Moderna, 6개월~11세 고위험군 아동 대상 COVID-19 백신 Spikevax에 대한 미국 FDA 최종 승인 획득

모더나, 소아 코로나19 백신 '스파이크백스' 미국 FDA 최종 승인 획득 모더나(Moderna, Inc., NASDAQ:MRNA)가 만 6개월부터 11세까지의 고위험군 소아를 대상으로 하는 코로나19 백신 '스파이크백스(Spikevax®)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 7월 10일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인으로 스파이크백스는 65세 이상 성인뿐만 아니라, 만 6개월부터 64세까지의 코로나19 고위험군 개인에게도 접종이 가능해졌습니다. 기존에 해당 소아 연령층은 긴급사용승인(EUA) 하에 백신을 접종받아 왔습니다. 스테판 반셀(Stéphane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 "코로나19는 특히 기저질환이 있는 어린이들에게 여전히 상당한 위협이 될 수 있다"며, "예방 접종은 우리 아이들을 중증 질환과 입원으로부터 보호하는 중요한 도구가 될 수 있다"고 강조했습니다. 그는 이어 "FDA의 신중한 과학적 검토와 스파이크백스의 소아 고위험군 대상 승인에 감사드린다"고 덧붙였습니다. 모더나는 업데이트된 스파이크백스 백신을 2025-2026년 호흡기 바이러스 시즌에 미국 내 접종 대상자들에게 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선두 주자로서, mRNA 기술의 발전을 통해 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병의 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 보건 분야의 교차점에서 활동하며, 가장 빠르고 효율적인 방식으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 초기 개발된 효과적인 코로나19 백신 중 하나도 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀질환, 자가면역질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 모더나의 가치와 사고방식에 기반한 독특한 문화와 글로벌 팀은 mRNA 의약품을 통해 인류 건강에 최대한의 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 스파이크백스(Spikevax®)는 코로나19로부터 보호하기 위한 백신입니다. 접종 대상은 다음과 같습니다. - 65세 이상 연령층 - 중증 코로나19 고위험군에 해당하는 만 6개월부터 64세까지의 개인 스파이크백스 접종이 모든 접종자에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있습니다. 중요 안전 정보: 이전에 스파이크백스 또는 모더나 코로나19 백신을 접종받은 후 심각한 알레르기 반응을 경험했거나 백신 성분에 알레르기가 있는 경우 스파이크백스를 접종해서는 안 됩니다. 스파이크백스의 위험성: 스파이크백스는 매우 드물게 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생하는 경우가 많습니다. 따라서 의료 제공자는 접종 후 잠시 동안 의료기관에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후로는 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증 및 쇠약감 등이 있습니다. 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 mRNA 코로나19 백신 접종 후 일부 사람들에게 발생했습니다. mRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심낭염은 12세에서 24세 사이의 남성에게서 가장 흔하게 발생했습니다. 스파이크백스 접종 후, 특히 접종 후 2주 이내에 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 지원을 받아야 합니다: 가슴 통증, 숨가쁨, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거리거나 쿵쾅거리는 느낌. 어린이의 경우 추가 증상으로 실신, 과민성, 수유 불량, 기력 없음, 구토, 복통 또는 차갑고 창백한 피부가 있을 수 있습니다. 기타 보고된 부작용으로는 주사 부위 반응(통증, 압통 및 주사 부위 팔의 림프절 부기, 단단함, 발적)과 전신 부작용(피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 구토, 발열, 발진, 과민성/울음, 졸음, 식욕 부진)이 있습니다. 실신 및 열성 경련(열이 나는 동안의 경련)도 보고되었습니다. 다음과 같은 경우 의료 제공자에게 모든 의학적 상태를 알려야 합니다. - 알레르기가 있는 경우 - 이전에 다른 코로나19 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우 - 심근염 또는 심낭염을 앓은 적이 있는 경우 - 열이 나는 경우 - 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 - 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 - 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우 - 수유 중인 경우 - 다른 코로나19 백신을 접종한 경우 - 주사와 관련하여 실신한 경험이 있는 경우 이 외에도 발생할 수 있는 부작용이 있을 수 있습니다. 우려되는 부작용에 대해서는 의료 제공자와 상담하십시오.