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ADC Therapeutics, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 ZYNLONTA®와 리툭시맙 병용 요법의 LOTIS-5 3상 확증 임상시험 결과 발표

PR Newswire
중요도

AI 요약

ADC Therapeutics는 6월 3일, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 ZYNLONTA와 리툭시맙 병용 요법의 LOTIS-5 3상 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증하며 통계적 유의성을 달성했다고 발표했습니다.

ZYNLONTA 병용 요법은 전체 생존기간(OS)에 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 완전 관해율(CR) 및 CR 지속기간(DoCR)도 향상되었으나, 중증 이상반응(SAE) 및 연구 약물 중단율은 증가했습니다.

ADC Therapeutics는 이러한 데이터를 바탕으로 미국 FDA와 신규 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 위한 논의를 진행할 계획입니다.

핵심 포인트

  • ADC Therapeutics는 6월 3일, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 ZYNLONTA와 리툭시맙 병용 요법의 LOTIS-5 3상 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증하며 통계적 유의성을 달성했다고 발표했습니다.
  • ZYNLONTA 병용 요법은 전체 생존기간(OS)에 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 완전 관해율(CR) 및 CR 지속기간(DoCR)도 향상되었으나, 중증 이상반응(SAE) 및 연구 약물 중단율은 증가했습니다.
  • ADC Therapeutics는 이러한 데이터를 바탕으로 미국 FDA와 신규 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 위한 논의를 진행할 계획입니다.

긍정 / 부정 요인

긍정 요인

  • 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적 유의성 확보 (HR = 0.73, p-value = 0.008)
  • 전체 생존기간(OS)에 부정적인 영향 없음
  • 완전 관해율(CR) 및 CR 지속기간(DoCR) 향상
  • 전반적인 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률은 유사
  • 미국 FDA와 sBLA 제출 논의 계획

부정 요인

  • 중증 이상반응(SAE) 발생률 증가 (49.0% vs 34.5%)
  • 연구 약물 중단으로 이어진 이상반응(TEAE) 발생률 증가 (25.5% vs 9.1%)
  • Grade 5 이상반응 발생률 증가 (13.2% vs 4.6%)
  • Grade 5 이상반응의 다수가 75세 이상 환자에서 발생

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