Femasys, 차세대 FemVue 진단 장치에 대한 미국 FDA 승인 획득

Femasys, FDA 510(k) 승인 획득… 차세대 진단 기기 ‘FemVue Controlled’ 출시

미국 식품의약국(FDA)이 Femasys Inc.(NASDAQ: FEMY)의 새로운 진단 기기 ‘FemVue Controlled’에 대한 510(k) 승인을 완료했습니다. 이 혁신적인 단일 기기 솔루션은 기존 FemVue와 FemChec® 기술을 통합하여 난관 평가 및 워크플로우 효율성 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.

Femasys는 전 세계 여성들에게 생식 능력 및 비수술적 영구 피임법에 대한 접근성을 높이고 비용 효율성을 개선하는 데 주력하는 선도적인 생명공학 혁신 기업입니다. 이번에 FDA 승인을 받은 FemVue Controlled는 초음파 영상 촬영 시 조영제로 사용되는 생리식염수와 공기의 교대 패턴을 제어된 방식으로 전달하여 난관 상태를 평가하도록 설계된 차세대 진단 솔루션입니다.

Kathy Lee-Sepsick Femasys Inc. 최고경영자 겸 설립자는 “이번 FDA 승인은 Femasys가 실용적이고 임상의 중심적인 혁신을 지속적으로 발전시키는 데 있어 중요한 이정표”라며, “FemVue Controlled는 진료 전달을 단순화하는 동시에 제품 포트폴리오의 확장성과 효율성을 강화하려는 우리의 노력을 반영한다”고 밝혔습니다.

FemVue Controlled는 초음파 영상 촬영 시 생리식염수와 공기의 일정한 교대 패턴을 조영제로 제어된 방식으로 전달하여 난관 상태를 평가하도록 설계된 FDA 승인 진단 기기입니다. 이 차세대 기기는 회사의 기존 FemVue 및 FemChec® 기술의 기능을 단일 플랫폼으로 통합하여 FemaSeed® 사용 전 난관 개통성 확인을 포함한 다양한 임상적 용도를 하나의 솔루션으로 지원합니다.

Femasys는 특허로 보호되는 광범위한 혁신적인 사무실 내 치료 및 진단 제품 포트폴리오를 통해 전 세계 여성들에게 생식 능력 및 비수술적 영구 피임법에 대한 접근성을 높이고 비용 효율성을 개선하는 데 주력하는 선도적인 생명공학 혁신 기업입니다. 미국 제조업체로서 글로벌 규제 승인을 받은 Femasys는 미국 및 주요 국제 시장에서 선도적인 제품 혁신을 적극적으로 상용화하고 있습니다. Femasys의 생식 능력 포트폴리오에는 획기적인 1단계 불임 치료법인 FemaSeed® Intratubal Insemination과 난관 평가를 위한 동반 진단기인 FemVue®가 포함됩니다. 발표된 임상 시험 데이터에 따르면 FemaSeed는 기존 IUI보다 두 배 이상 효과적이며, 안전성 프로필은 유사하고 환자 및 시술자 만족도가 높습니다.

FemBloc® 영구 피임법은 수세기 동안 사용되어 온 수술적 불임 시술의 최초이자 유일한 비수술적, 사무실 내 대안으로, 2025년 6월 유럽, 2025년 8월 영국, 2025년 9월 뉴질랜드에서 최종 규제 승인을 받았습니다. 이 매우 비용 효율적이고 편리하며 훨씬 안전한 접근 방식의 상용화는 일부 유럽 국가에서 전략적 파트너십을 통해 완료될 예정입니다. FemBloc과 함께 진단 제품인 FemChec®는 시술 성공 여부를 확인하는 초음파 기반 검사를 제공합니다. 초기 임상 시험에서 발표된 데이터는 강력한 효과, 5년간의 안전성 및 높은 환자 및 시술자 만족도를 보여주었습니다. 미국 FDA 승인을 위한 FINALE 주요 임상 시험(NCT05977751) 등록이 진행 중입니다.