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아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(Forxiga), 소아·청소년 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 3상서 유효성 입증 아스트라제네카의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)가 소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상 3상 시험인 T2NOW 연구에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 이번 연구는 현재까지 수행된 소아 제2형 당뇨병 연구 중 가장 큰 규모 중 하나입니다. 임상 결과, 포시가 투여군은 위약 대비 혈당 조절 지표인 당화혈색소(A1C) 수치를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 10세에서 17세 사이의 환자들을 대상으로 진행된 이번 연구에서 포시가 투여군의 평균 당화혈색소 변화량은 -0.62%를 기록한 반면, 위약군은 +0.41%로 오히려 증가했습니다. 이는 포시가 투여군이 위약군 대비 1.03%p 낮은 수치를 보인 것으로, 통계적으로 유의미한 차이(p<0.001)를 나타냈습니다. 특히, 26주차 시점에서 1차 유효성 평가 변수는 물론 모든 2차 평가 변수에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 확인했습니다. 이를 통해 포시가가 소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자에게 임상적으로 의미 있는 혈당 강하 효과를 제공할 수 있음을 입증했습니다. 안전성 측면에서도 이번 연구에서 관찰된 결과는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 확인된 포시가의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 나임 셰하데 이스라엘 람밤 의료센터 내분비학 교수는 "포시가를 투여받은 환자들에서 관찰된 당화혈색소의 유의미한 감소는 질병의 진행 및 합병증 감소 가능성을 시사한다"며, "소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자는 성인보다 합병증 발병이 빠르고 질병 진행 속도가 더 빠른 경향이 있어, 이는 중요한 치료적 고려사항이 될 수 있다"고 말했습니다. 루드 도버 아스트라제네카 바이오의약품 사업부문 총괄 부사장은 "오늘 발표된 연구 결과는 제2형 당뇨병으로 고통받는 어린이와 청소년들에게 희망을 제공한다"며, "소아·청소년 당뇨병 환자가 전 세계적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 현재 사용 가능한 치료 옵션은 제한적이다. 일부 환자들은 주사 치료에 어려움을 느끼는 것으로 알려져 있어, 효과적인 경구 치료제의 필요성이 매우 크다"고 덧붙였습니다. 이번 임상 결과는 제59회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재되었습니다. 전 세계적으로 소아 및 청소년의 제2형 당뇨병 발생률과 유병률은 증가하는 추세입니다. 2021년에는 전 세계적으로 약 41,600명의 새로운 소아·청소년 제2형 당뇨병 환자가 진단된 것으로 추정됩니다. 제2형 당뇨병은 만성 질환으로, 높은 혈당 수치(고혈당증)를 유발하는 병태생리학적 결함이 특징입니다. 시간이 지남에 따라 지속적인 고혈당증은 질병의 진행을 더욱 악화시킵니다. 당뇨병 유병률은 2045년까지 7억 8,300만 명에 달할 것으로 전망됩니다. 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태의 당뇨병으로, 전 세계 당뇨병의 90% 이상을 차지합니다. 많은 환자들이 혈당 조절이 잘 되지 않고 약물 복용 순응도가 낮아 상당한 의료적 미충족 수요가 존재합니다. T2NOW 연구는 메트포르민, 인슐린 또는 두 가지 모두를 투여받고 있는 소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진의 추가 요법으로서의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 시험입니다. 환자들은 다파글리플로진, 삭사글립틴 또는 위약군으로 무작위 배정되었습니다. 활성 약물을 투여받는 환자들은 현재 용량을 유지하거나 더 높은 용량으로 증량하는 그룹으로 추가 무작위 배정되었습니다. 1차 평가 변수는 다파글리플로진(5mg 또는 10mg) 또는 삭사글립틴(2.5mg 또는 5mg) 투여 후 26주 시점에서의 당화혈색소 변화였습니다. 2차 평가 변수에는 공복 혈당 변화 및 26주 후 당화혈색소 7.0% 미만을 달성한 환자의 비율(기저 시점 당화혈색소 ≥7%)이 포함되었습니다. 포시가(다파글리플로진)는 최초의 SGLT2 억제제 계열 경구용 단일 제제 치료제로, 하루 한 번 복용합니다. 연구에 따르면 포시가는 심장 및 신장 질환의 예방 및 지연 효과와 함께 장기 보호 효과를 입증했으며, 이는 심장, 신장, 췌장 간의 근본적인 연관성을 고려할 때 중요한 발견입니다. 이 장기들 중 하나라도 손상되면 다른 장기의 기능 부전을 초래하여 제2형 당뇨병, 심부전, 만성 신장 질환 등 전 세계 사망 원인의 주요 요인에 기여할 수 있습니다. 2023년 8월 기준, 포시가는 성인의 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 요법의 보조 요법으로 122개국에서 승인되었습니다. 또한, T2GO 연구 결과를 바탕으로 유럽연합(EU) 및 기타 국가에서 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자에게도 승인되었습니다. 현재 미국에서는 소아 제2형 당뇨병 환자에게 포시가 사용이 승인되지 않았습니다. 이 외에도 포시가는 전 세계 100개국 이상에서 심장 수축력 저하를 동반한 심부전(HFrEF) 및 만성 신장 질환(CKD) 치료제로 승인되었습니다. 최근에는 주요 지역에서 좌심실 박출률 범위 전체에 걸쳐 심부전 적응증을 확대하는 규제 승인을 받았습니다. 아스트라제네카의 심혈관, 신장 및 대사(CVRM) 사업부는 바이오의약품 사업부의 주요 질환 영역 중 하나이며 회사의 핵심 성장 동력입니다. 심장, 신장, 간, 췌장 간의 근본적인 연관성을 과학적으로 규명함으로써, 아스트라제네카는 질병 진행을 늦추거나 멈추게 하는 장기 보호를 위한 의약품 포트폴리오에 투자하고 있으며, 궁극적으로는 재생 치료법을 위한 길을 열고 있습니다. 회사의 목표는 CVRM 질환 간의 상호 연결성을 더 잘 이해하고 질병을 유발하는 메커니즘을 표적으로 삼아 수백만 명의 생명을 개선하고 구하는 것입니다. 이를 통해 환자를 더 조기에 효과적으로 발견, 진단 및 치료할 수 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 선도 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 운영되고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.