미국 식품의약국, Bristol Myers Squibb의 Opdivo® (nivolumab)와 화학요법 병용 요법에 대한 고전 림프종 치료제 신청에 우선 검토 부여

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 특정 유형의 호지킨 림프종 치료에서 새로운 1차 치료 옵션으로 부상할 가능성이 높아졌습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 옵디보와 표준 화학요법 병용 요법에 대한 브리스톨 마이어스 스큅의 신약 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 심사(Priority Review) 결정을 내렸다고 11일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 우선 심사 대상은 이전에 치료받은 적 없는 3기 또는 4기 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 하는 옵디보와 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD) 병용 요법입니다. FDA는 오는 2026년 4월 8일을 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 처리 기한으로 설정했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 모니카 쇼(Monica Shaw) 종양학 상업화 부문 수석 부사장은 "FDA의 우선 심사 결정은 새롭고 절실히 필요한 1차 치료 옵션을 새로 진단받은 청소년 및 성인 환자들에게 제공하려는 우리의 목표에 있어 중요한 이정표"라며 "옵디보와 AVD 병용 요법은 진행성 cHL을 앓는 청소년 및 성인 환자들의 1차 치료에서 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. 이어 그는 "호지킨 림프종은 여전히 치료가 어려운 질환이며, 환자의 치료 여정 초기에 의미 있고 지속적인 결과를 제공할 수 있는 치료법에 대한 지속적인 요구가 있다"며 "FDA와의 협력을 통해 이 중요한 치료 옵션을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 이번 FDA의 신청 접수 및 우선 심사 결정은 3기 또는 4기 고전적 호지킨 림프종을 앓고 있는 이전에 치료받은 적 없는 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 옵디보와 AVD 병용 요법의 효과를 평가한 3상 SWOG S1826 (CA2098UT) 연구 결과를 기반으로 합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이 연구에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다. SWOG S1826 연구는 무작위 배정, 다기관, 3상 연구로, 진행성 고전적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 옵디보와 AVD 병용 요법의 무진행 생존기간(PFS)을 주요 평가 변수로 삼았으며, 전체 생존기간(OS) 및 기타 유효성 및 안전성 지표를 포함한 주요 이차 평가 변수를 평가했습니다. 이 연구는 미국 국립암연구소(NCI)의 지원을 받아 브리스톨 마이어스 스큅과의 협력 연구 개발 계약(CRADA) 하에 진행되었으며, NCI 국립 임상시험 네트워크(NCTN)에서 수행되었습니다. 고전적 호지킨 림프종은 림프구에서 발생하는 백혈병의 일종으로, 주로 청소년기 및 초기 성인기에 진단됩니다. 1차 치료법의 발전에도 불구하고, 진행성 호지킨 림프종은 재발 및 치료 관련 독성의 상당한 위험을 안고 있어, 환자들에게 부담을 덜 주면서 지속적인 관해를 제공하는 혁신적인 접근법이 요구되고 있습니다. 옵디보는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 옵디보의 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리매김하고 있습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제이며, 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인받았습니다.