Bristol Myers Squibb, 알츠하이머병 관련 정신증 ADEPT-2 임상 3상 연구 지속 발표

브리스톨 마이어스 스큅, 알츠하이머 치매 관련 정신증 치료제 ADEPT-2 임상 3상 추가 환자 모집 개시 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 알츠하이머 치매와 관련된 정신증 치료를 위한 ADEPT-2 임상 3상 시험에 추가 환자를 모집한다고 3일(현지시간) 발표했습니다. 이번 결정은 임상 시험 데이터에 대한 철저한 블라인드 검토와 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따른 것입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 임상 시험 실행 과정에서 일부 연구 기관에서 데이터 관련 불규칙성이 발견되었음을 확인했습니다. 이에 따라 회사는 데이터베이스 확정 전에 해당 연구 기관의 환자 데이터를 주요 분석에서 제외하기로 결정했습니다. 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 및 합의를 거쳐 독립적인 기관에서 효능 및 안전성에 대한 중간 데이터 분석을 실시했으며, DMC가 이를 검토했습니다. DMC는 분석 결과를 바탕으로 추가 환자를 모집하여 연구를 계속 진행할 것을 권고했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 DMC의 권고에 따라 환자 모집을 재개하고 프로그램을 진행할 예정입니다. 회사는 여전히 연구 데이터에 대해 블라인드 상태를 유지하고 있습니다. 로라 골트(Laura Gault) 박사, 브리스톨 마이어스 스큅 신경과학 신약 개발 부문 수석 부사장은 "FDA 및 DMC와 협의하여 임상 3상 시험을 계속하기로 한 결정에 동의하며, 추가 환자 모집을 진행할 것"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 "불규칙성이 관찰된 연구 기관의 환자 데이터를 제외하기로 한 결정은 연구의 무결성을 보호하려는 우리의 확고한 의지를 반영한다"며, "알츠하이머 치매 관련 정신증은 여전히 엄청난 의료적 미충족 수요가 있는 분야이며, 이 파괴적인 질병으로 고통받는 환자와 가족들을 위한 혁신적인 치료 옵션을 찾기 위해 엄격한 기준을 유지하는 것이 필수적"이라고 덧붙였습니다. 현재 성인 조현병 치료제로 승인된 Cobenfy는 무스카린 수용체 작용을 기반으로 초조 및 정신증을 표적으로 하는 새로운 계열의 약리학적 치료제로서 최초의 치료제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. ADEPT-2를 포함한 알츠하이머 치매 관련 정신증에 대한 ADEPT 프로그램의 추가 임상 결과는 2026년 말까지 발표될 것으로 예상됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 알츠하이머 치매 치료를 위한 새로운 접근 방식을 개발하기 위해 질병 진행을 의미 있게 늦추고 증상을 완화하여 환자, 가족 및 간병인에게 질병으로 인해 잃어버린 것을 되찾아주려는 조사 중인 치료법을 병행 추구하는 총체적인 접근 방식을 취하고 있습니다. ADEPT-2 연구는 알츠하이머 치매 환자의 정신증에 대한 Cobenfy의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 신경정신과 증상 평가 도구(NPI-C)의 환각 및 망상(H+D) 점수 변화를 주요 평가 변수로, 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S)를 핵심 이차 평가 변수로 평가하도록 설계되었으며, 위약 대비 Cobenfy의 안전성 및 내약성에 대한 추가 평가도 포함합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병을 앓고 있는 환자들이 어려움을 극복할 수 있도록 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 기업입니다.