CPKC 경영진, 웰스 파고 산업 및 자재 컨퍼런스에서 발표 예정

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)의 임상 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다.

이번 발표는 두 건의 임상 시험, TRANSCEND FL과 TRANSCEND NHL 001의 결과를 포함합니다. TRANSCEND FL은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 Breyanzi의 효능과 안전성을 평가한 개방형, 글로벌, 다기관, 2상, 단일군 연구입니다. TRANSCEND NHL 001은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종, 특히 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 Breyanzi를 평가한 개방형, 다기관, 주요 1상, 단일군 연구입니다.

두 연구 모두 전체 반응률(overall response rate)이라는 주요 평가 지표를 충족했으며, Breyanzi는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 및 맨틀 세포 림프종 환자에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 반응을 보였습니다. 또한, 완전 반응률(complete response rate)이라는 핵심 이차 평가 지표 역시 충족하며 두 질환 모두에서 높은 완전 반응률을 입증했습니다. 이번 연구에서 Breyanzi와 관련하여 새롭게 보고된 안전성 문제는 없었습니다.

브리스톨 마이어스 스큅의 세포 치료 개발 수석 부사장인 앤 커버(Anne Kerber)는 "재발성 또는 불응성 여포성 림프종이나 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 환자들에게는 깊고 지속적인 반응을 제공하는 치료 옵션이 제한적이며, 특히 고위험군 환자들에게는 더욱 그렇다"며, "이러한 미충족 수요와 림프종 생물학에 대한 깊은 이해를 바탕으로 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다. 이번 데이터는 Breyanzi의 동급 최고이자 질환별 최고 프로파일을 더욱 확증하며, 차별화된 CAR T 세포 치료제인 Breyanzi의 가능성을 더 많은 환자에게 제공하기 위한 우리의 상당한 진전을 보여준다"고 말했습니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 TRANSCEND FL 및 TRANSCEND NHL 001 연구의 전체 데이터를 면밀히 평가하고, 연구진과 협력하여 향후 의학 학회에서 상세한 결과를 발표할 예정이며, 규제 당국과도 논의할 계획입니다. 또한, 최근 브리스톨 마이어스 스큅은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 Breyanzi의 TRANSCEND CLL 004 임상 시험에서도 완전 반응률이라는 주요 평가 지표를 충족했다고 발표한 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 TRANSCEND 임상 시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다.

TRANSCEND FL (NCT04245839)은 여포성 림프종 및 주변부 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 인도렌트 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Breyanzi의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 글로벌, 다기관, 2상, 단일군 연구입니다. 주요 평가 지표는 전체 반응률이며, 이차 평가 지표에는 완전 반응률, 반응 지속 기간, 무진행 생존 기간이 포함됩니다.

TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044)은 미만성 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 3B기 여포성 림프종 및 맨틀 세포 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Breyanzi의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 주요 1상, 단일군 연구입니다. 주요 평가 지표는 치료 관련 이상 반응, 용량 제한 독성 및 전체 반응률이며, 이차 평가 지표에는 완전 반응률, 반응 지속 기간 및 무진행 생존 기간이 포함됩니다.

여포성 림프종(FL)은 비호지킨 림프종(NHL) 중 두 번째로 흔한 느리게 성장하는 형태로, 전체 NHL 사례의 20-30%를 차지합니다. FL 환자의 대부분은 50세 이상에서 진단됩니다. FL은 백혈구가 림프절이나 장기에 덩어리를 형성하면서 발생하며, 완화와 재발을 반복하는 특징을 보이고, 재발 또는 질병 진행 후 치료가 더 어려워집니다.

맨틀 세포 림프종(MCL)은 공격적이고 희귀한 형태의 비호지킨 림프종(NHL)으로, 전체 NHL 사례의 약 3%를 차지합니다. MCL은 림프절의 "맨틀 구역" 세포에서 발생하며, 주로 중년 이상의 성인에게서 발견되며 남성에게서 더 흔하게 나타납니다. MCL은 초기 치료 후 재발이 흔하며, 대부분의 경우 결국 질병이 진행되거나 재발합니다.

Breyanzi는 4-1BB 공자극 도메인을 가진 CD19 표적 CAR T 세포 치료제로, CAR T 세포의 증식과 지속성을 강화합니다. Breyanzi는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 유형의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한, 일본, 유럽, 스위스, 캐나다에서도 특정 조건 하에 재발성 및 불응성 LBCL 치료제로 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 Breyanzi의 임상 개발 프로그램을 통해 초기 치료 단계의 환자 및 다른 유형의 림프종 및 백혈병 환자를 대상으로 한 임상 연구를 진행하고 있습니다.

Breyanzi는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성 위험에 대한 박스 경고(Boxed WARNINGS)를 포함한 중요 안전성 정보를 가지고 있습니다. CRS는 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있으며, 신경 독성 또한 유사한 위험을 내포하고 있습니다. 이러한 부작용 관리를 위해 특정 프로그램(BREYANZI REMS)을 통해서만 제공됩니다.