2026년 임상 리더들이 암 벤치마크를 뛰어넘는 방법: 등록 준비 완료

2026년, 암 치료제 시장의 판도가 바뀐다. 규제 당국의 승인 가능성이 높은 플랫폼과 혁신적인 병용 요법이 투자자들의 주목을 받고 있다. 특히, 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인 절차가 생존율 향상에 기여하는 사례가 늘면서, 객관적 반응률과 치료 지속성이 중요한 평가 기준으로 떠오르고 있다. 이러한 변화는 항암제 시장의 가치가 2034년까지 6680억 달러에 달할 것으로 예상되는 가운데, 특히 위장관 및 호흡기 암 분야에서 미충족 수요가 높은 기업들에게 새로운 투자 기회를 제공하고 있다. 이러한 흐름 속에서 Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY), Moderna (NASDAQ: MRNA), Merck (NYSE: MRK), Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR), Coherus Oncology (NASDAQ: CHRS) 등은 주목할 만한 기업으로 떠오르고 있다. 특히 제약사들은 특허 만료를 앞두고 명확한 승인 경로를 가진 후기 임상 단계의 자산을 적극적으로 찾고 있어, 단순한 '기대감'보다는 '실행 능력'이 중요해지고 있다. Oncolytics Biotech Inc.는 위장관암 치료제 'pelareorep'의 등록 임상 프로그램을 가속화하며 운영 및 임상 리더십을 강화하고 있다. 최근 John McAdory를 전략 및 운영 총괄 부사장으로, Yujun Wu를 생물통계학 부문 부사장으로 영입하며 후기 임상 시험 실행 및 규제 전략 분야의 전문성을 더했다. McAdory는 CG Oncology에서, Wu는 Morphic Therapeutic 및 Takeda에서 각각 임상 운영 및 통계 전략 분야의 풍부한 경험을 쌓았다. Jared Kelly Oncolytics Biotech CEO는 "John의 복잡하고 후기 단계의 항암 임상 시험을 운영해 온 경험은 Oncolytics의 다음 단계 실행을 이끄는 데 매우 적합하다"며, "항문암, 췌장암, 대장암 분야에서 등록 임상 시험을 진행함에 있어 그의 경험은 규제 준수와 속도를 보장하는 데 결정적인 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 이번 임원진 강화는 작년 Kelly CEO 승진과 Andrew Aromando 최고사업책임자 영입에 이은 경영진 재편의 일환으로, 이들은 Ambrx Biopharma의 Johnson & Johnson 인수에도 기여한 바 있다. Oncolytics는 또한 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 및 MD Anderson Cancer Center의 세계적인 전문가들을 과학 자문 위원회에 포함시켜 다수의 적응증에 걸쳐 임상 개발을 가속화할 준비를 갖추고 있다. 최근 발표된 데이터에 따르면, 'pelareorep'은 표준 화학요법과 병용 시 KRAS 변이형 미세부수체 불안정성 전이성 대장암 환자에서 33%의 객관적 반응률을 달성했다. 이는 화학요법 단독 투여 시 역사적으로 6-11%에 불과했던 반응률을 세 배 가까이 높인 수치다. 또한, 3차 치료에서 FDA 승인 치료 옵션이 없는 항문암 환자를 대상으로 29%의 객관적 반응률을 기록하며 역사적 기준치를 거의 세 배 가까이 상회했고, 반응 지속 기간 중앙값은 약 17개월에 달했다. 2차 이상 치료에서도 'pelareorep'은 30%의 반응률을 보이며, 해당 분야에서 FDA 승인을 받은 유일한 면역항암제의 13.8% 대비 두 배 이상 높은 수치를 기록했다. 반응 지속 기간 중앙값은 15.5개월로, 표준 치료의 9.5개월 대비 장기적인 임상적 이점을 제공함을 입증했다. Oncolytics는 또한 1차 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 'pelareorep'의 3상 임상 시험 디자인에 대해 FDA와 합의를 이루었으며, 이는 해당 질환에 대한 유일한 면역항암제 등록 임상 시험이 될 전망이다. 한편, Moderna (NASDAQ: MRNA)와 Merck (NYSE: MRK)는 고위험 절제 후 흑색종 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 임상 2b상 연구의 중간 5년 추적 데이터를 발표했다. 이 데이터에 따르면, 'intismeran autogene'과 'KEYTRUDA' 병용 요법은 'KEYTRUDA' 단독 요법 대비 재발 또는 사망 위험을 49% 감소시켰다. Moderna의 종양학 및 치료법 개발 부문 수석 부사장인 Kyle Holen 박사는 "5년간의 추적 데이터를 통해 'intismeran autogene'과 'KEYTRUDA' 병용 요법이 절제된 고위험 흑색종 환자에게 장기적인 이점을 제공할 잠재력을 보여준다"며, "이러한 고무적인 결과는 암 치료에서 mRNA의 잠재력을 보여주며, 우리는 종양학 분야의 플랫폼에 지속적으로 투자할 것"이라고 밝혔다. 두 회사는 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장암 등 다양한 암종에 걸쳐 8개의 2상 및 3상 임상 시험을 진행 중이며, 흑색종 보조 요법을 위한 3상 INTerpath-001 임상 시험은 환자 등록을 완료했다. Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR)는 전립선암을 대상으로 한 PSMA 표적 T세포 이중항체 'VIR-5500'의 새로운 1상 임상 데이터를 발표했다. 이 데이터는 2026년 2월 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨기암 심포지엄에서 발표될 예정이다. 'VIR-5500'은 현재 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료제로 단독 또는 안드로겐 수용체 경로 억제제와 병용하여 평가되고 있으며, 1상 임상 시험은 두 번째 용량 코호트를 성공적으로 완료했다. 또한, HER2 발현 고형암을 대상으로 하는 'VIR-5818' 및 EGFR 발현 고형암을 대상으로 하는 'VIR-5525'의 1상 용량 증량 임상 시험에 환자 등록을 진행 중이며, 'VIR-5818'의 1상 용량 증량 반응 데이터는 2026년 하반기에 발표될 예정이다. Vir Biotechnology는 또한 폐암, 대장암, 방광암 등에 적용 가능한 임상적으로 검증된 표적에 대한 전임상 연구를 진행하고 있다. Coherus Oncology (NASDAQ: CHRS)는 investigational CCR8 항체 'tagmokitug'의 강력한 약리학적 특성을 강조하는 연구 결과를 Molecular Cancer Therapeutics에 발표했다. 이 연구는 'tagmokitug'이 다른 면역 세포에 영향을 미치지 않으면서 CCR8+ T 조절 세포를 선택적으로 제거함을 보여주며, 임상 1상 시험에서 CCR8+ Tregs의 선택적 감소를 입증했다. Coherus의 Theresa LaVallee 박사는 "이 연구는 전임상 및 임상 연구에서 'tagmokitug'의 강력한 약리학적 특성을 보여주며, CCR8+ T 조절 세포만을 선택적으로 표적하는 프로파일을 가지고 있다"며, "이 데이터는 'tagmokitug' 프로그램의 잠재력을 시사한다"고 밝혔다. Coherus Oncology는 현재 두경부암, 대장암, 위암, 식도암 등 고형암 환자를 대상으로 'tagmokitug'의 1b/2a 임상 시험을 진행 중이며, 면역항암 파이프라인은 승인된 PD-1 억제제 'LOQTORZI'와의 병용을 통해 강력한 항종양 활성을 목표로 하고 있다.