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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 심근병증 치료제 후보물질 CAMZYOS가 유럽 시장 진출에 한 발 더 다가섰습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 환자의 증상성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, HCM) 치료제로 CAMZYOS의 승인을 권고했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 권고는 CAMZYOS가 유럽에서 비대성 심근병증의 근본 원인을 표적으로 하는 최초의 심근 효소 억제제가 될 가능성을 시사합니다. 비대성 심근병증은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 심장 기능에 장애를 일으키는 질환으로, 환자들의 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 알려져 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 롤랜드 첸(Roland Chen) 심혈관 개발 부문 수석 부사장은 "비대성 심근병증은 환자들의 신체 기능과 전반적인 웰빙을 저해하는 debilitating한 심장 질환"이라며, "유럽 환자들에게는 아직 이 질환의 근본 원인을 치료할 수 있는 승인된 치료제가 없는 상황"이라고 설명했습니다. 그는 이어 "CHMP의 긍정적인 권고는 유럽 환자들에게 최초의 비대성 심근병증 치료제를 제공하는 데 한 걸음 더 다가선 것"이라며, "전 세계 환자들에게 혁신적인 심혈관 치료제를 제공하겠다는 우리의 약속을 재확인하는 것"이라고 덧붙였습니다. CHMP의 이번 권고는 두 건의 임상 3상 시험인 EXPLORER-HCM과 VALOR-HCM의 긍정적인 결과에 기반합니다. EXPLORER-HCM 시험에서는 CAMZYOS가 위약 대비 환자들의 운동 능력과 증상 개선, 기능 상태 향상에 유의미한 효과를 보였습니다. 또한, 좌심실 유출로 폐쇄(left ventricular outflow tract obstruction) 감소에도 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈습니다. VALOR-HCM 시험은 중증 비대성 심근병증 환자를 대상으로 진행되었으며, CAMZYOS 투여군이 위약군 대비 심장 관련 주요 지표에서 유의미한 개선을 보였고, 침습적 시술(septal reduction therapy, SRT)의 필요성이나 대상 자격을 임상적으로 의미 있게 감소시키는 것으로 나타났습니다. CAMZYOS는 이미 2022년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 증상성 비대성 심근병증 환자의 기능 능력 및 증상 개선을 위한 치료제로 승인받았습니다. 또한 호주, 캐나다, 브라질, 스위스에서도 규제 승인을 획득했습니다. CAMZYOS는 심근 효소를 선택적으로 억제하여 심근 수축력을 조절하고, 비대성 심근병증의 주요 기전인 과도한 심근 효소-액틴 결합을 감소시키는 기전을 가지고 있습니다. 다만, CAMZYOS는 미국에서는 심부전 위험으로 인해 제한적인 프로그램(CAMZYOS REMS Program)을 통해서만 처방이 가능합니다. 이는 치료 중 좌심실 박출률(LVEF) 감소 및 심부전 발생 위험 때문이며, 치료 전후 및 정기적인 심초음파 검사가 필수적입니다. 또한 특정 약물과의 병용이 금지되어 있습니다.