인하고, 사전 승인 및 이의 제기 절차에 대한 정보를 제공하며, 환급 절차에 대한 교육을 통해 의료 제공업체가 환자를 지원하도록 돕습니다. 환자들은 보험 종류에 관계없이 비용 지원, 무료 맞춤형 1:1 케어 네비게이터 지원, 자원 및 커뮤니티 연결을 위해 RYBREVANT withMe에 연결할 수 있습니다. 자세한 내용은 RYBREVANTwithMe.com 또는 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631)로 문의할 수 있습니다. PALOMA-2 연구 개요 PALOMA-2 (NCT05498428)는 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료에서 피하 주사 아미반타맙(수동 주사 방식)과 LAZCLUZE® 및/또는 화학 요법 병용 요법의 유효성, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 공개 임상 2상 연구입니다. 주요 평가 변수는 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR)이었습니다. PALOMA-2 코호트 5는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로 피하 주사 아미반타맙 Q4W와 LAZCLUZE®의 유효성, PK 및 안전성을 평가했습니다. MARIPOSA 연구 개요 1,074명의 환자가 등록된 MARIPOSA (NCT04487080)는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT® (amivantamab-vmjw)와 LAZCLUZE® 병용 요법을 오시머티닙 단독 요법 및 LAZCLUZE® 단독 요법과 비교 평가하는 무작위 배정 3상 연구입니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 Blinded Independent Central Review (BICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS)입니다. 이차 평가 변수에는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DoR), 첫 번째 후속 치료 후 무진행 생존기간(PFS2) 및 두개내 PFS가 포함됩니다. 오시머티닙과 같은 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 대한 내성은 장기 질병 조절의 주요 장애물로 남아 있습니다. RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법은 EGFR 변이를 두 가지 각도에서 표적하고, MET을 차단하며, 면역 체계를 활성화하는 다중 표적 작용 기전을 사용합니다. 이 접근 방식은 획득된 내성 기전의 스펙트럼과 복잡성을 줄여 질병의 자연 경과를 바꿀 잠재력을 가지고 있습니다. 국제폐암연구협회(IASLC) 2025 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 MARIPOSA 연구 분석 결과, 1차 치료에서 오시머티닙 대비 RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법이 EGFR 및 MET 관련 내성 발생을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났습니다. MET 증폭은 병용 요법 환자의 3%에서 발생한 반면, 오시머티닙 투여 환자에서는 13%에서 발생했습니다(P =0.002). 또한, 이차 EGFR 변이(예: C797S)는 RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법에서 유의미하게 낮았습니다(각각 1% 대 8%; P =0.01). 주목할 점은 획득된 MET 증폭으로 인해 오시머티닙 투여 환자의 23%가 6개월 이내에 조기 투여 중단한 반면, RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법 환자에서는 4%에 불과했습니다. RYBREVANT FASPRO™ 및 RYBREVANT® 정보 2025년 12월, 미국 FDA는 정맥 주사 RYBREVANT® (amivantamab-vmjw)의 모든 적응증에 대해 RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj)를 승인했습니다. 이 피하 주사 제형 치료제는 유럽, 일본, 중국 및 기타 시장에서도 승인되었습니다. RYBREVANT FASPRO™는 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술인 재조합 인간 히알루론산분해효소 PH20(rHuPH20)과 함께 제형화되었습니다. RYBREVANT FASPRO™의 효능은 RYBREVANT®에 대한 충분하고 잘 통제된 연구를 기반으로 확립되었습니다. MARIPOSA를 포함한 여러 3상 연구의 데이터는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 PFS 및 OS 개선에 있어 RYBREVANT®의 임상적 이점을 입증했습니다. RYBREVANT®는 미국, 유럽 및 기타 시장에서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 네 가지 적응증으로 승인되었으며, 이 중 두 가지는 1차 치료, 두 가지는 2차 치료에 해당하며, 엑손 19 결손, 엑손 21 L858R 변이 또는 엑손 20 삽입 변이가 있는 환자를 대상으로 단독 요법 또는 LAZCLUZE (lazertinib) 또는 화학 요법과 병용하여 사용됩니다. RYBREVANT®는 EGFR 및 MET을 표적하고 면역 세포 유도 활성을 갖는 최초의 완전 인간 이중 특이 항체입니다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 실무 지침(NCCN Guidelines®)에는 RYBREVANT® (amivantamab-vmjw)가 여러 치료 설정에 포함되어 있으며, 최근에는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 환자를 대상으로 lazertinib (LAZCLUZE®)과 함께 사용 시 NCCN 범주 1 선호 옵션으로 포함되었습니다. 아미반타맙 및 히알루론산분해효소-lpuj 피하 주사(RYBREVANT FASPRO™)는 IV 아미반타맙-vmjw (RYBREVANT®)를 대체할 수 있습니다. 최신 NCCN Guidelines® for NSCLC에서 전체 정보를 확인할 수 있습니다. NCCN Guidelines for Central Nervous System Cancers는 또한 RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) 기반 요법, lazertinib (LAZCLUZE®)과의 병용 요법을 포함하여 EGFR 변이 비소세포폐암 및 뇌 전이가 있는 환자를 위한 유일한 NCCN 선호 병용 옵션으로 식별하고 있습니다. RYBREVANT®의 법적 제조사는 Janssen Biotech, Inc.입니다. 자세한 내용은 www.RYBREVANT.com에서 확인할 수 있습니다. LAZCLUZE® 정보 2018년 Janssen Biotech, Inc.는 Yuhan Corporation과 LAZCLUZE® (한국에서는 LECLAZA로 판매) 개발에 대한 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다. LAZCLUZE®는 경구용 3세대 뇌 투과성 EGFR TKI로, T790M 변이와 활성화 EGFR 변이를 모두 표적하면서 야생형 EGFR은 보존합니다. 3상 LASER301 연구의 LAZCLUZE® 유효성 및 안전성 분석 결과는 2023년 The Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다. 비소세포폐암(NSCLC) 정보 전 세계적으로 폐암은 가장 흔한 암 중 하나이며, 비소세포폐암은 전체 폐암의 80~85%를 차지합니다. 비소세포폐암의 주요 아형은 선암, 편평상피세포암 및 대세포암입니다. 비소세포폐암에서 가장 흔한 원인 돌연변이 중 하나는 세포 성장 및 분열을 조절하는 수용체 티로신 키나아제인 EGFR의 변화입니다. EGFR 변이는 선암 조직을 가진 서구 비소세포폐암 환자의 10~15%에서 나타나며, 아시아 환자의 40~50%에서 발생합니다. EGFR 엑손 19 결손 또는 EGFR L858R 변이는 가장 흔한 EGFR 변이입니다.