Exdensur (depemokimab) 미국 FDA, 중증 천식 치료제로 승인

GSK, 중증 천식 치료제 'Depemokimab' 미국 FDA 승인 획득 GSK plc (LSE/NYSE: GSK)가 호산구성 표현형을 특징으로 하는 성인 및 12세 이상 소아 환자의 중증 천식에 대한 추가 유지 요법으로 Depemokimab-ulaa(제품명: Tezspire)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. Tezspire의 FDA 승인은 SWIFT-1 및 SWIFT-2 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서 Depemokimab은 표준 치료법에 추가하여 연 2회 투여 시 위약 대비 지속적인 악화 감소 효과를 입증했습니다. Tezspire 치료는 SWIFT-1 및 SWIFT-2에서 각각 52주 동안 연간 천식 악화율(천식 발작)을 58% 및 48% 유의미하게 감소시켰습니다. (율 비율(95% 신뢰 구간) p-값: SWIFT-1 0.42 (0.30, 0.59) p<0.001 및 SWIFT-2 0.52 (0.36, 0.73) p<0.001) (연간 악화율 Depemokimab 대 위약: SWIFT-1 0.46 대 1.11, SWIFT-2 0.56 대 1.08 악화/년). SWIFT-1 및 SWIFT-2의 이차 평가 변수에서 Tezspire 치료를 받은 환자들은 위약군(각각 8% 및 10%)에 비해 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 악화 발생률이 수치적으로 더 낮았습니다(각각 1% 및 4%). 두 시험을 통합한 사전 지정 분석 결과, Tezspire는 위약 대비 52주 동안 연간 임상적으로 유의미한 악화 발생률을 72% 감소시켰습니다. (율 비율 0.28, 95% CI (0.13, 0.61), 명목 p=0.002) (연간 악화율 Depemokimab 0.02 대 위약 0.09). 이들 시험 전반에 걸쳐 Tezspire는 잘 내약성이 있었으며, 환자들은 위약군과 유사한 빈도와 심각도의 부작용을 경험했습니다. GSK의 호흡기, 면역 및 염증 R&D 부문 수석 부사장 겸 글로벌 총괄인 Kaivan Khavandi는 "이제 미국의 의사들은 연 2회 투여만으로 호산구성 표현형을 가진 중증 천식 환자들에게 지속적인 악화 방지 효과를 제공할 수 있게 되었다"며, "Tezspire는 환자 치료를 재정의하고, 치료에도 불구하고 악화가 지속되는 환자들에게 생물학적 제제 사용을 더욱 확립할 수 있을 것"이라고 말했습니다. Depemokimab은 연 2회 투여를 가능하게 하는 긴 반감기를 가지고 개발된 새로운 치료법으로, 질병을 유발하는 제2형 염증을 지속적으로 억제할 수 있습니다. 이러한 독특한 특성은 환자 결과를 개선하고 의료 시스템 부담을 줄일 수 있습니다. 미국에는 약 200만 명의 중증 천식 환자가 있으며, 이 중 절반은 입원, 응급실 방문 및 관련 의료 비용 증가로 이어질 수 있는 빈번한 악화를 경험하고 있습니다. 생물학적 제제는 중증 천식 관리에 이점을 입증했지만, 미국 내 적격 환자의 20%만이 현재 이를 받고 있어 악화 위험과 질병 악화 가능성이 높아지고 있습니다. 더 긴 투여 간격은 환자들이 생물학적 제제를 고려할 가능성을 높이는 것과 연관이 있으며, 의사들의 73%는 이것이 유익할 것이라고 믿고 있습니다. 예일 대학교 폐, 중환자 및 수면 의학 교수인 Geoffrey Chupp 박사는 "현재 천식 치료를 위한 생물학적 제제는 종종 과소평가되고 있으며, 빈번한 주사는 많은 환자들에게 불편을 초래하고 일관성 없는 사용으로 이어질 수 있다"며, "주사 간격 사이에 중증 천식 환자들에게 더 긴 악화 방지 기간을 제공하여 투여 빈도를 줄이고 전반적인 의료 이용률을 개선할 수 있는 분명한 기회가 있다. Tezspire는 의사와 환자가 적은 주사로 치료 목표를 달성할 수 있도록 도울 수 있을 것"이라고 말했습니다. Global Allergy & Airways Patient Platform의 회장이자 CEO인 Tonya Winders는 "중증 천식을 앓고 있는 사람들의 고통은 엄청나며, 많은 사람들이 지속적인 증상 재발과 악화를 조용히 견디고 있다"며, "호산구성 표현형을 가진 중증 천식 환자들이 마땅히 받아야 할 악화로부터의 장기적인 보호 효과와 함께 투여 횟수를 줄이는 Tezspire와 같은 혁신적인 치료 옵션은 진정으로 환영받을 만하다"고 덧붙였습니다. Depemokimab은 최근 유럽에서 긍정적인 CHMP 의견을 받았으며, 2026년 1분기 안에 승인 결정이 예상됩니다. 중국 및 일본을 포함한 전 세계적으로 규제 제출도 검토 중입니다. 중증 천식에 대하여 중증 천식은 중등도에서 고용량 흡입용 코르티코스테로이드와 두 번째 치료법(예: 전신 코르티코스테로이드 또는 생물학적 제제)으로도 조절되지 않거나, 치료에도 불구하고 조절되지 않는 천식으로 정의됩니다. 제2형 염증은 중증 천식 환자의 80% 이상에서 병리의 근본 원인이며, 이 환자들은 호산구(백혈구의 일종) 수치가 높게 나타납니다. Tezspire(Depemokimab-ulaa)에 대하여 Tezspire는 중증 천식과 같은 제2형 염증을 동반하는 특정 호흡기 질환에 대해 평가되는 최초의 초장기 작용 생물학적 제제입니다. 연 2회 투여를 가능하게 하는 긴 반감기를 가지고 개발되었습니다. 미국 처방 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다. Tezspire는 호산구성 표현형을 특징으로 하는 성인 및 12세 이상 소아 환자의 중증 천식에 대한 추가 유지 요법으로 적응증을 받았습니다. Tezspire는 급성 기관지 경련 또는 천식 발작 완화에는 적응증이 없습니다. Tezspire에 대한 중요 안전 정보 경고 및 주의사항 과민 반응: Tezspire 투여 후 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 심각한 과민 반응이 발생하면 Tezspire 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 급성 천식 증상 또는 질병 악화: Tezspire는 급성 천식 증상 또는 급성 악화를 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 코르티코스테로이드 용량의 급격한 감소와 관련된 위험: Tezspire 치료 시작 시 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 코르티코스테로이드 용량 감소는 적절한 경우 의료 전문가의 감독 하에 점진적으로 이루어져야 합니다. 코르티코스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법으로 억제되었던 상태가 드러나는 것과 관련될 수 있습니다. 기생충(회충) 감염: 기존 회충 감염 환자는 Tezspire 치료 시작 전에 감염을 치료해야 합니다. Tezspire 투여 중 감염되어 회충 치료에 반응하지 않는 경우, 감염이 해결될 때까지 Tezspire 투여를 중단해야 합니다. Tezspire를 투여받는 환자에서 가장 흔한 이상 반응(≥4%)은 상기도 감염, 알레르기 비염, 인플루엔자, 관절통 및 인두염이었습니다. 주사 부위 반응도 발생했습니다. 특정 인구 집단에서의 사용 임산부에 대한 데이터는 주요 선천 기형, 유산 또는 기타 산모 또는 태아의 부작용 위험을 식별하기에 불충분합니다. Depemokimab-ulaa와 같은 내인성 IgG 항체 및 단클론 항체의 태반 통과는 임신이 진행됨에 따라 증가하며 세 번째 삼분기에 최고조에 달합니다. 태아에게 Depemokimab-ulaa가 전달될 경우의 잠재적 임상 영향은 YTE 변형이 태반 통과에 미치는 영향이 불확실하고 영아에게 장기간 노출될 수 있으므로 알려지지 않았습니다. Tezspire에 노출된 임산부 또는 그 의료 제공자는 1-888-825-5249로 전화하여 Tezspire 노출을 보고해야 합니다. SWIFT-1 및 SWIFT-2 임상 시험은 중등도에서 고용량 흡입용 코르티코스테로이드와 최소 하나의 추가 조절제를 포함한 표준 치료(SOC)에 추가하여 Depemokimab 또는 위약을 무작위 배정받은 382명 및 380명의 중증 천식 환자에서 Depemokimab의 보조 요법으로서의 효능과 안전성을 평가했습니다. SWIFT-1의 전체 분석 세트에는 Depemokimab + SOC군에 250명, 위약 + SOC군에 132명이 포함되었습니다. SWIFT-2에서는 Depemokimab + SOC군에 252명, 위약 + SOC군에 128명이 포함되었습니다. Depemokimab 개발 프로그램에 대하여 3상 프로그램은 중증 천식에 대한 SWIFT-1 및 SWIFT-2와 개방형 연장 연구(AGILE), 그리고 비강 용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP)에 대한 ANCHOR-1 및 ANCHOR-2 시험으로 구성됩니다. Depemokimab은 현재 EGPA에 대한 OCEAN 및 HES에 대한 DESTINY를 포함한 제2형 염증을 동반한 다른 질병 치료를 위한 3상 시험에서 평가되고 있습니다. GSK는 또한 제2형 염증을 동반한 조절되지 않는 중등도에서 중증 COPD 환자의 보조 요법으로서 Depemokimab의 효능과 안전성을 평가하는 ENDURA-1, ENDURA-2 및 VIGILANT 3상 시험을 시작했습니다. 호흡기 분야의 GSK GSK는 수억 명의 호흡기 질환 환자를 위한 보다 야심찬 치료 목표를 달성하고, 차세대 표준 치료법을 개발하며, 호흡기 의학의 미래를 재정의하기 위한 수십 년간의 선구적인 작업을 바탕으로 계속 발전하고 있습니다. 업계 선두의 호흡기 포트폴리오와 백신, 표적 생물학적 제제 및 흡입 약물의 파이프라인을 통해 GSK는 모든 유형의 천식 및 COPD 환자, 그리고 잘 알려지지 않은 난치성 만성 기침 또는 간질성 폐 질환을 동반한 전신 경화증과 같은 희귀 질환 환자의 결과를 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 중점을 두고 있습니다. GSK는 최신 과학 및 기술을 활용하여 근본적인 질병 기능 장애를 수정하고 진행을 예방하는 것을 목표로 합니다.