Moderna, SARS-CoV-2 변이 LP.8.1을 표적으로 하는 업데이트된 COVID-19 백신에 대한 캐나다 보건부 승인 획득

모더나, 신규 코로나19 변이 대응 백신 캐나다 승인 획득 MRNA, 캐나다 내 백신 생산 확대…2025년 모든 프리필드 시린지 제형 현지 생산 미국 매사추세츠주 케임브리지 – 모더나는 캐나다 보건부(Health Canada)가 SARS-CoV-2 LP.8.1 변이를 표적으로 하는 업데이트된 코로나19 mRNA 백신 Spikevax®를 6개월 이상 연령의 개인에게 사용할 수 있도록 승인했다고 오늘 발표했습니다. 모더나는 2025-2026년 백신 접종 시즌에 맞춰 업데이트된 백신을 공급할 예정입니다. 특히 이번 승인으로 캐나다 시장에 공급될 모든 Spikevax 프리필드 시린지(PFS) 제형의 백신이 캐나다 국내에서 생산됩니다. 이는 캐나다에서 PFS 제형 전체가 현지 생산되는 첫 사례입니다. 원료 의약품은 퀘벡주 라발에 위치한 모더나의 신규 시설에서 생산되며, 충전 및 마감 작업은 온타리오주 케임브리지의 Novocol Pharma에서 진행됩니다. 캐나다에서 생산된 백신은 올가을부터 공급될 것으로 예상됩니다. 모더나의 Stéphane Bancel 최고경영자(CEO)는 "이번 승인은 규제적 성과이며, 바이오 제조 및 공중 보건 회복력 분야에서 캐나다의 리더십이 성장하고 있음을 증명하는 것"이라며, "캐나다 보건부의 시기적절하고 철저한 검토 덕분에, 올해 처음으로 캐나다에서 생산된 백신을 포함하여 전국 지역사회에 Spikevax를 공급하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했습니다. LP.8.1 변이를 표적으로 하는 모더나의 업데이트된 코로나19 백신은 이미 유럽, 일본, 스위스 등 여러 국가의 규제 당국으로부터 승인을 받았습니다. 다가오는 백신 접종 시즌을 준비하기 위해 전 세계적으로 추가적인 규제 신청이 검토 중에 있습니다. 접근성 및 유통 공공 백신 프로그램의 대상 자격은 각 주 및 준주에서 결정합니다. 주 정부의 기준을 충족하는 대상자는 무료로 백신을 접종받게 됩니다. 공공 프로그램 대상이 아닌 개인의 경우, 민간 보험사 및 지불 기관과의 협력을 통해 민간 부문에서의 접근 및 환급 절차를 간소화하기 위한 노력이 진행 중입니다. 캐나다 국민들은 대상 자격 및 백신 가용성에 대한 최신 정보를 얻기 위해 해당 주 또는 준주의 보건 당국에 문의하는 것이 좋습니다. 규제 근거 캐나다 보건부의 이번 승인은 모더나가 제출한 임상, 비임상 및 실제 데이터 등 백신의 안전성과 효능을 뒷받침하는 포괄적인 증거 자료를 기반으로 이루어졌습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선구자입니다. mRNA 기술의 발전을 통해 모더나는 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 교차점에서 활동하며, 모더나는 전례 없는 속도와 효율성으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 가장 초기이자 효과적인 코로나19 백신 중 하나가 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀 질환 및 자가면역 질환에 대한 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 모더나의 가치와 사고방식에 따라 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키고자 하는 독특한 문화와 글로벌 팀을 통해, 모더나는 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 가능한 가장 큰 영향을 전달하기 위해 노력하고 있습니다.