Rigel, 2026 ASCO 연례 회의 및 EHA2026 학회에서 경구 및 포스터 발표 예정

아스트라제네카, 코 स्प्रे 독감 백신 'FluMist Quadrivalent' 자가 투여 옵션 FDA 검토 착수 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 코 स्प्रे 독감 백신 'FluMist Quadrivalent'에 대한 자가 투여 옵션 승인을 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수하고 검토에 들어갔다고 24일 밝혔습니다. 이번 승인이 이루어진다면, 'FluMist'는 미국에서 최초이자 유일하게 eligible 환자 스스로 투여하거나 보호자가 투여할 수 있는 독감 백신이 될 전망입니다. 이는 인플루엔자 예방을 위한 새로운 선택지를 제공하게 됩니다. 이 보충 생물학적 제제 허가 신청은 18세 이상 성인이 별도의 추가 지침 없이 사용 설명서만으로 2세에서 49세까지의 eligible 환자에게 'FluMist'를 스스로 투여하거나 보호자가 투여할 수 있음을 확인한 사용성 연구 결과를 기반으로 합니다. 코에 분사하는 방식의 'FluMist'는 다른 독감 백신과 비교했을 때 동등한 효과와 안전성을 입증하는 광범위한 데이터를 보유하고 있습니다. FDA의 규제 결정 예정일인 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 날짜는 2024년 1분기로 예상됩니다. 이 시점에 승인이 이루어진다면, 'FluMist'는 2024/2025년 독감 시즌부터 미국 내에서 자가 투여가 가능해질 것으로 보입니다. 미국 노스웨스턴 대학교 의과대학 감염병과 학과장인 Ravi Jhaveri 박사는 "FluMist Quadrivalent의 자가 투여 옵션은 제품의 고유한 장점을 활용하여 독감으로부터 사랑하는 사람들을 보호하고자 하는 개인과 가족에게 편리한 새로운 선택지를 제공할 것"이라며, "2022-2023년 독감 시즌에 50세 미만 어린이와 성인의 예방 접종률이 감소한 것은 보다 접근 가능한 해결책의 필요성을 강조한다"고 말했습니다. 이어 "개인과 부모가 주사 없는 독감 백신을 어디서 투여할지 선택할 수 있는 능력은 접근성을 높이고, 결과적으로 예방 접종률을 높이며, 이 심각하고 전염성이 강한 호흡기 질환의 영향을 가장 많이 받는 사람들에게 큰 도움이 될 수 있다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카의 백신 및 면역 치료법 사업부 총괄 부사장인 Iskra Reic는 "20년 이상 FluMist Quadrivalent는 전 세계 지역사회에 보호를 제공하는 유일한 비강 내 독감 백신으로서 중요한 공중 보건 도구 역할을 해왔다"며, "FluMist는 이제 최초이자 유일한 자가 투여 독감 백신이 될 잠재력을 가지고 있으며, 이는 독감 예방 접종에 혁명을 일으킬 수 있다. 우리의 목표는 FluMist가 개인, 가족 및 지역사회에 혁신적이고 더욱 접근 가능한 옵션을 제공하며 사람들의 가정으로 직접 주문될 수 있도록 하는 것"이라고 밝혔습니다. 인플루엔자(독감)는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 전염성 호흡기 질환으로, 65세 이상 노인, 어린 아이, 특정 건강 상태를 가진 사람들과 같은 일부 그룹에게 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 참고 자료에 따르면, 미국 인구의 약 8%가 매 시즌 독감에 걸리며, 이는 시즌에 따라 3%에서 11%까지 다양합니다. 특히 5세에서 17세 사이의 어린이는 미국 전체 인구의 약 22%를 차지하지만, 급성 호흡기 감염으로 인한 의료 방문의 39%를 차지합니다. 또한, 독감의 영향은 직장과 학교에도 미쳐, 학교 결석 일수의 47%가 독감 때문이며, 일하는 보호자는 가족 구성원을 돌보기 위해 1~2일의 근무일을 놓칩니다. FluMist Quadrivalent는 2003년 미국에서 처음 승인된 이후 전 세계적으로 약 2억 도스가 배포되었습니다. 이 백신은 2세에서 49세까지의 적합한 어린이 및 성인에게 사용될 수 있으며, 미국 예방접종 실무 자문위원회(ACIP) 및 미국 소아과학회(AAP)에서 권장하는 독감 백신 옵션입니다. 아스트라제네카는 종양학, 희귀 질환 및 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심의 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 운영되고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자에게 사용되고 있습니다.