Sanofi, 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증에 대한 tolebrutinib 규제 제출 업데이트 제공

사노피, 다발성 경화증 치료제 tolebrutinib 규제 승인 일정 연기 [서울=뉴스핌] 파리, 2025년 12월 15일 – 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)가 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증(nrSPMS) 치료제로 개발 중인 tolebrutinib의 미국 규제 당국 검토 일정이 당초 예상보다 지연될 것으로 보인다고 밝혔습니다. 사노피는 미국 식품의약국(FDA)의 tolebrutinib에 대한 검토 절차가 기존에 안내된 2025년 12월 28일 목표 시한을 넘어설 것으로 예상하며, FDA로부터 2026년 1분기 말까지 추가적인 지침을 받을 것으로 전망했습니다. 이번 일정 연기 발표와 더불어 사노피는 FDA의 요청에 따라 nrSPMS 환자를 대상으로 tolebrutinib의 확대 적용 프로토콜을 제출했다고 전했습니다. 이는 해당 치료법에 대한 환자 접근성을 높이려는 회사의 노력을 보여주는 것으로, 사노피는 tolebrutinib이 nrSPMS 치료에 있어 긍정적인 위험-이익 프로파일을 가지고 있다고 강조했습니다. 다발성 경화증(MS)은 시간이 지남에 따라 장애가 축적되는 진행성 신경 질환으로, 질병의 근본적인 생물학적 변화와 주요 장애 유발 요인이 임상적 증상 및 치료 반응에 영향을 미칩니다. 이차 진행성 다발성 경화증은 과거 재발성 MS 진단을 받았던 환자들이 더 이상 재발을 경험하지 않지만, 재발 없이 장애가 계속 축적되는 경우를 지칭합니다. 현재 MS 치료 옵션이 제한적이어서 장애 축적을 관리하는 것은 여전히 중요한 미충족 의료 수요로 남아있습니다. Tolebrutinib은 MS에서 장애 진행의 주요 원인인 '잠복성 신경 염증(smoldering neuroinflammation)'을 표적으로 하도록 특별히 설계된 경구용, 뇌 투과성 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제입니다. 이 작용 기전은 신경 퇴행과 장애 축적에 기여하는 염증 과정을 표적으로 하여 진행성 MS의 근본적인 병태생리를 해결합니다. 사노피는 tolebrutinib 개발을 통해 신경 질환의 근본 원인을 해결하고 치료 환경을 변화시킬 혁신적인 치료법 개발에 대한 의지를 보여주고 있습니다. 신경학 및 면역과학 분야에서 사노피는 MS, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 노인성 황반변성 등 심각한 신경 염증 및 신경 퇴행성 질환을 앓고 있는 환자들의 삶의 질 개선에 집중하고 있습니다. 현재 사노피의 신경학 파이프라인에는 다양한 질환에 대한 여러 3상 임상 시험 프로젝트가 진행 중입니다. 사노피는 연구개발(R&D) 중심의 AI 기반 바이오 제약 기업으로, 사람들의 삶을 개선하고 지속적인 성장을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 면역 체계에 대한 깊은 이해를 바탕으로 전 세계 수백만 명의 사람들을 치료하고 보호하는 의약품과 백신을 개발하며, 혁신적인 파이프라인을 통해 더 많은 환자들에게 혜택을 제공하고자 합니다. 사노피의 모든 임직원은 과학의 기적을 추구하여 사람들의 삶을 개선한다는 단 하나의 목적을 가지고 있으며, 이는 가장 시급한 의료, 환경, 사회적 과제를 해결함으로써 직원과 지역사회에 긍정적인 영향을 미치고 발전을 이끌도록 영감을 줍니다. 사노피는 EURONEXT: SAN 및 NASDAQ: SNY에 상장되어 있습니다.