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애브비·젠맵, 재발성/불응성 여포성 림프종 치료제 '엡코리타맙' 임상 1/2상서 긍정적 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김지나 기자 = 글로벌 바이오 제약기업 애브비(AbbVie)와 젠맵(Genmab)이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 진행한 임상 1/2상 EPCORE™ NHL-1 시험에서 엡코리타맙(Epcoritamab, DuoBody®-CD3xCD20)의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 임상 결과에 따라 애브비와 젠맵은 글로벌 규제 당국과 향후 절차에 대해 논의할 예정입니다. 추가 데이터는 추후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 여포성 림프종은 비호지킨 림프종의 흔한 형태로, 특히 재발성 또는 불응성 환자의 경우 현재 치료 옵션이 제한적인 상황입니다. EPCORE™ NHL-1 임상 시험은 128명의 성인 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 진행되었으며, 이들 환자는 최소 2회 이상의 전신 요법을 받은 경험이 있습니다. 환자의 70.3%는 항-CD20 단클론 항체와 알킬화제 모두에 불응성이었습니다. 엡코리타맙은 애브비와 젠맵의 항암 협력의 일환으로 공동 개발 중인 피하 주사 가능한 T세포 관여 이중특이항체입니다. 애브비의 혈액학 치료 분야 책임자인 마리아나 코타 스티르너(Mariana Cota Stirner) 박사는 "이번 탑라인 결과는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에게 잠재적인 치료 옵션으로서 엡코리타맙의 임상적 프로파일을 더욱 뒷받침하는 고무적인 결과"라며, "파트너사인 젠맵과 함께 이러한 결과는 B세포 악성 종양 환자를 위한 핵심 치료법 개발이라는 목표에 한 걸음 더 다가갈 수 있게 할 것"이라고 말했습니다. EPCORE™ NHL-1 임상 시험은 엡코리타맙의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 공개 임상 시험으로, 1상 용량 증량 부분, 2a상 확장 부분, 2a상 최적화 부분으로 구성됩니다. 이번 코호트의 탑라인 결과는 독립적 검토 위원회(IRC)의 확인 결과 전반적 반응률(ORR)이 82%로, 유효성 예측 기준치를 초과했습니다. 반응 기간(DOR) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 장기 추적 관찰이 필요합니다. 이전 치료력 중앙값은 3회(2회~9회)였습니다. 이번 분석 시점에서 엡코리타맙 관련 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 가장 흔한 치료 관련 이상 반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로 66.4%에서 발생했으며, 이 중 1.6%는 Grade 3 이상이었습니다. 임상 시험의 최적화 부분에서는 CRS 위험을 더욱 완화하기 위한 대체 단계적 용법을 계속 평가 중이며, 예비 데이터는 고무적입니다. 시험의 전체 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. EPCORE™ NHL-1 임상 시험은 엡코리타맙의 피하 주사 제형을 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비호지킨 림프종(NHL), 여포성 림프종(FL)을 포함한 성인 환자에게 평가하는 다기관 공개 임상 시험입니다. 2a상 확장 부분에서는 치료 옵션이 제한적인 다양한 유형의 재발성 또는 불응성(R/R) B세포 NHL 환자군 3개 코호트에서 엡코리타맙의 안전성과 유효성을 추가로 탐색하기 위해 환자를 모집하고 있습니다. 용량 최적화 부분에서는 Grade 2 CRS를 최소화하고 Grade ≥3 사이토카인 방출 증후군을 완화하기 위한 대체 단계적 용법의 가능성을 평가합니다. 확장 부분의 주요 평가지표는 독립적 검토 위원회에서 평가한 전반적 반응률이었습니다. 이차 유효성 평가지표에는 반응 기간, 완전 반응률, 완전 반응 기간, 무진행 생존 기간, 반응까지의 시간 등이 포함되었습니다. 전체 생존 기간, 다음 치료까지의 기간, 최소 잔존 질병 음성률도 이차 유효성 평가지표로 평가되었습니다. 여포성 림프종(FL)은 일반적으로 느리게 성장하는 비호지킨 림프종의 한 형태로, B세포 림프구에서 발생합니다. FL은 전체 비호지킨 림프종의 20~30%를 차지하며, 서구권에서는 전체 림프종의 10~20%를 차지하는 두 번째로 흔한 형태입니다. FL은 느리게 진행되는 림프종이지만, 기존 치료법으로는 완치가 어려운 것으로 간주됩니다. 엡코리타맙은 젠맵의 독자적인 DuoBody® 기술을 활용하여 개발된 Investigational IgG1 이중특이항체로 피하 주사로 투여됩니다. 젠맵의 DuoBody-CD3 기술은 표적 세포 유형에 대한 면역 반응을 유도하기 위해 세포독성 T세포를 선택적으로 유도하도록 설계되었습니다. 엡코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도하도록 설계되었습니다. 최근 미국에서 엡코리타맙-비스프(EPKINLY™)가 승인되었으며, 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 비특이적 거대 B세포 림프종(DLBCL), 느린 림프종에서 발생하는 DLBCL, 고등급 B세포 림프종(HGBL) 성인 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상 시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라집니다. 2022년 10월, 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 치료를 위한 엡코리타맙의 판매 허가 신청서가 유럽 의약품청(EMA)에 제출되어 승인되었습니다. 또한 2022년 12월, 일본 후생노동성에 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 치료를 위한 엡코리타맙 신약 신청서가 제출되었습니다. 엡코리타맙은 유럽 연합 및 일본에서 아직 승인되지 않았습니다. 양사는 미국과 일본에서의 상업적 책임을 공유하며, 애브비는 향후 글로벌 상업화를 담당합니다. 애브비는 올해 말까지 미국과 일본을 제외한 국제 시장 전반에 걸쳐 엡코리타맙에 대한 규제 제출을 계속 추진할 예정입니다. 젠맵과 애브비는 다양한 혈액암에서 단독 요법 및 병용 요법으로 엡코리타맙의 사용을 계속 평가하고 있습니다. 여기에는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 대상 단독 요법으로 엡코리타맙을 평가하는 진행 중인 3상 공개 무작위 임상 시험(NCT: 04628494), 새로 진단된 DLBCL 성인 환자 대상 병용 요법으로 엡코리타맙을 평가하는 진행 중인 3상 공개 무작위 임상 시험(NCT: 05578976), 재발성 또는 불응성 FL 환자 대상 병용 요법으로 엡코리타맙을 평가하는 3상 공개 임상 시험(NCT: 05409066)이 포함됩니다. 엡코리타맙은 새로 진단된 DLBCL 또는 FL 환자 치료에는 승인되지 않았습니다. 이러한 조사 목적 사용에 대한 엡코리타맙의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. EPKINLY™ (epcoritamab-bysp) 미국 중요 안전 정보: 중요 경고—EPKINLY는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. CRS는 EPKINLY 치료 중 흔하게 발생하며 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다. 발열, 현기증 또는 어지러움, 호흡 곤란, 오한, 빠른 심장 박동, 불안감, 두통, 혼란, 떨림, 균형 및 운동 능력 문제(예: 걷기 어려움)와 같은 CRS 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 알리거나 도움을 받으십시오. CRS 위험으로 인해 EPKINLY는 "단계적" 용량 일정에 따라 투여됩니다. 단계적 용량 일정은 첫 번째 치료 주기(1주기)의 1일차와 8일차에 더 적은 "단계적" 용량을 투여하는 것입니다. 1주기의 15일차에 EPKINLY의 첫 번째 전체 용량을 투여받게 됩니다. EPKINLY 용량이 어떤 이유로든 지연되면 단계적 용량 일정을 반복해야 할 수 있습니다. 1주기 동안 각 용량 투여 전에 CRS 위험을 줄이는 약물을 투여받게 됩니다. 의료 제공자는 향후 주기에서도 CRS 위험을 줄이는 약물 투여가 필요한지 여부를 결정할 것입니다. EPKINLY는 생명을 위협할 수 있고 사망으로 이어질 수 있는 심각한 신경학적 문제를 유발할 수 있습니다. 신경학적 문제는 EPKINLY 투여 후 며칠 또는 몇 주 후에 발생할 수 있습니다. 의료 제공자는 신경학적 문제 전문 의료 제공자에게 의뢰할 수 있습니다. 말하기 또는 쓰기 어려움, 혼란 및 방향 감각 상실, 졸음, 피로 또는 에너지 부족, 근육 약화, 떨림, 발작, 기억 상실과 같은 신경학적 문제 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. CRS 및 신경학적 문제의 위험으로 인해 1주기 15일차에 EPKINLY의 첫 번째 전체 용량을 투여받은 후 24시간 동안 입원해야 합니다. 의료 제공자는 EPKINLY 치료 중 CRS 및 신경학적 문제 증상과 기타 부작용을 모니터링하고 필요한 경우 치료할 것입니다. CRS, 신경학적 문제 또는 기타 심각한 부작용이 발생하면 의료 제공자는 EPKINLY 치료를 일시 중단하거나 완전히 중단할 수 있습니다. 현기증, 혼란, 떨림, 졸음 또는 기타 증상이 나타나면 운전하거나 무겁거나 잠재적으로 위험한 기계를 사용하지 마십시오.