NovaBridge, 1L 전이성 위암 환자 대상 Givastomig와 면역항암화학요법 병용 글로벌 무작위 2상 연구 첫 환자 투여 개시

노바브릿지 바이오사이언스, 위암 치료제 givastomig 글로벌 2상 임상시험 첫 환자 등록 완료

글로벌 바이오테크 기업 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, Nasdaq: NBP)가 HER2 음성 전이성 위암 환자를 대상으로 표준 면역항암화학요법에 givastomig을 병용하는 글로벌 무작위 2상 임상시험의 첫 환자 등록을 완료했다고 17일(현지시간) 발표했습니다.

이번 2상 임상시험은 1b상 임상시험에서 확보된 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 1b상 임상시험 결과, givastomig은 표준 치료법 대비 우수한 효능을 보이며 1차 치료에서 HER2 음성 전이성 위암 환자에게 최적의 치료제가 될 잠재력을 입증했습니다. 해당 임상에서 givastomig 투여군은 객관적 반응률(ORR) 75%, 전체 생존 기간 중앙값(mPFS) 16.9개월, 6개월 무진행 생존율(landmark PFS) 82%를 기록했습니다.

노바브릿지 최고 의학 책임자(CMO) 필립 데니스 박사는 "글로벌 무작위 2상 임상시험 개시를 통해 givastomig의 상용화에 한 걸음 더 다가가게 되어 기쁘다"며, "이번 임상시험은 1b상에서 확인된 강력한 효능과 우수한 내약성 데이터를 바탕으로, 표준 치료 대비 상당한 개선 가능성을 보여주었다. 2상 임상시험은 더 넓은 환자군에서 이러한 결과를 확증하고, PD-L1 양성 환자 중 CLDN18.2 발현 수준에 관계없이 1차 치료에서 최적의 치료제로 givastomig의 입지를 강화할 것"이라고 말했습니다. 이어 "2027년 임상 2상 결과를 발표하고, 올해 하반기에는 1b상 용량 확장 임상시험의 업데이트된 결과를 발표할 예정"이라고 덧붙였습니다.

매사추세츠 종합병원 암 연구소의 사무엘 J. 클렘너 박사는 "다양한 Claudin 18.2 및 PD-L1 발현 수준에서 givastomig의 높은 반응률에 계속 고무되어 있다"며, "병용 요법으로 달성된 반응의 깊이와 지속성, 그리고 내약성은 1b상 임상시험의 신속한 환자 등록을 가능하게 했으며, 다음 단계 개발의 강력한 기반을 제공한다"고 말했습니다. 그는 또한 "지속적인 긍정적인 임상 결과가 이어진다면, givastomig이 궁극적으로 위암 및 식도암의 표준 치료법이 될 것으로 기대한다"고 전했습니다.

노바브릿지 최고 경영자(CEO) 션 푸 박사는 "2상 임상시험의 시작은 노바브릿지가 중기 임상 단계 기업으로 전환하는 중요한 순간"이라며, "매력적인 1b상 효능 및 안전성 데이터는 위암 및 그 이상에서 givastomig의 선도적인 CLDN18.2 표적 치료제로서의 잠재력을 입증한다. 강력하고 지속적인 반응 데이터는 givastomig의 상당한 상업적 잠재력에 대한 우리의 확신을 강조한다"고 말했습니다. 그는 또한 "전 세계 환자 치료에 혁신을 가져올 수 있는 새롭고 차별화된 치료법 개발에 계속 집중할 것이며, givastomig이 미래 성장의 초석이 될 것이라고 믿는다"고 강조했습니다.

Givastomig은 Claudin 18.2(CLDN18.2)를 표적으로 하는 이중 특이항체로, 종양 미세 환경에서 CLDN18.2가 발현되는 부위에서 4-1BB 신호 전달 경로를 통해 T 세포를 선택적으로 활성화합니다. 위암 및 기타 CLDN18.2 양성 위장관 악성 종양 치료제로 개발 중입니다.

Givastomig 1b상 용량 증량 및 확장 병용 임상시험 결과(2026년 1월 6일 보도자료 및 기업 발표 자료 기준)에 따르면, 8mg/kg 및 12mg/kg 용량으로 투여된 givastomig은 다음과 같은 결과를 보였습니다.

* 객관적 반응률(ORR) 75% (8mg/kg에서 77%, 12mg/kg에서 73%, 평가 대상 n=52)

* 다양한 PD-L1 및 CLDN18.2 발현 수준에서 반응 관찰

* 16.9개월의 중간 무진행 생존 기간(mPFS) 및 82%의 6개월 랜드마크 무진행 생존율(n=53)

* 면역항암화학요법 병용 시 전반적으로 우수한 내약성, 용량 의존적 독성 없음

상세한 1b상 확장 임상시험 데이터는 2026년 하반기 주요 의학 학회에서 발표될 예정입니다.

글로벌 2상 임상시험은 CLDN18.2 발현율이 ≥1+ 면역조직화학(IHC) 강도 및 ≥1% 세포, PD-L1 발현율 ≥1인 CLDN18.2 양성 위암 환자(위식도암(GEC), 위식도 접합부암(GEJ), 위식도 선암종(GEA) 포함)를 대상으로 1차 치료제로서 givastomig, nivolumab, mFOLFOX6 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다. 약 180명의 환자를 모집할 예정이며, 환자들은 givastomig 8mg/kg, givastomig 12mg/kg, 또는 nivolumab+mFOLFOX6 세 군으로 동일하게 무작위 배정됩니다. 주요 평가 변수는 무진행 생존 기간(PFS)이며, 객관적 반응률(ORR), 전체 생존 기간(OS), 반응 지속 기간(DoR), 질병 조절률(DCR) 등이 포함됩니다.

위암 시장은 2030년까지 120억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 2상 임상시험의 탑라인 결과는 2027년에 발표될 것으로 예상됩니다.