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노보 노디스크, 당뇨병 신장 합병증 치료제 FLOW 임상 중단 결정 덴마크 바그스베르드 – 노보 노디스크는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자를 대상으로 진행 중인 GLP-1 계열 약물 세마글루타이드의 신장 결과 임상시험 FLOW(Effect of semaglutide versus placebo on the progression of renal impairment in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease)를 중간 분석 결과를 바탕으로 조기 종료한다고 10월 10일 발표했습니다. 이번 결정은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따른 것으로, 중간 분석 결과 특정 사전 설정된 유효성 기준을 충족하여 임상시험을 조기에 중단하는 것이 권고되었습니다. 노보 노디스크는 임상시험의 무결성을 보호하기 위해 임상 완료 시점까지 결과에 대한 정보가 차단된 상태를 유지할 예정입니다. 회사는 FLOW 임상시험의 최종 결과가 2024년 상반기 중 발표될 것으로 예상하고 있습니다. FLOW 임상시험은 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자를 대상으로, 표준 치료법에 주 1회 주사하는 세마글루타이드 1.0mg을 위약과 비교하여 신장 기능 저하 진행을 예방하고 신장 및 심혈관 질환 관련 사망 위험을 줄이는 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 우월성 시험입니다. 총 3,534명의 환자가 참여했으며, 28개국 400곳 이상의 연구 기관에서 2019년부터 진행되었습니다. 임상시험의 주요 목표는 신장 기능 저하 진행을 늦추고 신장 및 심혈관 질환 관련 사망 위험을 낮추는 것이었습니다. 이를 위해 CKD-EPI 방정식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 50% 이상 감소, 지속적인 eGFR < 15 mL/min/1.73 m2 도달, 만성 신대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작, 신장 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망을 포함하는 복합 1차 평가변수를 설정했습니다. 주요 2차 평가변수에는 연간 eGFR 변화율, 주요 심혈관 부작용(비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망) 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 임상시험 프로토콜에 따라 사전 설정된 수의 1차 평가변수 발생 시 중간 분석이 수행되었습니다. 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드는 현재 오젬픽(Ozempic®)이라는 브랜드명으로 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 용량이 승인되어 있으며, 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조 요법으로, 그리고 확립된 심혈관 질환을 가진 제2형 당뇨병 성인의 주요 심혈관 부작용 위험 감소를 위해 사용되고 있습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 59,000명의 직원을 두고 있으며 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.