Moderna, Investigational Seasonal Influenza Vaccine에 대한 글로벌 규제 제출 발표

모더나, 계절성 독감 백신 mRNA-1010 미국·EU 등 규제 당국에 허가 신청 모더나(Moderna)가 50세 이상 성인을 대상으로 개발 중인 계절성 독감 백신 후보물질 mRNA-1010에 대한 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 호주 규제 당국의 판매 허가를 신청했다고 5일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 신청은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부, 호주 치료제품평가청(TGA)에 제출되었습니다. 모더나의 Stéphane Bancel 최고경영자(CEO)는 "우리의 계절성 독감 백신 후보물질에 대한 이번 허가 신청을 발표하게 되어 자랑스럽다"며 "이는 호흡기 질환 포트폴리오에 있어 중요한 이정표"라고 말했습니다. 그는 이어 "바이러스 변이로 인한 백신 불일치 문제는 독감 전문가들을 오랫동안 우려하게 했으며, 이번 독감 시즌에도 보았듯이 공중 보건 부담을 가중시킬 수 있다"고 덧붙였습니다. Bancel CEO는 "mRNA 기술의 민첩성과 유연성은 진화하는 바이러스 균주에 더 가깝게 대응하고 세계에서 가장 지속적인 호흡기 위협 중 하나에 더 효과적으로 대처할 수 있는 잠재력을 제공한다"며 "승인될 경우, 이 신규 제품 출시와 지리적 확장은 2027년 이후 모더나의 지속적인 성장을 지원하는 중요한 기회가 될 것"이라고 강조했습니다. 이번 규제 당국 제출은 다수의 임상 3상 연구에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 임상 3상 효능 연구(P304)에서 mRNA-1010은 50세 이상 성인 전체를 대상으로 26.6%(95% 신뢰구간; 16.7%, 35.4%)의 상대 백신 효능(rVE)을 달성하며, 프로토콜에 명시된 가장 엄격한 우월성 기준을 충족했습니다. 하위 그룹 분석에서도 연령대, 위험 요인, 이전 독감 백신 접종 상태에 걸쳐 일관되게 강력한 rVE 추정치를 확인했습니다. 특히 65세 이상 참가자에서는 27.4%의 rVE를 보였습니다. 이전 임상 3상 연구(P303)에서는 mRNA-1010이 백신에 포함된 모든 균주에 대해 고용량 및 표준 용량의 기존 계절성 독감 백신 대비 우수한 혈청 전환율과 기하 평균 역가 비율(GMR)을 입증한 바 있습니다. mRNA-1010은 내약성이 우수하고 안전성 프로파일이 양호한 것으로 나타났습니다. 보고된 이상 반응의 대다수는 경미했으며, 국소 이상 반응으로는 주사 부위 통증이 가장 흔했고, 전신 이상 반응으로는 피로, 두통, 근육통이 가장 흔하게 보고되었습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선구자이자 선두주자입니다. mRNA 기술 플랫폼의 발전을 통해 질병의 치료 및 예방 방식을 혁신하고 있습니다. 설립 이후 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 암, 희귀 질환 등 다양한 분야에서 백신 및 치료제 개발을 가능하게 했습니다. 모더나는 글로벌 팀과 독특한 기업 문화를 바탕으로 mRNA 의학을 통해 사람들에게 최대한의 영향을 미치는 것을 사명으로 삼고 있습니다.