Moderna, COVID-19 백신 mNEXSPIKE에 대해 미국 FDA 승인 획득

모더나, 차세대 코로나19 백신 'mNEXSPIKE' FDA 승인 획득 모더나(Moderna, Inc., NASDAQ:MRNA)가 개발한 새로운 코로나19 백신 'mNEXSPIKE®(mRNA-1283)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 mNEXSPIKE는 모더나의 세 번째 FDA 승인 제품이 되었습니다. mNEXSPIKE는 65세 이상 모든 성인과 더불어, 질병통제예방센터(CDC)가 정의한 하나 이상의 기저 질환을 가진 12~64세 연령층을 대상으로 사용이 허가되었습니다. 모더나의 Stéphane Bancel 최고경영자(CEO)는 "mNEXSPIKE의 FDA 승인은 코로나19 중증 질환 위험이 높은 사람들을 보호하는 데 중요한 새로운 도구를 추가하게 되었다"며, "코로나19는 여전히 심각한 공중 보건 위협이며, 지난해에만 47,000명 이상의 미국인이 이 바이러스로 사망했다. FDA의 시기적절한 검토에 감사드리며, 모더나 팀 전체의 노고와 공중 보건에 대한 지속적인 헌신에 감사드린다"고 밝혔습니다. 이번 FDA 승인은 약 11,400명의 12세 이상 참가자를 대상으로 진행된 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 임상 3상 시험(ClinicalTrials.gov 식별 번호: NCT05815498) 결과를 기반으로 합니다. 이 연구의 주요 효능 목표는 mNEXSPIKE 접종 14일 후부터 코로나19에 대한 비열등 백신 효능을 모더나의 기존 코로나19 백신인 mRNA-1273(Spikevax®)과 비교하여 입증하는 것이었습니다. 참가자들은 mRNA-1283 10μg 또는 mRNA-1273 50μg 용량을 투여받았습니다. mRNA-1283은 12세 이상 연령층에서 mRNA-1273 대비 9.3% 높은 상대 백신 효능(rVE)을 보였으며, 기술 분석 하위 그룹 분석에서는 65세 이상 성인에서 13.5% 높은 rVE를 나타냈습니다. 임상 3상 시험에서 mRNA-1283은 mRNA-1273과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 국소 반응은 적고 전신 반응은 유사했습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이었습니다. 모더나는 2025-2026년 호흡기 바이러스 시즌에 미국 내 대상 인구에게 mNEXSPIKE를 공급할 예정이며, 이는 자사의 승인된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 Spikevax 및 mRESVIA®와 함께 제공될 것입니다. mRNA-1283은 현재 전 세계 여러 시장에서 규제 당국의 검토를 받고 있습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선구자로서, mRNA 기술의 발전을 통해 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 교차점에서 활동하며, 가장 빠르고 효율적으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 초기이자 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나가 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀 질환, 자가면역 질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 독특한 기업 문화와 책임감 있게 인류 건강의 미래를 바꾸려는 모더나의 가치와 사고방식에 의해 움직이는 글로벌 팀을 통해, 모더나는 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 최대한의 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.