Moderna, Investigational Cytomegalovirus Vaccine의 3상 연구가 주요 유효성 평가 지표를 충족하지 못했다고 발표

모더나, CMV 백신 3상 임상 실패… 선천성 CMV 프로그램 중단 모더나(Moderna, Inc., NASDAQ:MRNA)가 개발 중이던 거대세포바이러스(CMV) 백신 후보물질 mRNA-1647의 3상 임상시험에서 주요 효능 평가 지표를 충족하지 못했다고 22일(현지시간) 발표했습니다. 이에 따라 모더나는 선천성 CMV 예방을 위한 임상 개발 프로그램을 중단하기로 결정했습니다. 이번 3상 임상시험은 가임기 여성(16-40세)에서 CMV 감염 예방 효과를 평가하는 데 초점을 맞췄으나, 주요 효능 평가 지표 달성에 실패했습니다. 모더나는 이번 결과에 대해 실망감을 표하며, 임상시험의 나머지 데이터가 나오는 대로 과학계와 공유하여 CMV 백신 개발 노력에 기여할 수 있기를 희망한다고 밝혔습니다. 스테판 반셀(Stéphane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 "선천성 CMV 예방을 간절히 기다려온 가족들과 의료 전문가들에게 오늘 발표는 실망스러운 소식"이라며, "이번 임상시험의 대부분 데이터는 아직 공개되지 않았으며, 우리는 과학계와 결과를 공유하여 CMV 백신 개발을 위한 지속적인 노력에 우리의 학습이 기여할 수 있기를 바란다"고 말했습니다. 총 약 7,500명의 여성을 대상으로 진행된 이번 3상 임상시험(NCT05085366)은 13개국 약 300개 임상시험 기관에서 진행된 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 연구였습니다. 이는 현재까지 CMV 백신 효능을 평가한 가장 큰 규모의 임상시험입니다. 연구 결과, 건강한 여성에서 CMV 원발 감염 예방 효과는 사용된 정의에 따라 6%에서 23% 사이로, 회사의 목표치에 크게 미치지 못했습니다. 스티븐 호지(Stephen Hoge, MD) 모더나 사장은 "원발 감염 예방에 실패했다는 사실은 매우 실망스럽다"며, "이는 수십 년간의 노력에도 불구하고 선천성 CMV 예방 백신이 여전히 없다는 것을 의미한다"고 말했습니다. 그는 이어 "CMV는 골수 이식 환자에서 잠복 바이러스의 재활성화와 같은 다른 상황에서도 심각한 질병을 유발한다"며, "우리는 현재 진행 중인 2상 임상시험을 통해 골수 이식 환자에서 재활성화와 관련된 질병을 억제할 수 있는 mRNA-1647의 잠재력을 계속 탐구할 것"이라고 덧붙였습니다. mRNA-1647은 이전 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, CMV 혈청학적 상태와 관계없이 전반적으로 잘 내약성을 나타냈습니다. 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board)로부터 안전성 우려 사항은 제기되지 않았습니다. 모더나는 현재 2상 임상시험(NCT05683457)이 진행 중인 골수 이식 환자 대상 mRNA-1647 연구를 계속할 계획입니다. 모더나는 이번 임상시험 결과가 2025년 재무 전망이나 2028년 손익분기점 달성 예상에 미치는 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 회사는 mRNA-1647의 초기 매출 기여가 미미할 것으로 예상했으며, 2028년에는 현금 흐름이 마이너스를 기록할 것으로 전망했습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선두 주자로서, mRNA 기술 발전을 통해 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 교차점에서 활동하며 COVID-19 백신 개발을 포함한 혁신적인 의약품을 전례 없는 속도와 효율성으로 개발해왔습니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀질환, 자가면역질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다.