DiaMedica Therapeutics, FDA와 사전 IND 회의 후 DM199 자간전증 프로그램 업데이트 제공

DiaMedica Therapeutics, 임상 단계 바이오 제약 기업이 자사 신약 후보물질 DM199의 임상시험계획(IND) 제출을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 회의를 성공적으로 마쳤다고 20일(현지시간) 발표했습니다. 이번 회의는 임신중독증(preeclampsia, PE) 치료를 위한 DM199의 임상시험 계획을 평가하기 위해 진행되었습니다. 회의 결과, FDA는 토끼 모델을 이용한 10일간의 추가적인 비임상 배아-태아 발달(EFD) 및 출생 전후 발달(PPND) 연구를 요청했습니다. DiaMedica는 해당 연구 준비에 착수했으며, 2026년 2분기 내 결과 발표를 예상하고 있습니다. DiaMedica의 Rick Pauls 사장 겸 CEO는 "이번 회의 결과는 초기 발병 임신중독증 환자 대상 DM199 연구에 대한 IND 제출을 준비하는 데 있어 비임상 자료에 대한 중요한 규제 명확성을 제공한다"며, "전 세계적으로 산모 및 신생아 사망률의 주요 원인 중 하나인 이 파괴적인 질환으로 고통받는 여성들을 위한 혁신적인 치료법 개발을 진전시키면서 FDA와의 지속적인 협력을 기대한다"고 밝혔습니다. DiaMedica의 최고 의료 책임자인 Julie Krop 박사는 현재 남아프리카공화국에서 진행 중인 DM199의 2상 임상시험에서 30명 이상의 말기 임신중독증 여성 환자에게 투여가 이루어졌다고 전했습니다. 중간 결과는 고무적인 안전성 및 유효성 신호를 보여주고 있으며, 혈압의 통계적으로 유의미한 감소와 자궁 내 동맥의 확장 등이 관찰되었습니다. 특히 DM199의 태반 통과가 없어 태아 노출 위험을 최소화하는 것으로 나타났습니다. DM199(rinvecalinase alfa)는 임신중독증, 태아 성장 제한, 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 임상 개발 중인 재조합 인간 조직 칼리크레인-1(rhKLK1)입니다. KLK1은 질산염, 프로스타사이클린 및 내피 유래 과분극 인자 생성을 증가시키는 분자 메커니즘을 통해 다양한 생리적 과정을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 세린 프로테아제 효소입니다. DiaMedica Therapeutics Inc.는 임신중독증, 태아 성장 제한 및 급성 허혈성 뇌졸중을 중심으로 심각한 허혈성 질환으로 고통받는 사람들의 삶을 개선하는 데 전념하는 임상 단계 바이오 제약 기업입니다. DiaMedica의 주요 후보물질인 DM199은 KLK1 단백질의 최초의 약리학적 활성 재조합(합성) 형태이며, KLK1 단백질은 아시아에서 급성 허혈성 뇌졸중, 임신중독증 및 기타 혈관 질환 치료에 확립된 치료법입니다. DMAC