Psyence BioMed, PsyLabs의 실로시빈 제품 Phase IIb 임상 시험 사용 승인 발표

사이언스 바이오메드(Psyence Biomedical Ltd., Nasdaq: PBM), 정신 건강 분야 미충족 수요 해결을 위한 자연 유래 실로시빈 및 이보가인 치료법 개발 선도 기업이 벨베리 인간 연구 윤리 위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 암 환자의 적응 장애에 대한 실로시빈 보조 심리치료를 평가하는 회사의 2상 임상 시험에 PsyLabs의 실로시빈 제품(NPX5) 사용 승인을 공식적으로 받았다고 2025년 12월 19일 발표했습니다. 이번 승인은 신약 및 임상 개발 전반에 걸쳐 다수의 자산을 보유한 몇 안 되는 수직 통합형 환각제 기업 중 하나로 진화해 온 사이언스 바이오메드의 독보적인 발전을 강조합니다. PsyLabs에 대한 투자, 상당한 임상 자산, 약 950만 달러의 강력한 현금 보유고를 바탕으로 회사는 이제 신흥 글로벌 환각제 부문에서 가장 차별화된 기업 중 하나로 자리매김했으며, 전략 실행을 위한 충분한 현금을 확보했습니다. 이번 승인은 PsyLabs의 실로시빈 제형으로 전환된 최신 임상 문서, 즉 개정된 프로토콜, 연구자 브로셔, 참가자 정보 자료 검토 후 부여되었습니다. 이 승인은 멜버른의 Empax Centre, Mind Medicine Australia Clinic, Paratus Clinical Research를 포함한 모든 참여 연구 기관에 적용됩니다. 또한 회사는 환자 모집을 더욱 가속화하고 2상 프로그램을 발전시키기 위해 추가 임상 기관 활성화를 계획하기 시작했습니다. 사이언스 바이오메드의 Jody Aufrichtig CEO는 "PsyLabs의 자연 유래 실로시빈 제품이 2상 연구에 공식적으로 사용 승인된 것에 대해 매우 기쁘게 생각합니다"라며, "이는 우리의 임상 프로그램에 있어 중요한 발전이며 장기 전략의 결정적인 단계입니다. 우리는 시장에서 최고 수준의 GMP 준수 실로시빈 제품이라고 믿는 것을 통합함으로써 공급망 통제, 제조 우수성, 그리고 미래 상업적 성공을 이끌 확장 가능한 생산 능력을 강화하고 있습니다."라고 말했습니다. 승인된 개정안은 PsyLabs의 실로시빈이 이중 맹검, 무작위, 저용량 비교군 대조 임상 시험에서 사용되는 시험용 제품임을 확인합니다. 이는 PsyLabs를 사이언스 바이오메드의 임상 단계 인프라의 핵심 기여자로서, 윤리적인 원료 소싱부터 제형 개발, 임상 평가, 최종 상업화에 이르는 개발 경로를 감독할 수 있는 회사의 능력을 강화합니다. PsyLabs의 Tony Budden CEO는 "우리의 실로시빈 제형이 임상 사용 허가를 받은 것은 PsyLabs에게 혁신적인 순간입니다"라며, "이는 우리 제품의 순도, 반복성, 환자 안전에 대한 최고 기준을 충족하도록 보장하기 위한 수년간의 과학적, 규제적, 제조적 준비를 반영합니다. 우리는 안전하고 자연 유래된 환각제 치료법을 규제된 의료 분야로 도입하려는 사이언스 바이오메드의 사명을 지원하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 덧붙였습니다. 2상 연구는 약 87명의 참가자를 모집하여 구조화된 심리치료와 결합된 두 가지 치료 용량의 실로시빈을 저용량 비교군과 비교 평가할 예정입니다. 여러 기관이 활성화되고 모집이 진행 중인 가운데, 이 연구는 2026년에 상위 결과 발표를 목표로 하고 있습니다. 이번 승인은 윤리적으로 공급된 식물성 원료, GMP 제조 역량, 그리고 완전히 통합된 임상 개발 네트워크에 대한 접근성을 갖춘 전 세계 몇 안 되는 기업 중 하나로서 사이언스 바이오메드의 경쟁력을 더욱 강화합니다. 사이언스 바이오메드(Psyence Biomedical Ltd., Nasdaq: PBM)는 환각제 기반 치료법을 전문으로 하는 몇 안 되는 다중 자산, 수직 통합형 생명공학 기업 중 하나입니다. 나스닥에 상장된 최초의 생명 과학 바이오테크 기업으로, 자연 유래(비합성) 실로시빈 및 이보가인 기반 환각제 의약품 개발에 중점을 두고 있습니다. 회사는 특히 완화 의료 분야에서 미충족 정신 건강 수요를 해결하는 데 전념하고 있으며, 안전하고 효과적이며 FDA 승인을 받은 자연 유래 환각제 치료법 개발을 위해 증거 기반 접근 방식을 채택하고 있습니다. PsyLabs는 연방 면허를 받은 환각제 활성 의약품 성분(API) 개발 회사로, 실로시빈 버섯 및 기타 환각 화합물(실로신, 메스칼린, 이보가인, 디메틸트립타민(DMT) 포함)을 합법적인 의료 및 연구 시장에 재배, 추출 및 수출할 수 있습니다. 이 회사는 캐나다, 영국, 포르투갈, 슬로베니아에 실로시빈 제품을 성공적으로 수출했으며, 영국 기반 CMO 파트너에게 정제된 추출물을 공급하고 있습니다. PsyLabs는 영국 표준 협회(British Standards Institution)의 감사를 받은 ISO 22000 인증 시설에서 운영되며, 최고 수준의 안전 및 추적성을 보장합니다. 천연 화합물 정제, 규제 지원, 글로벌 유통에 중점을 둔 PsyLabs는 이보가인 및 기타 차세대 환각제를 포함하도록 제품 파이프라인을 확장하고 있습니다.