실제 임상 분석 결과, 전이성 거세 민감성 전립선암 환자에서 도세탁셀 없이 erleada apalutamide 치료 시 darolutamide 대비 24개월까지 사망 위험 51% 감소

존슨앤드존슨, 전이성 거세 민감성 전립선암 환자 대상 ERLEADA®의 생존율 개선 효과 입증 [서울=뉴스핌] JNJ가 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자를 대상으로 진행한 실제 임상 데이터 분석 결과, ERLEADA®(성분명: 아팔루타미드) 단독 요법이 다로루타미드 단독 요법 대비 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다고 2일 밝혔습니다. 이번 연구는 실제 임상 환경에서 환자들을 대상으로 진행되었으며, 24개월 추적 관찰 결과 ERLEADA®로 치료를 시작한 환자군에서 사망 위험이 51% 감소했습니다(위험비 [HR] 0.49; 95% 신뢰구간 [CI], 0.30–0.83; P =0.007). 이러한 결과는 오는 2월 2일 개최되는 제36회 전립선암 국제학회(36th Annual International Prostate Cancer Update)에서 발표될 예정이며, 최우수 초록으로 선정되었습니다. 이번 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE) 가이드라인과 방법론적 프레임워크를 충족하도록 설계되었습니다. 사전 지정된 프로토콜, 전체 생존율(Overall Survival, OS)을 일차 평가변수로 설정하고, 파워 계산 및 역확률 가중치(IPTW)를 이용한 성향 점수 매칭(Propensity Score Matching) 등 엄격한 방법론이 적용되었습니다. 이러한 방법론적 안전장치는 실제 치료 결정에 도움이 되는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 통찰력을 제공합니다. 이 후향적 연구는 2022년 8월부터 2025년 6월 사이에 도세탁셀 병용 없이 ERLEADA® 또는 다로루타미드로 치료를 시작한 mCSPC 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 연구 기준을 충족한 환자는 ERLEADA® 치료군 1,460명, 다로루타미드 치료군 287명이었습니다. 에모리 대학 윈십 암 센터 비뇨생식기 종양내과 책임자인 Mehmet Bilen 박사는 "이번 실제 임상 데이터는 도세탁셀을 병용하지 않은 mCSPC 환자에서 아팔루타미드가 다로루타미드 대비 생존율 측면에서 이점을 제공함을 보여준다"며, "이 결과는 다른 주요 치료제 대비 유사한 전체 생존율 개선 효과를 보여주는 다른 데이터셋과도 일관성을 보인다"고 말했습니다. 이어 "이번 실제 임상 분석은 대규모 최신 데이터셋과 엄격한 방법론을 활용하여, 수행하기 어려울 수 있는 전향적 직접 비교 연구가 없는 상황에서 임상적 의사결정을 지원한다"고 덧붙였습니다. 앞서 보고된 바와 같이, ERLEADA®와 안드로겐 박탈 요법(ADT) 병용 치료는 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 빠르고 깊은 감소를 보였으며, 이는 전반적인 생존율 연장과 관련이 있었습니다. 이번 실제 임상 전체 생존율 데이터는 mCSPC 환자 1,052명을 대상으로 ERLEADA® 240mg 또는 위약을 매일 투여받도록 무작위 배정(1:1)한 다국적, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 TITAN 연구 결과를 기반으로 합니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 미국 의료 담당 부사장인 Mahadi Baig 박사는 "엄격하고 방법론적으로 타당한 방식으로 수행될 때, 실제 임상 비교는 환자 치료를 지원하는 데 중요한 정보를 제공할 수 있다"며, "우리는 반복적인 실제 임상 분석을 통해 아팔루타미드가 다른 치료제 대비 전체 생존율에서 이점을 보인다는 것을 확인했으며, 이번 직접 비교 분석은 아팔루타미드가 mCSPC 환자의 주요 표준 치료법이 될 수 있음을 뒷받침한다"고 말했습니다. TITAN 연구는 중간 추적 관찰 22.7개월 시점에서 ERLEADA®와 ADT 병용 치료를 받은 mCSPC 환자가 ADT 단독 치료를 받은 환자 대비 통계적으로 유의미한 전체 생존율 개선 효과를 보였으며(HR 0.67; 95% CI, 0.51-0.89; P= 0.005), 최종 분석에서는 중간 추적 관찰 44개월 시점에서 이러한 효과가 더욱 두드러졌습니다(HR 0.65; 95% CI, 0.53-0.79; P< 0.0001). 이번 실제 임상 분석에서 ERLEADA® 치료군에서 관찰된 24개월 생존율(92.1%)은 TITAN 연구에서 보고된 수치(82.4%)와 전반적으로 일치하는 경향을 보였습니다. TITAN 연구의 모든 환자는 동시 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작용제 또는 양측 고환 절제술을 받았습니다. 연구의 이중 일차 평가변수는 전체 생존율과 영상학적 무진행 생존율(radiographic progression-free survival, rPFS)이었습니다. 연구 개요 이번 실제 임상 결과는 미국 FDA가 설정한 엄격한 기준을 준수합니다. 여기에는 실제 임상 환경에서 사용되는 대규모 최신 미국 데이터셋, 동료 검토를 거친 방법론, 엄격한 연구 모니터링을 통한 비교 효과성 증거 제공이 포함됩니다. 무작위 대조 시험을 보완하는 실제 임상 근거는 다양한 환자군으로부터 수많은 데이터를 수집하여 치료법 간의 비교 데이터를 포함한 임상적 의사결정에 도움을 줄 수 있습니다. 이번 실제 임상 분석에서는 ERLEADA®와 다로루타미드 모두 도세탁셀 없이 투여되었습니다. 연구진은 환자 특성의 기저 차이를 조정하기 위해 성향 점수 매칭(PSM)을 적용하여 아팔루타미드 및 다로루타미드 그룹을 매칭했습니다. PSM은 관찰 연구에서 결과의 공정한 비교를 지원하기 위해 사용됩니다. 본 연구의 일부 제한점으로는 데이터 소스의 잠재적인 오기입 또는 누락 정보가 있을 수 있으나, 본 연구에 사용된 데이터 소스는 환자군을 정확하게 식별하고 생존율을 평가하는 데 적합한 것으로 판단되었습니다. 성향 점수 매칭 통계 방법인 IPTW는 치료 그룹 간의 기저 특성을 균형 있게 조정하여 측정된 교란 변수의 편향을 제거하고 무작위 임상 시험의 조건을 재현하는 데 사용되었습니다. 전립선암 정보 미국에서는 매년 약 33만 명이 전립선암 진단을 받습니다. 이 중 최대 40%는 고위험군으로 분류될 수 있습니다. 치료법의 발전에도 불구하고 질병 재발은 상당하며, 수술 후 10년 이내에 최대 50%의 환자에서 재발이 발생하고 질병 진행 및 사망 위험이 높습니다. 2026년에는 36,000명 이상의 남성이 전립선암으로 사망할 것으로 추정되며, 이는 진행성 전립선암 환자에게 가능한 최상의 초기 치료법을 선택하는 것의 중요성을 강조합니다. ERLEADA® 정보 ERLEADA®(아팔루타미드)는 비전이성 거세 불응성 전립선암(nmCRPC) 환자 및 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 억제제입니다. ERLEADA®는 2018년 2월 nmCRPC에 대해, 2019년 9월 mCSPC에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. ERLEADA®는 환자에게 매일 한 번 복용하는 단일 정제 치료 옵션을 제공하는 최초이자 유일한 차세대 안드로겐 수용체 억제제입니다. 현재까지 전 세계 325,000명 이상의 환자가 ERLEADA®로 치료받았습니다. 국소 고위험 또는 국소 진행성 전립선암 치료를 위한 ERLEADA® 평가에 대한 추가 연구(3상 ATLAS 연구 NCT02531516 및 PROTEUS 연구 NCT03767244)가 진행 중입니다. 자세한 정보는 www.ERLEADA.com 에서 확인할 수 있습니다.