Incyte, Minjuvi® (tafasitamab)의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료에 대한 유럽 위원회 승인 발표

인사이트(Incyte), 재발성/불응성 여포성 림프종 치료제 Minjuvi® 유럽위원회 승인 획득 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 바이오 제약 기업 인사이트(Incyte, Nasdaq:INCY)는 유럽위원회(EC)가 Minjuvi®(tafasitamab)와 레날리도마이드(lenalidomide), 리툭시맙(rituximab) 병용 요법을 최소 한 차례 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응성 여포성 림프종(FL, Grade 1-3a) 성인 환자 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인은 유럽의학품의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 2025년 11월에 제시한 긍정적인 의견에 따른 것입니다. Minjuvi®는 앞서 유럽위원회로부터 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료를 위해 레날리도마이드와 병용하는 용도로도 승인받은 바 있어, 이번 승인은 Minjuvi®의 두 번째 적응증 획득입니다. 인사이트의 빌 뫼리(Bill Meury) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 유럽위원회의 Minjuvi® 승인은 유럽 내 재발성 또는 불응성 FL 환자들에게 새롭고 최초의 화학요법 없는 치료 옵션을 제공함으로써 중요한 의료 수요를 충족시켰다"며, "역사적으로 FL 환자들은 2차 치료에서 제한적인 선택지를 가졌으나, 우리는 암 환자를 위한 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 노력하는 과정에서 림프종 커뮤니티를 위한 중요한 발전을 이끌게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔습니다. 유럽위원회의 이번 결정은 재발성 또는 불응성 FL 환자를 대상으로 Minjuvi®와 리툭시맙, 레날리도마이드 병용 요법의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상시험인 inMIND 연구 데이터를 기반으로 합니다. 연구 결과, Minjuvi®와 리툭시맙, 레날리도마이드 병용 요법은 1차 평가 변수를 충족했습니다. 구체적으로, 레날리도마이드와 리툭시맙에 위약을 병용 투여한 대조군 대비 Minjuvi® 병용 요법 투여 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 연구자 평가에 따른 중간값 PFS는 Minjuvi® 병용 요법군에서 22.4개월(95% CI, 19.2-NE)을 기록한 반면, 대조군에서는 13.9개월(95% CI, 11.5-16.4)로 나타났습니다(위험비 [HR]: 0.43 [95% CI, 0.32-0.58]; P<0.0001). 독립적 검토 위원회(IRC) 평가에 따른 PFS 역시 연구자 평가 결과와 일관성을 보였으며, Minjuvi®군에서 중간값 PFS는 도달하지 못했으나(95% CI, 19.3-NE) 대조군에서는 16.0개월(95% CI, 13.9-21.1)로 집계되었습니다(HR: 0.41 [95% CI, 0.29-0.56]). Minjuvi®는 전반적으로 내약성이 우수했으며 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 안전성 및 내약성은 리툭시맙과 레날리도마이드 병용 요법에 타파시타맙을 추가했을 때와 유사했습니다. 3상 연구에서 Minjuvi® 투여 환자에게서 가장 흔하게 보고된 이상 반응(≥20%, 실험실 검사 이상 제외)은 호흡기 감염(COVID-19 감염 및 폐렴 포함), 설사, 발진, 피로, 변비, 근골격 통증, 기침 등이었습니다. 여포성 림프종(FL)은 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 중 가장 흔한 느리게 진행되는 형태이며, 전 세계 NHL 사례의 약 30%를 차지합니다. FL은 완치가 어려운 질환으로, 환자들은 초기 치료 후 재발하는 경우가 많으며 재발이 반복될수록 예후가 점차 악화됩니다. 치료법의 발전에도 불구하고, 재발성 또는 불응성 FL 환자를 위한 추가적인 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 상당하며, 서구 국가에서는 인구 10만 명당 약 2~4명이 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. inMIND 연구 책임 연구원인 스테파노 루미나리(Stefano Luminari) 박사는 "재발성 또는 불응성 FL은 완치가 어렵고 복잡하며 지속적인 암"이라며, "Minjuvi®와 레날리도마이드, 리툭시맙 병용 요법에 대한 유럽위원회의 승인은 유럽의 FL 환자들에게 최초의 CD19 및 CD20 이중 표적 면역요법을 제공하고 질병 진행 위험을 의미 있게 감소시켰다는 점에서 중요한 혁신"이라고 평가했습니다. inMIND 연구는 654명의 성인 환자를 대상으로 진행된 글로벌, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 3상 임상시험으로, 재발성 또는 불응성 FL (Grade 1-3a) 또는 재발성/불응성 변연부 B세포 림프종 환자를 대상으로 타파시타맙과 리툭시맙, 레날리도마이드 병용 요법의 효능과 안전성을 위약 병용 요법과 비교 평가했습니다. 연구의 1차 평가 변수는 FL 환자군에서의 연구자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS)이며, 주요 이차 평가 변수는 전체 환자군에서의 PFS, FL 환자군에서의 양전자 방출 단층 촬영 완전 관해율(PET-CR), 전체 생존기간(OS)입니다. Minjuvi®(tafasitamab)는 인간화된 Fc 변형 세포독성 CD19 표적 단클론 항체입니다. 타파시타맙은 XmAb® 엔지니어링된 Fc 도메인을 포함하고 있으며, 이는 세포 사멸 및 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC), 항체 의존성 세포 포식 작용(ADCP)을 포함한 면역 효과 메커니즘을 통해 B세포 용해를 매개합니다. 인사이트는 Xencor, Inc.로부터 타파시타맙의 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있습니다. 미국에서는 Monjuvi®(tafasitamab-cxix)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 FL 성인 환자 치료를 위해 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용하는 용도로 승인받았습니다. Monjuvi®는 통제된 임상시험 외에는 재발성 또는 불응성 변연부 B세포 림프종 치료에 대한 적응증이 없으며 권장되지 않습니다. 또한, Monjuvi®는 자가 줄기세포 이식(ASCT)이 불가능한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료를 위해 레날리도마이드와 병용하는 용도로 미국에서 가속 승인을 받았습니다. 유럽 연합에서는 Minjuvi®가 유럽의약품청으로부터 레날리도마이드와 병용 후 Minjuvi® 단독 요법으로, ASCT가 불가능한 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자 치료를 위한 조건부 시판 허가를 받은 바 있습니다. 인사이트는 미충족 의료 수요를 해결하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 기업입니다. 독자적인 치료법의 발견, 개발 및 상업화를 통해 인사이트는 환자를 위한 1차 치료제 포트폴리오와 종양학 및 염증/자가면역 분야에서 강력한 파이프라인을 구축했습니다. 델라웨어주 윌밍턴에 본사를 두고 있으며 북미, 유럽, 아시아에서 사업을 운영하고 있습니다.