OS Therapies, 미국 규제 업데이트 제공

사용된 요인

• •긍정 요인 — 3년 전체 생존율을 미국 FDA 승인 지표로 확정하려는 노력
• •긍정 요인 — 유럽 및 영국 규제 기관과의 합의 선례
• •긍정 요인 — OST-400 합성 대조군 모집의 상당한 진척
• •부정 요인 — FDA와의 최종 승인 지표 합의 필요
• •부정 요인 — 합성 대조군 데이터의 FDA 승인 여부 불확실성

저장된 하이라이트

• “FDA 승인 지표 합의
• “유럽/영국 규제 기관 합의
• “OST-400 모집 진척

참고 문맥

OS Therapies는 2026년 6월 30일, 미국 FDA와 Type B 미팅을 요청하여 3년 전체 생존율을 BLA 제출 승인 지표로 확정하려 합니다. 이는 영국 MHRA 및 유럽 EMA와 이미 합의된 사항으로, OST-HER2의 조기 시장 접근을 위한 규제 조율을 가속화할 것입니다. 또한, OST-400 합성 대조군 모집 진척으로 가속 승인 가능성이 높아졌으며, FDA의 롤링 리뷰, R…