Moleculin, Annamycin 관련 일본 특허 허가 통지 발표

몰레큘린 바이오텍, 일본서 안나마이신 제조 특허 확보 몰레큘린 바이오텍(Moleculin Biotech, Inc., Nasdaq: MBRX)은 일본 특허청(JPO)이 안나마이신 지질 리포솜 제형 제조 방법에 대한 특허 출원(No. 2021-577862)에 대해 특허 등록 통지(Notice of Allowance)를 발행했다고 2026년 2월 17일 발표했습니다. 이 특허는 향후 수개월 내에 공식적으로 등록될 것으로 예상됩니다. 이번에 등록된 특허 청구항은 동결 건조된 리포솜 전 단계 물질로부터 통제된 온도 조건 하에서 지질 리포솜 안나마이신을 재구성하고 준비하는 독자적인 방법을 포함합니다. 이를 통해 정맥 주사 투여에 적합한 정확한 농도를 달성할 수 있습니다. 이러한 제조 방법은 준비 및 투여 과정에서 일관된 용량, 안정성 및 취급을 보장하며, 재구성 및 희석 과정 전반에 걸쳐 생리적 온도에서 제형을 유지하도록 설계되었습니다. 안나마이신은 몰레큘린 바이오텍의 새로운 지질 기반 안트라사이클린 약물 후보 물질로, 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액암 치료를 위해 개발 중입니다. 이 약물은 임상 사용 승인을 받은 최초의 심장 독성이 없는 안트라사이클린이 될 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 주요 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구 결과에 따르면 안나마이신은 여러 종류의 암에 걸쳐 더 넓은 적용 가능성을 가질 수 있습니다. 이번 일본 특허 등록은 몰레큘린 바이오텍이 보유한 미국 및 유럽 특허를 보완하며, 전 세계 주요 국가에서 안나마이신 관련 추가 특허 출원이 진행 중입니다. 월터 클렘프(Walter Klemp) 몰레큘린 바이오텍 회장 겸 CEO는 “재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 심장 독성이 없는 치료제를 주요 3상 개발 단계로 진전시키는 데 있어 핵심적인 글로벌 시장에서의 강력한 특허 보호 확보는 여전히 핵심 전략적 우선순위”라며, “이번 일본 특허 등록은 당사 치료제의 준비 및 임상 사용을 지원하는 중요한 방법들을 보호함으로써 우리의 국제 지적 재산권 입지를 더욱 강화하며, 주요 지역에서의 잠재적 규제 승인 및 상업화를 향해 나아가는 과정에서 장기적인 가치에 대한 우리의 자신감을 강화한다”고 말했습니다. 안나마이신은 나크스타루빈(naxtarubicin)이라는 비독점적 명칭으로도 알려져 있으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 AML 치료를 위한 신속 심사(Fast Track Status) 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았습니다. 또한, 연조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위한 희귀의약품 지정도 보유하고 있습니다. 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 재발성 또는 불응성 AML 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았습니다. 몰레큘린 바이오텍은 3상 임상 단계의 제약 회사로, 치료가 어려운 종양 및 바이러스에 대한 치료 후보 물질 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 회사의 주요 프로그램인 안나마이신(나크스타루빈)은 다제내성 기전을 회피하고 현재 처방되는 안트라사이클린의 일반적인 심장 독성이 없는 차세대 고효능 및 내약성이 우수한 안트라사이클린입니다. 안나마이신은 현재 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위해 개발 중입니다. 회사는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위해 안나마이신과 시타라빈을 병용하는(AnnAraC) 주요 적응형 디자인 3상 임상 시험인 MIRACLE(MB-108) 시험을 시작했습니다. 성공적인 1b/2상 연구(MB-106) 이후 FDA와의 협의를 통해 회사는 AML 치료를 위한 안나마이신의 잠재적 승인을 향한 개발 경로의 위험이 상당히 감소했다고 판단하고 있습니다. 또한, 회사는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 표적으로 하는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발 중입니다. WP1066은 p-STAT3 및 기타 종양 유발 전사 인자를 억제하는 동시에 자연 면역 반응을 자극하는 능력을 가지고 있습니다. 몰레큘린은 또한 WP1122를 포함한 항대사산물 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이는 병원성 바이러스 및 특정 암 적응증 치료에 잠재적으로 사용될 수 있습니다.