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Moderna, 인플루엔자 및 COVID-19 병용 백신에 대한 BLA 제출 업데이트 제공

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중요도

AI 요약

Moderna는 50세 이상 성인을 위한 mRNA-1083 (독감/COVID 병용 백신)의 BLA 제출을 자발적으로 철회한다고 발표했습니다.

이는 현재 진행 중인 계절성 독감 백신 mRNA-1010의 임상 3상 시험에서 백신 효능 데이터가 확보된 후 올해 말 BLA를 재제출할 계획입니다.

투자자들은 이번 철회 자체는 부정적이지만, 데이터 확보 후 재제출 계획은 긍정적인 신호로 볼 수 있습니다.

핵심 포인트

  • Moderna는 50세 이상 성인을 위한 mRNA-1083 (독감/COVID 병용 백신)의 BLA 제출을 자발적으로 철회한다고 발표했습니다.
  • 이는 현재 진행 중인 계절성 독감 백신 mRNA-1010의 임상 3상 시험에서 백신 효능 데이터가 확보된 후 올해 말 BLA를 재제출할 계획입니다.
  • 투자자들은 이번 철회 자체는 부정적이지만, 데이터 확보 후 재제출 계획은 긍정적인 신호로 볼 수 있습니다.

긍정 / 부정 요인

긍정 요인

  • mRNA-1010 임상 3상 시험의 여름 interim data 공개 예상
  • 데이터 확보 후 올해 말 BLA 재제출 계획

부정 요인

  • mRNA-1083 BLA 제출 자발적 철회

기사 전문

모더나, 독감·코로나19 복합 백신 BLA 제출 연기 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 하에, 모더나(Moderna, Inc.)는 50세 이상 성인을 대상으로 개발 중인 독감 및 코로나19 복합 백신 후보 물질인 mRNA-1083의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 자발적으로 철회했다고 21일(현지시간) 발표했습니다. 모더나는 현재 진행 중인 계절 독감 백신 후보 물질 mRNA-1010의 3상 임상시험에서 백신 효능 데이터가 확보되는 대로 올해 하반기 중 BLA를 재제출할 계획입니다. 회사는 mRNA-1010 임상시험의 중간 결과가 올여름에 나올 것으로 예상하고 있습니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선두 주자로서, mRNA 기술의 발전을 통해 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병의 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 교차점에서 활동하며 전례 없는 속도와 효율성으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 초기 개발된 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나도 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀 질환, 자가면역 질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 독특한 기업 문화와 모더나의 가치 및 사고방식에 기반한 글로벌 팀을 통해 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키고자 노력하며, mRNA 의약품을 통해 사람들에게 최대한의 영향을 미치기 위해 힘쓰고 있습니다. 모더나에 대한 자세한 정보는 modernatx.com에서 확인할 수 있으며, X(구 트위터), 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인에서도 모더나를 팔로우할 수 있습니다.

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