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암젠, 골다공증 치료제 프롤리아® 실제 임상 데이터 공개… 골다공증 골절 위험 감소 효과 입증 [서울=뉴스핌] 신동진 기자 = 암젠(Amgen)이 골다공증 치료제 프롤리아®(데노수맙)의 실제 임상 데이터 연구 결과를 발표하며, 기존 치료제인 알렌드로네이트 대비 골다공증 골절 위험을 유의미하게 감소시키는 효과를 입증했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 미국 메디케어 프로그램에 등록된 약 50만 명의 폐경 후 골다공증 여성 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 프롤리아® 주사 치료를 받은 환자들이 경구용 비스포스포네이트 제제인 알렌드로네이트 치료를 받은 환자들에 비해 골절 위험이 감소하는 것으로 나타났다. 또한, 프롤리아® 치료 기간이 길어질수록 골절 위험 감소 효과가 더욱 커지는 것으로 확인됐다. 해당 데이터는 지난 5월 4일부터 7일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 세계 골다공증, 골관절염 및 근골격계 질환 학회(WCO-IOF-ESCEO)에서 구두 발표로 공개됐다. 암젠의 Jyothis George 부사장은 "암젠은 골다공증으로 인한 골 손실 및 골절 위험 증가로 고통받는 수백만 명의 폐경 후 여성들에게 미치는 영향을 줄이기 위해 노력해왔다"며, "5월은 골다공증 인식 및 예방의 달인 만큼, 프롤리아®의 새로운 데이터와 이 약물이 골절 위험이 높은 여성들의 삶을 바꿀 수 있는 잠재적 골절 위험 감소에 어떤 중요한 역할을 할 수 있는지 공유하게 되어 기쁘다"고 말했다. 이번 후향적 관찰 연구는 2012년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 프롤리아®(89,115명) 또는 경구용 알렌드로네이트(389,536명) 치료를 시작한 66세 이상 폐경 후 골다공증 여성 환자(이전 골다공증 치료 이력 없음)의 미국 메디케어 수혜자 데이터를 평가했다. 연구 결과, 프롤리아®는 다양한 유형의 골절 상대 위험을 감소시켰다. 추적 관찰 종료 시점 기준, 전반적인 상대 위험 감소율은 다음과 같다. * 고관절 골절 위험 36% 감소 (RR=0.64; 95% CI: 0.39-0.90) * 비척추 골절(고관절, 상완골, 골반, 요골/척골 및 기타 대퇴골 골절 포함) 위험 43% 감소 (RR=0.57; 95% CI: 0.42-0.71) * 입원 척추 골절 위험 30% 감소 (RR=0.70; 95% CI: 0.40-1.01) - 통계적 유의성은 없음 * 주요 골다공증성 골절(비척추 및 입원 척추 골절 포함) 위험 39% 감소 (RR=0.61; 95% CI: 0.48-0.74) * 비고관절, 비척추 골절 위험 50% 감소 (RR=0.50; 95% CI: 0.35-0.64) 또한, 프롤리아® 치료 기간이 길어질수록 주요 골다공증성 골절 위험 감소 효과가 더욱 커졌다. 프롤리아®는 치료 1년 차에 9%(RR=0.91), 2년 차에 12%(RR=0.88), 3년 차에 18%(RR=0.82), 5년 차에 31%(RR=0.69)의 주요 골다공증성 골절 위험 감소를 보였으며, 전체적으로는 39%(RR=0.61)의 위험 감소 효과를 나타냈다. 환자들은 치료 시작부터 첫 골절 발생, 치료 중단 또는 변경, 메디케어 이탈 또는 사망 시점까지 평가되었다. 앨라배마 대학교 버밍햄 의과대학의 Jeff Curtis 교수는 "프롤리아®와 비스포스포네이트 간의 비교 임상 시험에서 프롤리아®가 주요 골격 부위에서 더 우수한 골밀도 증가를 보였지만, 골절을 최종 결과로 하는 직접적인 비교 연구는 부족했다"며, "이번 약 50만 명의 환자를 대상으로 한 연구 결과는 프롤리아®가 알렌드로네이트보다 더 큰 골절 위험 감소와 관련이 있음을 시사한다"고 말했다. 그는 또한 "이 비교 효과 연구는 엄격한 방법론을 사용했으며, 골다공증을 앓고 있는 여성들의 치료에 중요한 통찰력을 제공한다"고 덧붙였다. 프롤리아®는 뼈를 파괴하는 세포(파골세포)의 필수 조절 인자인 RANK Ligand를 표적으로 하는 최초의 승인된 치료제다. 프롤리아®는 전 세계 80개국 이상에서 승인 및 판매되고 있다. 이번 연구 결과는 실제 임상 데이터를 활용하여 골다공증 위험이 높은 폐경 후 여성에서 골다공증성 골절 결과에 대한 프롤리아®와 경구용 알렌드로네이트의 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공한다. 전 세계적으로 50세 이상 여성 3명 중 1명이 골다공증으로 인한 취약 골절을 경험하며, 고령화 사회로 접어들면서 이 수치는 더욱 증가할 것으로 예상된다. 그러나 골절 후에도 약 5명 중 4명의 환자가 진단 및 치료를 받지 못하는 등 골다공증 관리 및 치료에 상당한 격차가 존재한다. 적절한 치료나 효과적인 개입 옵션에 대한 접근 없이는 향후 고통스럽고 장애를 유발하는 골절의 위험에 계속 노출될 수 있다. 프롤리아®는 뼈를 파괴하는 세포(파골세포)의 필수 조절 인자인 RANK Ligand를 표적으로 하는 최초의 승인된 치료제다. 프롤리아®는 전 세계 80개국 이상에서 승인 및 판매되고 있다. 프롤리아® 미국 적응증 프롤리아®는 골다공증 골절 병력 또는 여러 골절 위험 요인을 가진 폐경 후 여성 또는 다른 골다공증 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자에게서 골절 위험이 높은 경우 골다공증 치료에 사용된다. 폐경 후 골다공증 여성에서 프롤리아®는 척추, 비척추 및 고관절 골절 발생률을 감소시킨다. 프롤리아®는 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자에게서 골량을 증가시키는 치료에 사용된다. 골절 위험이 높은 남성은 골다공증 골절 병력 또는 여러 골절 위험 요인을 가진 환자, 또는 다른 골다공증 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자를 의미한다. 프롤리아®는 스테로이드(프레드니손 7.5mg 이상에 상응하는 일일 복용량)를 최소 6개월 이상 복용할 예정이며 골절 위험이 높은 남녀 환자에게서 스테로이드 유발 골다공증 치료에 사용된다. 골절 위험이 높은 경우란 골다공증 골절 병력, 여러 골절 위험 요인, 또는 다른 골다공증 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자를 의미한다. 프롤리아®는 비전이성 전립선암으로 안드로겐 박탈 요법을 받는 고위험군 남성 환자에게서 골량을 증가시키는 치료에 사용된다. 이러한 환자에서 프롤리아®는 척추 골절 발생률도 감소시켰다. 프롤리아®는 유방암에 대한 보조 아로마타제 억제 요법을 받는 고위험군 여성 환자에게서 골량을 증가시키는 치료에 사용된다. 중요 안전 정보 금기 사항 프롤리아®는 저칼슘혈증 환자에게 금기다. 기존의 저칼슘혈증은 프롤리아® 투여 전에 교정되어야 한다. 프롤리아®는 임산부에게 금기이며 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 가임기 여성의 경우, 프롤리아® 치료 시작 전에 임신 테스트를 실시해야 한다. 프롤리아®는 제품 성분에 대한 전신 과민 반응 병력이 있는 환자에게 금기다. 반응에는 아나필락시스, 안면 부종 및 두드러기가 포함된다. 동일 활성 성분 프롤리아®는 XGEVA®에 포함된 것과 동일한 활성 성분(데노수맙)을 함유하고 있다. 프롤리아®를 투여받는 환자는 XGEVA®를 투여받아서는 안 된다. 과민 반응 아나필락시스를 포함한 임상적으로 유의미한 과민 반응이 프롤리아®에서 보고되었다. 증상으로는 저혈압, 호흡 곤란, 목 조임, 얼굴 및 상기도 부종, 가려움증, 두드러기가 포함된다. 아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의미한 알레르기 반응이 발생하는 경우, 적절한 치료를 시작하고 프롤리아®의 추가 사용을 중단해야 한다. 저칼슘혈증 프롤리아® 사용 시 저칼슘혈증이 악화될 수 있으며, 특히 중증 신장 장애 환자에게서 그러하다. 저칼슘혈증 및 미네랄 대사 장애에 취약한 환자, 특히 다른 칼슘 저하 약물을 복용 중인 환자의 경우, 프롤리아® 주사 후 14일 이내에 칼슘 및 미네랄 수치에 대한 임상 모니터링이 적극 권장된다. 칼슘모방제 병용은 저칼슘혈증 위험을 악화시킬 수 있으며 혈청 칼슘 수치를 면밀히 모니터링해야 한다. 모든 환자는 적절하게 칼슘과 비타민 D를 보충해야 한다. 턱뼈 괴사(ONJ) 턱뼈 괴사(ONJ)는 자발적으로 발생할 수 있으며, 일반적으로 발치 및/또는 국소 감염과 지연된 치유와 관련이 있으며 프롤리아® 투여 환자에서 보고되었다. 프롤리아® 치료 시작 전에 의사가 구강 검사를 실시해야 한다. ONJ 위험 요인(예: 침습적 치과 시술, 암 진단, 병용 요법(예: 화학 요법, 스테로이드, 혈관 신생 억제제), 구강 위생 불량, 동반 질환)이 있는 환자의 경우, 치료 전에 적절한 예방 치과 진료를 포함한 치과 검진을 권장한다. 프롤리아® 치료 중에는 좋은 구강 위생 습관을 유지해야 한다. ONJ 위험은 프롤리아® 노출 기간에 따라 증가할 수 있다. 침습적 치과 시술이 필요한 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 각 환자의 관리 계획을 결정해야 한다. ONJ가 의심되거나 발생하는 환자는 치과 의사 또는 구강 외과 의사의 진료를 받아야 한다. ONJ 치료를 위한 광범위한 치과 수술은 상태를 악화시킬 수 있다. 개별적인 이익-위험 평가에 따라 프롤리아® 중단을 고려해야 한다. 비정형 대퇴골 골절 프롤리아® 투여 환자에서 비정형 저에너지 또는 저외상성 대퇴골 간부 골절이 보고되었다. 이러한 골절은 골다공증 치료제를 투여받지 않은 골다공증 환자에서도 발생하므로 인과 관계는 확립되지 않았다.