SOLAI Limited, 2026년 3월 31일 마감 3개월간의 미감사 재무 결과 발표

화이자, 영유아 대상 RSV 백신 승인 초읽기… 안전성 논란 속 기대감도 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 화이자의 영유아 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 'Abrysvo'에 대해 안전성 우려에도 불구하고 승인을 권고했습니다. 해당 백신이 승인될 경우, 매년 수백 명의 영유아 사망 원인이 되는 RSV로부터 신생아를 보호하는 최초의 백신이 될 전망입니다. 이번 자문위의 결정은 최근 제약사들이 수십 년간의 노력 끝에 RSV 퇴치에 성과를 내고 있다는 흐름과 맥을 같이 합니다. 앞서 이달 초 FDA는 고령층을 위한 최초의 RSV 백신을 승인했으며, 유럽에서 지난해 11월 승인된 신생아용 장기 지속형 항체 치료제 역시 곧 미국에서도 승인될 것으로 예상됩니다. 이번 자문위 표결은 임신 24주에서 36주 사이의 임산부를 대상으로 Abrysvo를 접종하여 신생아에게 면역력을 전달하고 생후 6개월까지 보호하는 방안에 대한 것이었습니다. 화이자가 지난달 발표한 연구 결과에 따르면, 이 백신은 출생 후 90일 시점에서 신생아의 중증 RSV 감염 위험을 82%, 180일 시점에서는 69% 감소시켰습니다. 패널 위원인 제이 포트노이(Jay Portnoy) 캔자스시티 아동병원 소아과 교수는 "만약 이 백신이 오늘 우리가 본 데이터만큼의 효과를 발휘한다면, 앞으로 수년간 수많은 영유아와 그 부모들이 안심할 수 있을 것이라고 확신한다"고 말했습니다. 하지만 일부 위원들은 화이자가 백신의 안전성을 입증하기에 충분한 데이터를 제시하지 못했다고 지적했습니다. 특히 저소득 국가에서 얻은 데이터에서는 조산율 증가가 더 높게 나타났다는 점을 우려했습니다. 다만, 해당 연구는 이러한 결과가 실제 안전성 신호인지 여부를 판단하도록 설계되지는 않았습니다. 위원회 의장인 하나 엘 살리(Hana El Sahly) 분자 바이러스학 및 미생물학 교수는 "조산 위험이 20% 증가하는 것은 결코 사소한 문제가 아니다"라며 백신의 안전성에 대해 반대표를 던졌습니다. 그녀는 화이자의 후기 임상 시험이 해당 신호가 실제인지 아닌지를 답하도록 설계되었어야 했다고 지적하며, 시판 후 조사 연구를 통해 대중에게 책임을 떠넘긴 것은 불공정하다고 비판했습니다. 또한 여러 패널 위원들은 경쟁사인 GSK가 지난해 모체 대상 RSV 후보 물질 시험을 중단한 것에 대한 우려를 표했습니다. 폴 오피트(Paul Offit) 필라델피아 아동병원 소아과 교수는 해당 백신이 화이자 백신과 유사한 용량을 가지고 있으며, 이러한 결정은 결코 가볍게 내려지지 않는다고 언급했습니다. 그는 "한 명을 보호하기 위해 다른 한 명에게 접종을 권할 때는 많은 것이 위험에 처하게 된다"고 덧붙였습니다. 동시에 다른 백신과의 간섭 가능성에 대한 우려도 제기되었습니다. 포트노이는 접종 시기를 조절하면 관리할 수 있는 부작용이므로 심각하게 고려할 사안이 아니라고 보았습니다. 또한 조산 위험은 소수의 영유아에게만 해당된다고 언급했습니다. 포트노이는 "조산으로 태어난 아기들의 90% 이상이 RSV에 걸릴 것이며, 나는 그로 인한 피해를 직접 목격했다"고 말했습니다. 그는 "따라서 조산이라는 매우 작은 위험과 RSV에 걸릴 거의 확실한 위험, 그리고 입원할 가능성이 매우 높은 위험을 비교했을 때, 백신이 없을 때의 위험이 훨씬 더 크다"고 강조했습니다. 올해 초, 같은 자문위원회는 60세 이상 성인에 대한 Abrysvo 승인을 FDA에 권고하는 표결에서 7대 4로 찬성했으나, 당시에도 화이자의 연구 결과가 면역력이 약한 고령 참가자에게 백신이 안전하다는 것을 충분히 보여주었는지에 대한 우려를 표한 바 있습니다.