JOHNSON JOHNSON, 2026 AF 심포지엄에서 omny af 파일럿 연구 초기 결과 발표

존슨앤드존슨, 심방세동 치료 신기술 'OMNY-AF' 연구 중간 결과 발표 존슨앤드존슨(JNJ)은 최근 보스턴에서 열린 제31회 연례 심방세동 심포지엄에서 증상성 발작성 심방세동(AFib) 치료를 위한 연구용 OMNYPULSE 플랫폼의 12개월 파일럿 단계 데이터를 발표했습니다. 이번 연구는 30명의 환자 코호트를 대상으로 12개월 추적 관찰 결과를 분석했으며, 시술 성공률 100%와 시술 관련 부작용 0건을 기록했습니다. 특히, 56.7%의 시술에서 투시 조영술이 전혀 사용되지 않았으며, 90%의 환자가 12개월 시점에서 1차 유효성 평가 기준을 충족했습니다. OMNY-AF 연구는 미국과 호주 전역의 40개 이상의 기관에서 진행된 전향적 단일군 다기관 임상시험입니다. 이 연구는 접촉력 감지 및 양극성, 이상 위상 펄스 전달 기능을 갖춘 12mm 대형 팁 집중 카테터인 OMNYPULSE 카테터와 TRUPULSE 발생기를 결합한 시스템을 사용합니다. 이 통합 설계는 CARTO 3 시스템의 PF 지수를 통해 정밀 매핑, 제어된 에너지 전달 및 실시간 피드백을 제공합니다. 현재 OMNYPULSE 플랫폼은 전 세계 어느 지역에서도 승인되지 않았습니다. 연구 발표자인 Dinesh Sharma 박사(Naples Heart Institute 심장 전기생리학부 과장)는 "12개월 데이터는 OMNY-AF 연구에 대한 고무적인 초기 증거를 제공하며, 파일럿 단계의 8개 센터에서 시술 관련 부작용이나 MRI로 감지된 뇌 병변 없이 유망한 안전성 결과를 보여주었습니다. 진행 중인 OMNY-AF 시험에서 제 시술 사례들을 통해 고급 매핑, 초음파, PF 지수와 접촉력의 원활한 통합이 정밀하고 효율적인 펄스 필드 에너지 전달에 가치가 있었습니다."라고 말했습니다. OMNY-AF 데이터와 더불어 존슨앤드존슨은 VARIPULSE 플랫폼과 관련된 새로운 연구 결과도 함께 발표했습니다. Andrea Natale 박사와 Moussa Mansour 박사가 발표하고 JACC Clinical Electrophysiology에 동시에 게재된 연구는 워크플로우 개선 및 최적화된 관류 유량 도입 후 신경혈관 사건 발생률을 조사했습니다. 주목할 만한 점은 이 플랫폼이 워크플로우 개선과 업데이트된 관류율 적용 후 6,811명의 환자에서 0.22%의 낮은 신경혈관 사건 발생률을 유지했다는 것입니다. AF 심포지엄에서 발표된 추가 VARIPULSE 플랫폼 데이터는 다양한 임상 및 실제 환경에서 플랫폼의 일관되고 유리한 안전성 프로파일을 강조하는 증거를 더욱 강화했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. VARISURE 안전성 설문 조사 데이터(Christopher Porterfield 박사 발표): 850건의 시술에 대한 이 의사 설문 조사의 초기 결과는 1.9%의 1차 부작용 발생률, 0.2%의 신경혈관 사건 발생률, 관상동맥 경련 또는 사망 보고 사례가 없는 낮은 합병증 발생률을 나타냈습니다. 87.9%의 환자에서 당일 퇴원이 이루어졌습니다. REAL AF 레지스트리 분석(Mohammad-Ali Jazayeri 박사 발표): REAL AF 레지스트리 결과는 VARIPULSE 카테터의 우수한 급성 안전성 결과를 보여주었으며, 0.5%의 낮은 전체 급성 안전성 사건 발생률, 신경혈관 사건 0건, 높은 당일 퇴원율, 그리고 심방세동 분류 간 안전성 결과의 차이가 관찰되지 않았습니다. 관류 유량 최적화 연구(Fengwei Zou 박사 발표): 전임상 데이터는 VARIPULSE 카테터를 사용할 때 미세 기포 생성, 용혈 및 병변 깊이에서 4mL/min 및 30mL/min 관류율 간의 동등성을 입증했으며, 높은 관류율이 전극 표면 가열을 크게 감소시킨다는 것을 확인했습니다. Gregory Michaud 박사(존슨앤드존슨 메드테크 전기생리학 부문 최고 의료 및 과학 책임자)는 "이러한 데이터는 존슨앤드존슨의 전기생리학 포트폴리오 전반에 걸쳐 관찰되는 안전성 결과의 일관성에 대한 신뢰를 강화합니다. 비교적 새로운 에너지 방식인 펄스 필드 절제 기술은 심방세동 절제에서 안전성과 재현성에 대해 개별적으로 평가되어야 합니다."라며, "펄스 필드 절제가 계속 발전함에 따라 이 기술을 통한 차세대 혁신을 가능하게 하고 과학을 발전시키기 위해서는 엄격한 증거 생성과 투명한 데이터 공유가 필수적입니다."라고 덧붙였습니다. 존슨앤드존슨은 전기생리학 포트폴리오 전반에 걸쳐 환자 치료를 발전시키고 임상 의사결정을 지원하는 증거 기반 혁신에 계속 전념하고 있습니다. 이러한 노력은 세계 최고의 심장 매핑 시스템인 CARTO 3 시스템의 지원을 받습니다. OMNY-AF 연구 개요 OMNY-AF 연구는 증상성 발작성 심방세동 치료를 위한 OMNYPULSE 카테터의 임상 안전성 및 유효성을 평가하는 전향적 단일군 다기관 연구입니다. 최대 440명의 등록 환자가 OMNYPULSE 플랫폼으로 절제 시술을 받게 됩니다. 연구의 1차 안전성 평가 변수는 절제 시술 후 7일 이내의 1차 부작용 발생 여부입니다. 1차 유효성 평가 변수는 12개월 동안의 유효성 평가 기간 동안 심전도 데이터 및 추가 실패 모드를 기반으로 문서화된(증상성 및 무증상성) 심방 빈맥 에피소드로부터의 자유입니다. VARIPULSE 플랫폼 개요 VARIPULSE 플랫폼은 존슨앤드존슨 메드테크의 펄스 필드 절제 시스템입니다. 완전 통합 플랫폼에는 VARIPULSE 카테터, TRUPULSE 발생기 및 CARTO 3 매핑 시스템 VARIPULSE 소프트웨어가 포함됩니다. 이 플랫폼은 현재 미국, 유럽, 아시아 태평양, 캐나다 및 라틴 아메리카에서 사용 승인을 받았습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션 존슨앤드존슨은 전 세계에서 가장 복잡하고 만연한 건강 문제를 해결하고 있습니다. 고급 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제를 의료 전문가에게 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중 및 심방세동과 같이 충족되지 않은 요구가 큰 질환을 치료하고 있습니다. 우리는 심장 회복, 순환 복원 및 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 심부전 및 뇌졸중이라는 세계 사망 원인 중 두 가지를 해결하기 위해 노력하는 신흥 리더입니다. 자세한 내용은 biosensewebster.com을 방문하십시오. 존슨앤드존슨 소개 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 의료 혁신에서의 우리의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료 및 치유되고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 돌파구를 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 수술, 정형외과, 시력 및 심혈관 솔루션 분야의 글로벌 규모와 깊은 전문성을 갖춘 당사의 메드테크 부문에 대한 자세한 내용은 https://thenext.jnjmedtech.com 에서 확인할 수 있습니다. @JNJMedTech 및 LinkedIn에서 팔로우하십시오. 미래 예측 진술에 관한 주의사항 이 보도 자료에는 Collaborative Outcomes Registry for Evidence in Ventricular Arrhythmias와 관련된 Private Securities Litigation Reform Act of 1995에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화되면 실제 결과는 존슨앤드존슨의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 경쟁, 기술 발전, 신제품 및 경쟁사가 획득한 특허; 신제품의 상업적 성공 불확실성; 회사가 전략 계획을 성공적으로 실행할 수 있는 능력; 사업 결합 및 매각의 영향; 특허에 대한 도전; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 또는 재정적 어려움의 변화; 그리고 세계 보건 개혁 및 의료 비용 억제 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 존슨앤드존슨의 가장 최근 연례 보고서(Form 10-K)에서 "미래 예측 진술에 관한 주의 참고" 및 "항목 1A. 위험 요소" 섹션과 존슨앤드존슨의 후속 분기별 보고서(Form 10-Q) 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 찾을 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com에서 온라인으로 또는 존슨앤드존슨에 요청하여 얻을 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 새로운 정보 또는 미래 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. © Johnson & Johnson 및 그 계열사 2026. 모든 권리 보유. US_ELP_THER_411898 1 Sharma 박사는 연구 조사관이자 존슨앤드존슨의 컨설턴트로 활동했습니다. Sharma 박사는 이 저술 기여에 대해 보상을 받지 않았습니다. 2 Natale 박사는 연구 조사관이자 존슨앤드존슨의 컨설턴트로 활동했습니다. Natale 박사는 이 저술 기여에 대해 보상을 받지 않았습니다. 3 Mansour 박사는 연구 조사관이자 존슨앤드존슨의 컨설턴트로 활동했습니다. Mansour 박사는 이 저술 기여에 대해 보상을 받지 않았습니다. 4 Porterfield 박사는 연구 조사관이자 존슨앤드존슨의 컨설턴트로 활동했습니다. Porterfield 박사는 이 저술 기여에 대해 보상을 받지 않았습니다. 5 Jazayeri 박사는 연구 조사관이자 존슨앤드존슨의 컨설턴트로 활동했습니다. Jazayeri 박사는 이 저술 기여에 대해 보상을 받지 않았습니다. 6 Zou 박사는 연구 조사관이자 존슨앤드존슨의 컨설턴트로 활동했습니다. Zou 박사는 이 저술 기여에 대해 보상을 받지 않았습니다. 7 J&J MedTech US EP 시장 역학. 출처: DRG Clarivate. 데이터 지연: 8주. 시장 범위: ~35% 미국 병원. 각주 i Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. 펄스 필드 절제를 사용한 대형 팁 집중 카테터.