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존슨앤드존슨, 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA®의 3상 임상 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 존슨앤드존슨(JNJ)의 제약 부문인 얀센은 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 한 TREMFYA®(구셀쿠맙)의 3상 임상시험(QUASAR Induction Study)에서 새로운 유효성 및 안전성 데이터를 발표했습니다. 이번 임상 결과는 기존 치료법에 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 TREMFYA®의 효과를 평가했으며, 증상 및 조직학적-내시경적 결과 측정에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또한, 안전성 데이터는 기존에 승인된 적응증에서 확인된 TREMFYA®의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 해당 데이터는 미국 소화기 질환 주간(DDW) 연례 회의에서 구두 발표로 채택되었으며, 얀센은 이번 회의에서 총 17건의 구두 및 포스터 발표를 진행했습니다. 미국 브리검 여성병원(Brigham and Women’s Hospital)의 제시카 R. 알레그레티(Jessica R. Allegretti) 박사는 "궤양성 대장염 환자, 특히 다른 치료법에 충분한 반응을 보이지 않은 환자들은 불확실성 속에서 고통스러운 증상을 겪고 있다"며, "이번 3상 임상 결과는 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 치료 발전에 중요한 단계이며, 모든 단계의 환자들에게 완화를 제공할 수 있는 치료 옵션을 지속적으로 연구할 것"이라고 말했습니다. QUASAR 3상 유도 연구 결과에 따르면, 701명의 환자를 대상으로 TREMFYA® 200mg 또는 위약을 0, 4, 8주차에 정맥 주사로 투여하고 12주차까지 관찰한 결과, 다음과 같은 결과가 도출되었습니다. * 12주차에 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 환자의 비율이 TREMFYA® 투여군에서 위약군 대비 유의하게 높았습니다 (22.6% vs 7.9%, p<0.001). 이는 연구의 1차 평가 변수였습니다. * 4주차에 증상적 관해(symptomatic remission)를 달성한 환자는 TREMFYA® 투여군에서 22.6%, 위약군에서 12.9%였습니다(p<0.001). 12주차에는 각각 49.9%와 20.7%로 나타났습니다(p<0.001). * 12주차에 임상 반응(clinical response), 내시경적 개선(endoscopic improvement), 조직학적-내시경적 점막 개선(histo-endoscopic mucosal improvement), 내시경 정상화(endoscopic normalization)를 달성한 환자의 비율 역시 TREMFYA® 투여군에서 위약군 대비 높게 나타났습니다. 치료 관련 이상반응(AEs)의 빈도는 TREMFYA® 투여군과 위약군 간에 전반적으로 유사했습니다. 특히, 중증 이상반응(2.9% vs 7.1%) 및 치료 중단으로 이어진 이상반응(1.7% vs 3.9%)은 TREMFYA® 투여군에서 위약군보다 수치상 적었습니다. 전반적으로 12주차까지의 안전성 결과는 TREMFYA®의 기존 승인 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 얀센 글로벌 메디컬 어페어즈 위장병학부의 카비타 고얄(Kavitha Goyal) 박사는 "QUASAR 연구 결과는 궤양성 대장염 환자들에게 TREMFYA®의 잠재적 유용성에 대한 통찰력을 제공하며, 기존 승인 적응증에서 관찰된 TREMFYA®의 안전성 프로파일을 재확인시켜 준다"며, "얀센은 궤양성 대장염과 같은 복잡한 면역 매개 질환 치료를 위해 TREMFYA®를 이용한 IL-23 경로 과학 연구를 지속하여, 의료 제공자들이 환자의 요구에 가장 적합한 다양한 치료 옵션을 갖추고 환자들이 관해 목표에 더 가까워질 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였습니다. 현재 얀센은 염증성 장 질환 환자 치료를 위한 TREMFYA®에 대한 추가 연구를 진행 중이며, 크론병(NCT03466411, NCT05197049) 및 궤양성 대장염(NCT04033445, NCT05528510)에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있습니다. TREMFYA®는 현재 미국에서 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 성인 환자 치료용으로 승인되지 않았습니다. 한편, 염증성 장 질환(IBD)은 만성적인 위장관 염증을 유발하는 크론병과 궤양성 대장염을 포함하는 질환입니다. 궤양성 대장염은 대장의 염증과 궤양을 특징으로 하는 만성 질환으로, 면역 체계의 과잉 반응으로 발생합니다. TREMFYA®는 인터루킨-23(IL-23)의 p19 소단위에 선택적으로 결합하여 IL-23 수용체와의 상호작용을 억제하는 단일클론항체로, 건선 및 건선성 관절염 치료제로 미국 등 여러 국가에서 승인받았습니다.