Moderna, COVID-19 백신 mNEXSPIKE에 대한 유럽연합 집행위원회 판매 승인 획득

모더나, 유럽연합(EU)에서 차세대 코로나19 백신 mNEXSPIKE® 승인 획득 - EU 내 세 번째 모더나 백신 승인, 호흡기 질환 백신 포트폴리오 강화 - 12세 이상 성인 대상 코로나19 예방 목적 미국 매사추세츠주 케임브리지 – 모더나(Moderna, Inc., NASDAQ: MRNA)는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)가 자사의 새로운 코로나19 백신 mNEXSPIKE®(mRNA-1283)에 대한 판매 허가를 승인했다고 2026년 2월 17일 발표했습니다. 이 백신은 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나19를 예방하기 위한 능동 면역 요법으로, 12세 이상 개인에게 적용됩니다. 이번 판매 허가는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 인체의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 긍정적인 의견 채택에 따른 것입니다. mNEXSPIKE®는 기존에 승인된 스파이크백스(Spikevax®) 및 mRESVIA®와 함께 모더나의 세 번째 EU 승인 제품이 되며, 유럽 내 호흡기 질환 백신 포트폴리오를 더욱 강화하게 되었습니다. 이번 판매 허가는 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 모더나는 규제 일정 및 현지 시장 접근 경로에 따라 mNEXSPIKE®를 유럽 시장에 출시할 것으로 예상하고 있습니다. 모더나의 스테판 반셀(Stéphane Bancel) 최고경영자(CEO)는 "유럽연합 집행위원회의 결정은 mNEXSPIKE®를 뒷받침하는 강력한 과학적 데이터를 반영하며, 위험에 가장 많이 노출된 인구를 위한 혁신적인 백신 개발에 대한 우리의 지속적인 노력을 보여준다"고 말했습니다. 그는 이어 "코로나19는 이제 풍토병화된 호흡기 질환이 되었으며, 고령층은 여전히 심각한 결과에 대한 불균형적인 부담을 안고 있다. 유럽은 호흡기 백신 시장에서 핵심적인 지역이며, 올해 일부 시장에서 EU 코로나19 시장이 재개될 때 유럽인들을 보호하는 데 도움이 될 새로운 백신을 제공하게 되어 기쁘다"고 덧붙였습니다. 이번 EC의 결정은 약 11,400명의 12세 이상 참가자를 대상으로 진행된 무작위, 관찰자 눈가림, 활성 대조 임상 3상 시험(EudraCT: 2023-000884-30; ClinicalTrials.gov: NCT05815498) 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 연구의 주요 효능 목표는 mNEXSPIKE® 접종 후 14일부터 시작되는 코로나19에 대한 백신 효능이 모더나의 기존 코로나19 백신인 mRNA-1273(스파이크백스) 접종 후 효능 대비 비열등함을 입증하는 것이었습니다. 임상시험에서 참가자들은 mNEXSPIKE® 10μg 또는 스파이크백스 50μg 용량을 투여받았습니다. mNEXSPIKE®는 12세 이상 성인에서 스파이크백스 대비 9.3% 높은 상대 백신 효능을 보였으며, 기술 분석 결과 65세 이상 성인에서는 13.5% 높은 상대 백신 효능을 나타냈습니다. 임상 3상 시험에서 mNEXSPIKE®는 스파이크백스와 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 국소 반응은 적고 전신 반응은 유사했습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이었습니다. 모더나는 이미 미국, 캐나다, 호주에서 mNEXSPIKE®에 대한 규제 승인을 받았으며, 전 세계 추가 시장에서도 승인을 추진하고 있습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선구자이자 선도 기업입니다. 모더나는 기술 플랫폼의 발전을 통해 질병의 치료 및 예방 방식을 혁신하고 있습니다. 설립 이래 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 암, 희귀 질환 등 다양한 분야에서 백신 및 치료제 개발을 가능하게 했습니다. 모더나는 글로벌 팀과 독특한 문화를 바탕으로 mRNA 의학을 통해 인류에게 최대한의 영향을 미치겠다는 사명을 추구하고 있습니다. 모더나에 대한 자세한 정보는 modernatx.com에서 확인할 수 있으며, X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn을 통해 소통할 수 있습니다. mNEXSPIKE®, Spikevax®, mRESVIA®는 모더나의 등록 상표입니다.