Moderna, 18-59세 고위험 성인 대상 RSV 백신 mRESVIA에 대한 미국 FDA 승인 획득

모더나, 18-59세 고위험군 대상 RSV 백신 mRESVIA 미국 FDA 승인 확대 모더나(Moderna, Inc., NASDAQ:MRNA)는 18세부터 59세까지의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환 고위험군 성인을 대상으로 하는 자사의 RSV 백신 mRESVIA® (mRNA-1345)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 6월 12일 발표했습니다. 이번 승인은 지난해 5월 60세 이상 성인을 대상으로 처음 승인받았던 mRESVIA의 적응증을 확대한 것입니다. 모더나의 스테판 반셀(Stéphane Bancel) 최고경영자(CEO)는 "RSV는 특정 만성 질환을 앓고 있는 성인에게 심각한 건강 위험을 초래하며, 이번 승인은 추가적인 인구를 RSV로 인한 중증 질환으로부터 보호할 수 있는 능력을 향상시키는 중요한 진전"이라고 말했습니다. 그는 "FDA의 검토에 감사드리며, 임상 시험 참가자들과 RSV로부터 사람들을 보호하기 위해 헌신한 모더나 팀에게도 감사를 표한다"고 덧붙였습니다. RSV의 위험은 영유아와 고령층에서 잘 알려져 있지만, 만성 질환을 앓고 있는 18세에서 59세 사이의 성인 역시 취약합니다. 18세에서 59세 사이 성인의 3분의 1 이상이 심각한 RSV 질환의 위험을 높이는 기저 질환을 최소 하나 이상 가지고 있으며, 이 연령층의 질병 부담과 입원율은 고령층과 비슷하거나 오히려 더 높은 것으로 나타났습니다. 이번 승인은 기저 건강 문제가 있는 18세에서 59세 성인을 대상으로 mRESVIA의 안전성과 면역원성을 평가한 모더나의 3상 연구(NCT06067230) 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. RSV-A와 RSV-B 모두에 대한 면역 반응은 주요 3상, 위약 대조 안전성 및 유효성 연구에서 관찰된 60세 이상 성인의 면역 반응과 비교했을 때 사전 지정된 비열등 면역 교량 기준을 충족했습니다. 18-49세 및 50-59세 연령 하위 그룹 모두에서 유사한 수준의 중화 항체가 관찰되어, 이 위험군에 속하는 젊은 성인 인구에서 백신의 일관된 면역원성 프로파일을 뒷받침했습니다. 이러한 연구 결과는 2025년 4월 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종실무자문위원회(ACIP) 회의에서 발표되었으며, Clinical Infectious Diseases 저널에 게재되었습니다. 임상 시험에서 mRESVIA는 일반적으로 잘 내약되었으며, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었습니다. 모더나는 2025-2026년 호흡기 바이러스 시즌에 미국에서 고위험군 젊은 성인(18-59세)과 고령 성인(60세 이상) 모두에게 mRESVIA를 공급할 계획입니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선구자입니다. mRNA 기술의 발전을 통해 모더나는 의약품 제조 방식을 재창조하고 모든 사람을 위한 질병 치료 및 예방 방식을 혁신하고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강의 교차점에서 활동하며, 모더나는 전례 없는 속도와 효율성으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 가장 초기이자 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나가 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀질환, 자가면역질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 모더나의 가치와 사고방식에 따라 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키고자 하는 글로벌 팀과 독특한 문화를 바탕으로, 모더나는 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 최대한의 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 모더나에 대한 자세한 정보는 modernatx.com을 방문하거나 X(구 트위터), 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인에서 연결할 수 있습니다. mRESVIA®는 모더나의 등록 상표입니다. 적응증 mRESVIA는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환을 예방하는 백신입니다. mRESVIA는 60세 이상 성인과 RSV 위험이 높은 18세부터 59세까지의 사람들에게 사용됩니다(당뇨병과 같은 의학적 상태를 앓고 있거나 폐 및 심장 질환이 있는 사람). mRESVIA 예방 접종이 모든 접종 대상자에게 효과가 없을 수 있습니다. mRESVIA에는 RSV가 포함되어 있지 않습니다. mRESVIA는 RSV로 인한 하기도 질환을 유발할 수 없습니다. 중요 안전 정보 mRESVIA를 맞으면 안 되는 사람은 누구입니까? mRESVIA의 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 사람은 mRESVIA를 맞으면 안 됩니다. 의료 제공자에게 무엇을 알려야 합니까? 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알려야 합니다. 다음을 포함합니다. 알레르기가 있는 경우 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 열이 있는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 다른 RSV 백신을 접종한 경우 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 mRESVIA는 어떻게 투여됩니까? mRESVIA는 근육 주사로 투여됩니다. mRESVIA의 위험은 무엇입니까? mRESVIA가 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 매우 작은 가능성이 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 mRESVIA 접종 후 몇 분에서 한 시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 의료 제공자는 백신 접종 장소에 잠시 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후는 다음과 같을 수 있습니다. 호흡 곤란 얼굴과 목의 부기 빠른 심장 박동 전신 발진 현기증 및 쇠약감 임상 시험에서 보고된 부작용은 다음과 같습니다. 주사 부위 반응: 통증, 겨드랑이 부기 또는 주사 부위와 같은 팔의 압통, 부기(경결), 발적 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 또는 구토, 발열, 두드러기 이것이 mRESVIA의 가능한 모든 부작용은 아닐 수 있습니다. 걱정되는 부작용에 대해 의료 제공자에게 문의하십시오. VAERS(백신 부작용 보고 시스템)에 1-800-822-7967 또는 www.vaers.hhs.gov로 부작용을 보고할 수 있습니다. mRESVIA 전체 처방 정보는 여기를 클릭하십시오.