AI 요약
Virax Biolabs는 2026년 5월 26일, 롱코비드 및 관련 급성 후 증후군(PAIS) 진단을 위한 혈액 기반 검사인 ViraxImmune™의 초기 파일럿 데이터에서 88%의 특이도와 92%의 양성 예측값(PPV)을 달성했다고 발표했습니다.
이 데이터는 PAIS 환자와 건강한 대조군 간의 측정 가능한 분리를 보여주며, 미국 내 2,100만 명의 잠재적 환자 시장을 목표로 하는 회사의 개발 및 시장 진출 전략을 뒷받침합니다.
Virax는 2026년 4분기에 300명의 추가 샘플을 포함한 대규모 임상 검증 분석을 시작하고 2027년 1분기에 결과를 발표할 예정이며, 이는 롱코비드 및 ME/CFS 분야에서 최초의 객관적인 면역 프로파일링 접근 방식이 될 가능성을 시사합니다.
핵심 포인트
- Virax Biolabs는 2026년 5월 26일, 롱코비드 및 관련 급성 후 증후군(PAIS) 진단을 위한 혈액 기반 검사인 ViraxImmune™의 초기 파일럿 데이터에서 88%의 특이도와 92%의 양성 예측값(PPV)을 달성했다고 발표했습니다.
- 이 데이터는 PAIS 환자와 건강한 대조군 간의 측정 가능한 분리를 보여주며, 미국 내 2,100만 명의 잠재적 환자 시장을 목표로 하는 회사의 개발 및 시장 진출 전략을 뒷받침합니다.
- Virax는 2026년 4분기에 300명의 추가 샘플을 포함한 대규모 임상 검증 분석을 시작하고 2027년 1분기에 결과를 발표할 예정이며, 이는 롱코비드 및 ME/CFS 분야에서 최초의 객관적인 면역 프로파일링 접근 방식이 될 가능성을 시사합니다.
긍정 / 부정 요인
긍정 요인
- ViraxImmune™의 초기 임상 데이터에서 긍정적인 성능 지표 달성 (88% 특이도, 92% PPV)
- PAIS 환자와 건강한 대조군 간의 측정 가능한 분리 확인
- 미국 내 롱코비드 및 PAIS 환자 시장의 상당한 잠재력 확인 (최대 2,100만 명)
- 대규모 임상 검증 분석 준비 및 향후 일정 발표 (Q4 2026 시작, Q1 2027 결과 예상)
- 미국 시장 진출을 위한 LDT(Laboratory Developed Test) 경로 확보 및 IVD(In Vitro Diagnostic) 개발 계획
부정 요인
- 초기 파일럿 데이터이므로 추가적인 대규모 임상 검증이 필수적임
- 아직 FDA 승인 등 규제 승인 절차가 남아있음
- 경쟁사의 유사 기술 개발 가능성
기사 전문
존슨앤드존슨, 비소세포폐암 치료제 장기 데이터 공개
존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 1차 치료에서 RYBREVANT®(아미반타맙-vmjw)와 라제르티닙 병용 요법의 장기적인 항종양 활성 데이터를 발표했습니다. 이 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개되었습니다.
CHRYSALIS 연구의 장기 추적 관찰 결과, RYBREVANT®와 라제르티닙 병용 요법은 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 지속적인 항종양 효과를 보였습니다. 특히, 치료 경험이 없는 환자군에서 중간 추적 관찰 기간이 약 3년(33.6개월)에 달했음에도 불구하고, 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 못했습니다. 1년 PFS율은 85%, 2년 65%, 3년 51%로 나타났습니다. 가장 오래 치료받은 환자는 3년 이상(37.2개월) 치료를 지속했으며, 가장 긴 반응 지속 기간은 약 3년(35.7개월)이었습니다.
안전성 측면에서는 기존 보고와 일관된 결과가 나타났으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 치료 관련 용량 중단, 감량, 중단은 각각 7명(35%), 8명(40%), 1명(5%)의 환자에게서 발생했습니다.
삼성서울병원 내과 이세훈 교수는 "진행성 비소세포폐암 및 EGFR 변이 폐암은 5년 생존율이 20% 미만으로, 특히 초기 치료 단계에서 더 많은 표적 치료 옵션에 대한 시급한 필요성이 있습니다"라며, "아미반타맙과 라제르티닙의 장기 데이터는 이 병용 요법이 이 환자군에서 1차 치료제로 사용될 잠재력을 보여줍니다"라고 말했습니다.
또한, CHRYSALIS-2 연구의 코호트 D에서 진행된 예측 바이오마커 분석 결과도 발표되었습니다. 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 현재 승인된 표적 치료제가 없어 백금 기반 화학요법이 표준 치료법으로 사용되고 있습니다. 이 연구에서는 MET 과발현이 면역조직화학(IHC) 염색을 통해 확인된 환자군에서 RYBREVANT®와 라제르티닙 병용 요법에 대한 반응률이 61%로 높게 나타났으며, PFS 중앙값은 12.2개월이었습니다. 반면, MET 저발현 환자군에서는 반응률이 14%, PFS 중앙값은 4.2개월로 나타나 MET 발현 수준이 치료 반응을 예측하는 바이오마커가 될 수 있음을 시사했습니다.
더불어, RYBREVANT®의 피하(SC) 투여 방식에 대한 PALOMA 1상 연구의 업데이트된 안전성 결과도 공개되었습니다. RYBREVANT® SC 제형은 7분 이내에 투여가 완료되어 분할 투여가 필요 없었습니다. 현재 승인된 정맥(IV) 투여 방식은 2일에 걸쳐 약 4~6시간이 소요됩니다. SC 투여 방식은 정맥 투여 방식 대비 주입 관련 반응(IRR) 발생 빈도와 중증도를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
얀센 연구개발부문 종양학 임상 개발 부사장인 키란 파텔 박사는 "이러한 데이터는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 RYBREVANT® 단독 요법 및 병용 요법의 잠재적인 효능과 안전성 프로파일에 대한 추가적인 증거를 제공하며, 지속적인 미충족 의료 수요 영역에서 개인 맞춤형 치료 요법을 발전시키려는 우리의 노력을 뒷받침합니다"라고 말했습니다.
현재 RYBREVANT®는 비소세포폐암 치료을 위한 여러 임상 시험에서 연구되고 있으며, 특히 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로서의 가능성을 평가하는 MARIPOSA 3상 연구가 진행 중입니다.