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뉴스·공시 전체 ›Nuvalent, ROS1- 및 ALK-양성 비소세포폐암 분야 글로벌 리더십 기반 강화하는 핵심 프로그램 및 비즈니스 업데이트 발표
Nuvalent는 2026년 11월 27일을 목표로 FDA로부터 neladalkib의 신약 허가 신청에 대한 우선 심사를 받았습니다. Georg Pirmin Meyer 박사가 최고 국제 책임자로 합류하여 Nuvalent의 글로벌 확장 전략을 이끌 예정입니다. 이는 Nuvalent가 두 가지 주요 프로그램(zidesamtinib 및 neladalkib)에 대한 FDA 심사를 진행하고 있으며, 미국 외 시장 진출을 위한 중요한 발걸음을 내딛고 있음을 시사합니다.
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Nuvalent, 2026년 미국 임상종양학회 연례 회의에서 Neladalkib 및 Zidesamtinib 관련 데이터 발표 예정
Nuvalent는 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 Neladalkib과 Zidesamtinib에 대한 중요한 데이터를 발표할 예정입니다. Neladalkib의 TKI 치료 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자에 대한 ALKOVE-1 임상시험의 주요 데이터는 FDA 신약 허가 신청(NDA) 제출을 뒷받침하며, TKI 비치료 환자를 대상으로 한 ALKAZAR 3상 임상시험에서의 추가 조사를 지원합니다. Zidesamtinib의 비소세포폐암 외 ROS1 양성 고형암 환자에 대한 ARROS-1 임상시험의 초기 데이터는 이 약물의 잠재력을 강조하며, Nuvalent의 파이프라인 개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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Nuvalent, 2026 미국 임상종양학회 연례 회의에서 TKI 사전 치료된 ALK 양성 진행성 NSCLC 환자 대상 넬라달킵 ALKOVE-1 시험의 주요 데이터 발표 예정
Nuvalent는 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 TKI 사전 치료된 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 넬라달킵(neladalkib)의 ALKOVE-1 임상 1/2상 시험 주요 데이터를 구두 발표할 예정입니다. 또한, ROS1 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 지데삼타닙(zidesamtinib)의 ARROS-1 임상 1/2상 시험 예비 데이터도 포스터 세션에서 발표될 예정이며, 이는 Nuvalent의 두 주요 파이프라인에 대한 중요한 임상 업데이트를 제공합니다. 이러한 데이터 발표는 Nuvalent의 혁신적인 표적 치료제 개발 역량을 입증하고, 특히 기존 치료제에 내성을 보이는 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 보여주어 투자자들에게 긍정적인 신호로 작용할 수 있습니다.
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Nuvalent, AACR 연례 회의 2026에서 Investigational Candidate Zidesamtinib의 새로운 임상 및 전임상 데이터 발표
Nuvalent는 2026년 9월 18일 FDA 승인 목표일을 가진 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 후보물질 Zidesamtinib의 새로운 임상 및 전임상 데이터를 발표했습니다. 이전 치료 경험이 있는 환자군에서 유의미한 임상 활동과 뇌 투과성 개선 가능성을 보여주며, 이는 기존 치료법에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. Nuvalent는 2026년 하반기에 TKI-naïve 환자를 위한 라벨 확장 신청도 계획하고 있어, 향후 상업적 성공 가능성이 높아지고 있습니다.
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주요 지표
- 시가총액
- $9.8B
- PER (예상)
- -30.85
- PBR
- 8.33
- 베타
- 1.14
- 52주 최저
- $71.13
- 52주 최고
- $123.99
- 평균 거래량(10일)
- 1.1M
- 발행주식수
- 73.7M
기업 개요
Nuvalent, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company, engages in the development of therapies for patients with cancer. Its lead product candidates are Zidesamtinib (NVL-520), a novel ROS1-selective inhibitor to address the clinical challenges of emergent treatment resistance, central nervous system (CNS)-related adverse events, and brain metastases that may limit the use of ROS1 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for patients with ROS proto-oncogene 1 (ROS1)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) which is under the Phase 2 portion of the ARROS-1 Phase 1/2 clinical trial; Neladalkib (NVL-655), a brain-penetrant ALK-selective inhibitor, to address the clinical challenges of emergent treatment resistance, CNS-related adverse events, and brain metastases that might limit the use of first-, second-, and third-generation ALK inhibitors that is under the Phase 2 portion of the ALKOVE-1 clinical trial; and NVL-330, a brain-penetrant human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-selective inhibitor designed to treat tumors driven by HER2ex20, brain metastases, and avoiding treatment-limiting adverse events including due to off-target inhibition of wild-type EGFR that is in Phase 1a/1b clinical trial. Nuvalent, Inc. has a strategic partnership with Guardant Health, Inc. to develop companion diagnostics therapies. The company was incorporated in 2017 and is headquartered in Cambridge, Massachusetts.
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Nuvalent는 2026년 11월 27일을 목표로 FDA로부터 neladalkib의 신약 허가 신청에 대한 우선 심사를 받았습니다. Georg Pirmin Meyer 박사가 최고 국제 책임자로 합류하여 Nuvalent의 글로벌 확장 전략을 이끌 예정입니다. 이는 Nuvalent가 두 가지 주요 프로그램(zidesamtinib 및 neladalkib)에 대한 FDA 심사를 진행하고 있으며, 미국 외 시장 진출을 위한 중요한 발걸음을 내딛고 있음을 시사합니다.
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Nuvalent, 2026년 미국 임상종양학회 연례 회의에서 Neladalkib 및 Zidesamtinib 관련 데이터 발표 예정
Nuvalent는 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 Neladalkib과 Zidesamtinib에 대한 중요한 데이터를 발표할 예정입니다. Neladalkib의 TKI 치료 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자에 대한 ALKOVE-1 임상시험의 주요 데이터는 FDA 신약 허가 신청(NDA) 제출을 뒷받침하며, TKI 비치료 환자를 대상으로 한 ALKAZAR 3상 임상시험에서의 추가 조사를 지원합니다. Zidesamtinib의 비소세포폐암 외 ROS1 양성 고형암 환자에 대한 ARROS-1 임상시험의 초기 데이터는 이 약물의 잠재력을 강조하며, Nuvalent의 파이프라인 개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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Nuvalent, 2026 미국 임상종양학회 연례 회의에서 TKI 사전 치료된 ALK 양성 진행성 NSCLC 환자 대상 넬라달킵 ALKOVE-1 시험의 주요 데이터 발표 예정
Nuvalent는 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 TKI 사전 치료된 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 넬라달킵(neladalkib)의 ALKOVE-1 임상 1/2상 시험 주요 데이터를 구두 발표할 예정입니다. 또한, ROS1 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 지데삼타닙(zidesamtinib)의 ARROS-1 임상 1/2상 시험 예비 데이터도 포스터 세션에서 발표될 예정이며, 이는 Nuvalent의 두 주요 파이프라인에 대한 중요한 임상 업데이트를 제공합니다. 이러한 데이터 발표는 Nuvalent의 혁신적인 표적 치료제 개발 역량을 입증하고, 특히 기존 치료제에 내성을 보이는 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 보여주어 투자자들에게 긍정적인 신호로 작용할 수 있습니다.
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Nuvalent, AACR 연례 회의 2026에서 Investigational Candidate Zidesamtinib의 새로운 임상 및 전임상 데이터 발표
Nuvalent는 2026년 9월 18일 FDA 승인 목표일을 가진 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 후보물질 Zidesamtinib의 새로운 임상 및 전임상 데이터를 발표했습니다. 이전 치료 경험이 있는 환자군에서 유의미한 임상 활동과 뇌 투과성 개선 가능성을 보여주며, 이는 기존 치료법에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. Nuvalent는 2026년 하반기에 TKI-naïve 환자를 위한 라벨 확장 신청도 계획하고 있어, 향후 상업적 성공 가능성이 높아지고 있습니다.
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Nuvalent, TKI 사전 치료 경험이 있는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 넬라달킵의 FDA 신약 허가 신청서 제출 발표
Nuvalent는 2026년 4월 7일, TKI 사전 치료 경험이 있는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 넬라달킵의 FDA 신약 허가 신청서(NDA) 제출을 발표했습니다. 이는 ALKOVE-1 임상 1/2상 시험 데이터를 기반으로 하며, 넬라달킵은 4년 이내에 임상 시험 시작부터 NDA 제출까지 신속하게 진행되었습니다. 넬라달킵은 뇌 전이 환자를 위한 CNS 침투력과 기존 ALK 억제제에 대한 내성을 극복하는 데 중점을 둔 ALK 선택적 억제제로, FDA로부터 혁신 치료제 및 희귀의약품으로 지정받았습니다. 이번 NDA 제출은 Nuvalent의 파이프라인 개발에 중요한 진전이며, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 가지고 있어 투자자들에게 긍정적인 신호로 작용할 수 있습니다.
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Nuvalent, Inc. 실적 발표일
다음 실적 발표일: 미정 (회사 미공시)
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