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아스트라제네카, HR 양성 진행성 유방암 치료제 '카피바서팁' 병용 요법, 미국 FDA 우선 심사 대상 선정 아스트라제네카(AstraZeneca)의 신약 후보 물질인 카피바서팁(capivasertib)과 파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant) 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 HR 양성 유방암 환자 치료를 위한 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 이번 결정은 최근 발표된 CAPItello-291 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상 결과, 카피바서팁과 파슬로덱스 병용 요법은 파슬로덱스 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 카피바서팁은 잠재적인 최초의 AKT 억제제(AKT inhibitor)로, 현재 Project Orbis 프로그램을 통해 심사가 진행 중입니다. Project Orbis는 FDA 주도의 국제 협력 이니셔티브로, 참여 국가 간 종양학 분야 신약의 동시 제출 및 심사를 지원하여 전 세계 환자들의 신약 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. FDA의 규제 결정 시점인 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2023년 4분기로 예상됩니다. 유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암으로, 매년 약 230만 명의 환자가 진단받고 있습니다. 미국에서는 2023년에만 29만 명 이상이 진단받고 43,000명 이상이 사망할 것으로 예상됩니다. 전체 유방암의 65% 이상은 HR 양성 및 HER2 음성 또는 저위험군으로 분류됩니다. HR 양성 유방암 치료에는 호르몬 요법이 널리 사용되지만, 많은 진행성 환자들이 1차 CDK4/6 억제제 및 호르몬 요법에 대한 내성을 보이면서 새로운 치료 옵션의 필요성이 대두되고 있습니다. 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "이번 우선 심사 결정은 널리 사용되는 치료법에 내성이 생긴 HR 양성 유방암 환자들에게 카피바서팁이 호르몬 기반 치료의 효과를 연장할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 강조한다"며, "FDA와 긴밀히 협력하여 이 잠재적인 최초의 AKT 억제제를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 이번 신약 허가 신청(NDA)은 2022년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표되고 최근 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 CAPItello-291 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 합니다. CAPItello-291 임상 시험에서 카피바서팁과 파슬로덱스 병용 요법은 전체 환자군에서 위약과 파슬로덱스 병용 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시켰습니다 (위험비(HR) 0.60, 95% 신뢰 구간(CI) 0.51-0.71; p=<0.001; 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 7.2개월 대 3.6개월). 전체 생존기간(OS) 데이터는 분석 시점에서 아직 성숙되지 않았으나, 초기 데이터는 고무적이며 임상 시험은 OS를 주요 이차 평가 변수로 계속 평가하고 있습니다. 카피바서팁과 파슬로덱스 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다. 앞서 2023년 1월, 카피바서팁은 해당 환자군에 대해 FDA로부터 신속 심사 대상(Fast Track Designation)으로 지정된 바 있습니다.