Nuvalent, ROS1- 및 ALK-양성 비소세포폐암 분야 글로벌 리더십 기반 강화하는 핵심 프로그램 및 비즈니스 업데이트 발표

[PFE] FDA 출신 고위 인사, 프로테나 이사회 합류… 파이프라인 기대감↑ 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 승인 과정에 중요한 역할을 했던 고위 인사가 바이오 기업 프로테나(Prothena)의 이사회에 합류하면서, 해당 기업의 파이프라인에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 제프리스(Jefferies)의 마이클 이(Michael Yee) 애널리스트는 고객 노트에서 던(Dunn)의 프로테나 합류가 회사의 파이프라인과 규제 당국과의 관계에 대한 일종의 검증이라고 평가했습니다. 그는 "그의 경험과 전문성을 고려할 때, 던이 성공 가능성이 낮거나, 데이터가 약하거나, 전략이 부적절하거나, FDA와의 관계가 좋지 않은 회사를 돕는 선택을 하지는 않을 것"이라고 덧붙였습니다. 던은 프로테나의 성명에서 신체 내 잘못 접힌 단백질(misfolded proteins)에 초점을 맞춘 "선구적인 치료법"을 강조했습니다. 그는 "환자 중심의 신약 개발에 대한 헌신과 제가 강력히 지지하는 환자 우선 접근 방식이 명확하게 반영된 다양하고 유망한 파이프라인"에 대한 회사의 전문성을 높이 평가했습니다. FDA 재직 마지막 해에 던은 다른 선택지가 거의 없는 환자들을 위한 약물 승인에 있어 보다 유연한 접근 방식을 옹호했습니다. 특히 애듀헬름(Aduhelm) 승인 이후, 그는 루게릭병(ALS) 치료제로 개발된 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)의 약물에 대한 FDA 기준의 또 다른 시험 사례를 추진하는 데 중요한 역할을 했습니다. 던의 신약 승인 참여는 매우 중요해져, 유전성 신경 질환 치료제에 대한 승인 신청을 진행 중이던 리아타 파마슈티컬스(Reata Pharmaceuticals)의 주가는 지난 2월 27일 그의 퇴사 소식에 하락하기도 했습니다. FDA는 며칠 후 논란의 여지가 있는 또 다른 결정을 통해 해당 약물을 승인했습니다. 프로테나의 파이프라인은 던의 전문성과 일치합니다. 이 회사의 주요 약물은 AL 아밀로이드증(AL amyloidosis)에 대한 3상 임상 시험이 진행 중입니다. 또한 파킨슨병 및 ATTR 아밀로이드증(현재 2상 임상 시험 진행 중) 치료제도 개발했으며, 알츠하이머병 치료제 후보 물질 두 가지는 1상 임상 시험 단계에 있습니다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 ATTR 치료제의 권리를, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 알츠하이머병 치료제 중 하나에 대한 권리를 인수했습니다. FDA 공무원이 퇴직 후 규제했던 기업의 이사회 임원으로 합류하는 것은 드문 일은 아닙니다. 전 FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)은 2019년 화이자(Pfizer) 이사회에 합류했으며, 전 FDA 백신 담당관인 필립 크라우스(Philip Krause)는 작년에 메조블라스트(Mesoblast) 이사회에 참여했습니다. 하지만 규제 기관과 산업계 간의 이러한 '회전문 인사'는 비판과 조사를 받아왔습니다.