Moderna, SARS-CoV-2의 LP.8.1 변이 타겟 업데이트된 COVID-19 백신 미국 FDA 승인 획득

모더나, LP.8.1 변이 대응 업데이트된 코로나19 백신 FDA 승인 미국 식품의약국(FDA)이 모더나(Moderna, Inc. NASDAQ:MRNA)의 2025-2026년도 업데이트 코로나19 백신 공식 승인을 완료했습니다. 이번 승인은 SARS-CoV-2 바이러스의 LP.8.1 변이를 표적으로 하는 스파이크백스(Spikevax®)와 mNEXSPIKE®에 적용됩니다. 업데이트된 스파이크백스 백신은 중증 코로나19 위험이 높은 기저질환을 가진 6개월부터 64세까지의 연령층과 65세 이상 모든 성인에게 접종 가능합니다. 새롭게 선보이는 코로나19 백신인 mNEXSPIKE는 중증 코로나19 위험이 높은 기저질환을 가진 12세부터 64세까지의 연령층과 65세 이상 모든 성인에게 승인되었습니다. 이번 FDA 결정에 따라 모더나의 업데이트된 백신은 곧 출시될 것으로 예상됩니다. 모더나의 스테판 반셀(Stéphane Bancel) 최고경영자(CEO)는 "코로나19로 인한 중증 위험이 높은 사람들을 보호하는 것은 공중 보건에 매우 중요하다"며, "지난해 코로나19로 인해 외래 환자 방문이 최대 400만 건, 입원이 거의 50만 건에 달했다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "미국 국민들이 이번 호흡기 바이러스 시즌에 현재 유행하는 변이에 대한 최신 보호 조치를 받을 수 있도록 돕게 되어 자랑스럽다"고 덧붙였습니다. 이번 업데이트된 백신 구성은 미국 FDA의 권고에 따른 것으로, FDA는 코로나19 백신이 단가 JN.1 계열로 개발되어야 하며, LP.8.1 변이를 우선적으로 고려할 것을 권고한 바 있습니다. 모더나의 LP.8.1 변이 표적 업데이트 코로나19 백신은 이미 캐나다, 유럽, 일본, 스위스 등 여러 국가에서 규제 당국의 승인을 받았습니다. 다가오는 시즌을 대비하여 전 세계적으로 추가적인 규제 신청이 검토 중에 있습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선두 주자입니다. mRNA 기술의 발전을 통해 모더나는 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병의 치료 및 예방 방식을 전 세계적으로 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 교차점에서 활동하며, 모더나는 역사상 가장 빠르고 효율적인 방식으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 최초의 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나도 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀질환, 자가면역질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 모더나의 고유한 문화와 책임감을 가지고 인류 건강의 미래를 변화시키려는 모더나의 가치와 사고방식에 의해 주도되는 글로벌 팀을 통해, 모더나는 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 가능한 가장 큰 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 모더나에 대한 자세한 정보는 modernatx.com에서 확인할 수 있으며, X(구 트위터), 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인에서 연결할 수 있습니다. Spikevax® 및 mNEXSPIKE®는 모더나의 등록 상표입니다. mNEXSPIKE® (COVID-19 Vaccine, mRNA) 및 SPIKEVAX® (COVID-19 Vaccine, mRNA)란 무엇인가? mNEXSPIKE는 코로나19 예방을 위한 백신입니다. mNEXSPIKE는 다음과 같은 사람들에게 사용됩니다: 65세 이상 성인, 또는 중증 코로나19 고위험군인 12세부터 64세까지의 연령층. SPIKEVAX는 코로나19 예방을 위한 백신입니다. SPIKEVAX는 다음과 같은 사람들에게 사용됩니다: 65세 이상 성인, 또는 중증 코로나19 고위험군인 6개월부터 64세까지의 연령층. mNEXSPIKE 또는 SPIKEVAX 접종으로 모든 사람에게 예방 효과가 나타나지 않을 수 있습니다. 중요 안전 정보 mNEXSPIKE® 또는 SPIKEVAX®를 접종해서는 안 되는 경우: 이전 mNEXSPIKE, SPIKEVAX, 모더나 코로나19 백신 또는 해당 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우. mNEXSPIKE 및 SPIKEVAX의 위험은 무엇인가? mNEXSPIKE 또는 SPIKEVAX 접종 후 심각한 알레르기 반응이 발생할 매우 드문 가능성이 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 의료 제공자는 백신 접종 장소에서 잠시 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후는 다음과 같습니다: 호흡 곤란 얼굴과 목의 부기 빠른 심장 박동 전신 발진 현기증 및 쇠약감 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 mRNA 코로나19 백신을 접종받은 일부 사람들에게 발생했습니다. mRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심낭염은 12세에서 24세 사이의 남성에게서 가장 흔하게 발생했습니다. mNEXSPIKE 또는 SPIKEVAX 접종 후, 특히 접종 후 2주 이내에 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 지원을 받아야 합니다: 가슴 통증, 숨가쁨, 빠르게 뛰거나 두근거리거나 쿵쾅거리는 심장 느낌. 어린이의 추가 증상으로는 실신, 과민성, 수유 곤란, 기력 없음, 구토, 복통 또는 차갑고 창백한 피부가 포함될 수 있습니다. mNEXSPIKE 임상 시험에서 보고된 부작용: 주사 부위 반응: 통증, 압통 및 주사 부위와 같은 팔의 림프절 부기, 부기(단단함), 발적. 전신 부작용: 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 구토, 발열. SPIKEVAX 임상 시험에서 보고된 부작용: 주사 부위 반응: 통증, 압통 및 주사 부위와 같은 팔 또는 사타구니의 림프절 부기, 부기(단단함), 발적. 전신 부작용: 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 구토, 발열, 발진, 과민성/울음, 졸음, 식욕 부진. 실신 및 열성 경련(발열 중 경련)도 보고되었습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 모든 의학적 상태를 백신 접종 제공자에게 알려야 합니다. 모든 알레르기 이전 코로나19 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증)을 앓은 적이 있는 경우 열이 있는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우 모유 수유 중인 경우 다른 코로나19 백신을 접종받은 경우 주사와 관련하여 실신한 적이 있는 경우 이것이 mNEXSPIKE 및 SPIKEVAX의 가능한 모든 부작용이 아닐 수 있습니다. 우려되는 부작용에 대해 의료 제공자에게 문의하십시오. 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 부작용을 보고할 수 있습니다. mNEXSPIKE 전체 처방 정보 및 수령인 및 관리자 정보는 여기를 클릭하십시오. SPIKEVAX 전체 처방 정보 및 수령인 및 관리자 정보는 여기를 클릭하십시오.