EMA 위원회, Moderna의 mNEXSPIKE (COVID-19 백신, mRNA) 승인 권고 채택

모더나, 차세대 코로나19 백신 'mNEXSPIKE' 유럽 허가 청신호 유럽의약품청(EMA) 산하 인간용의약품위원회(CHMP), 사용 승인 권고 의견 채택 스파이크백스(Spikevax), mRESVIA에 이어 세 번째 긍정적 평가 제품 미국 매사추세츠주 케임브리지 / ACCESS Newswire / 2025년 12월 15일 / 모더나(Moderna, Inc., NASDAQ:MRNA)는 유럽의약품청(EMA) 산하 인간용의약품위원회(CHMP)가 12세 이상 개인의 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나19 예방을 위한 활성 면역 접종용 신규 코로나19 백신 'mNEXSPIKE®(mRNA-1283)'의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 오늘 발표했습니다. CHMP의 긍정적인 의견에 따라 유럽 집행위원회는 최종 판매 허가 결정을 내릴 예정입니다. 모더나의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 "CHMP의 mNEXSPIKE에 대한 긍정적인 의견은 가장 취약한 사람들을 보호하는 혁신적인 백신을 발전시키려는 모더나의 지속적인 노력을 반영한다"며 "유럽 전역에서 65세 이상 성인은 여전히 코로나19 중증 결과에 불균형적으로 영향을 받고 있으며, 만약 허가된다면 mNEXSPIKE는 이러한 지속적인 공중 보건 요구를 해결하는 데 또 다른 중요한 도구가 될 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "유럽은 호흡기 바이러스 백신에 있어 중요한 시장이며, 우리는 이 잠재적인 신제품 출시와 지역 다각화를 통해 2026년과 2027년에 매출 성장을 견인할 기회에 대해 기대하고 있다"고 덧붙였습니다. 유럽 질병 예방 통제 센터(ECDC)의 호흡기 바이러스 감시 시스템을 통해 입증된 바와 같이, 유럽 전역에서 코로나19는 면역력 감소와 새로운 오미크론 계열 변이의 출현으로 인해 주기적인 사례 증가를 동반하며 연중 지속되고 있습니다. 이러한 추세는 코로나19가 해당 지역에서 표적화된 취약 계층 보호를 필요로 하는 확립된 풍토병성 호흡기 병원체가 되었음을 확인시켜 줍니다. CHMP의 mNEXSPIKE에 대한 긍정적인 의견은 12세 이상 참가자 약 11,400명을 대상으로 진행된 무작위, 관찰자 눈가림, 활성 대조 임상 3상 시험(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05815498)의 결과에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구의 주요 효능 목표는 mNEXSPIKE 접종 14일 후부터 코로나19에 대한 비열등 백신 효능을 모더나의 기존 코로나19 백신인 mRNA-1273(Spikevax®)과 비교하여 입증하는 것이었습니다. 참가자들은 mRNA-1283 10μg 용량 또는 mRNA-1273 50μg 용량을 투여받았습니다. mRNA-1283은 12세 이상 개인에서 mRNA-1273 대비 9.3% 높은 상대 백신 효능(rVE)을 보였으며, 기술된 하위 그룹 분석에서는 65세 이상 성인에서 13.5% 높은 rVE를 나타냈습니다. 임상 3상 시험에서 mRNA-1283은 mRNA-1273과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 국소 반응은 적고 전신 반응은 유사했습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이었습니다. 유럽 집행위원회의 결정에 따라 모더나는 규제 일정 및 현지 시장 접근 경로에 따라 mNEXSPIKE를 유럽에서 사용할 수 있도록 할 것으로 예상합니다. mNEXSPIKE는 스파이크백스 및 회사의 승인된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 mRESVIA®와 함께 CHMP로부터 긍정적인 평가를 받은 모더나의 세 번째 제품입니다. 모더나는 전 세계 여러 시장에서 mRNA-1283의 승인을 신청했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 승인을 받았습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선구자이자 선두 주자입니다. 모더나는 기술 플랫폼의 발전을 통해 질병의 치료 및 예방 방식을 변화시키기 위해 의약품 제조 방식을 재구상하고 있습니다. 설립 이후 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 암, 희귀 질환 등 다양한 분야에서 백신 및 치료제 개발을 가능하게 했습니다. 글로벌 팀과 독특한 문화를 바탕으로 회사의 가치와 사고방식에 따라 움직이는 모더나의 사명은 mRNA 의학을 통해 사람들에게 최대한의 영향을 전달하는 것입니다. 모더나에 대한 자세한 내용은 modernatx.com을 방문하거나 X, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 연결할 수 있습니다. Spikevax®, mRESVIA® 및 mNEXSPIKE®는 모더나의 등록 상표입니다.