Humacyte, Symvess®의 사지 외상 복구에 대한 장기 안전성 및 효능 결과 발표

Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), 차세대 생체 공학 인체 조직 개발 기업, 말초 동맥 외상 환자 대상 Symvess의 장기적 내구성에 대한 새로운 데이터를 발표했습니다. 해당 연구 결과는 'Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques (JVS-CIT)'에 게재되었습니다. 연구 결과에 따르면, 최대 36개월의 추적 관찰 기간 동안 Symvess는 구조적 무결성을 유지했으며, 낮은 감염률과 높은 사지 구제율을 보였습니다. 이는 외상성 동맥 복구에 있어 시판 가능한 생체 도관을 사용한 최초의 전향적 장기 데이터입니다. 메릴랜드 대학교 R Adams Cowley 충격 외상 센터의 혈관 외상 과장인 Rishi Kundi 박사는 "혈관 외상은 장기 추적 관찰 데이터가 부족한 것으로 악명 높습니다"라며, "생체 공학 혈관인 Symvess는 특히 고위험군 환자에서 놀라운 사지 구제 성공률, 감염으로부터의 자유, 이식편의 무결성과 내구성을 보여주었습니다"라고 말했습니다. V005 임상 2/3상 연구에 참여한 54명의 환자는 표준 치료법인 자가 정맥 이식이 불가능하여 Symvess를 이용한 말초 혈관 복구술을 받았습니다. 이 환자군에서 초기 외상 후 합병증이 해결된 후, 도관 감염률, 사지 구제율, 환자 생존율은 안정화되어 3년간의 추적 관찰 기간 동안 비교적 일정하게 유지되었습니다. Symvess는 3개월에서 36개월까지 92.9%의 감염 없는 비율을 유지했으며, 37일 이후에는 감염이 발생하지 않았고 총 3건의 도관 감염만이 보고되었습니다. 사지 구제율은 심각한 손상을 입은 환자군임에도 불구하고 12개월 시점에서 87.3%, 24개월 시점에서 82.5%를 기록했습니다. 이상 반응 및 중대 이상 반응 또한 시간이 지남에 따라 감소하여 혈관 복구의 장기적인 내구성을 뒷받침했습니다. 중요한 점은 Symvess와 관련된 사망, 절단 또는 기계적 실패는 보고되지 않았다는 것입니다. 추적 관찰 기간 동안 어떠한 환자에서도 자발적인 파열이나 구조적 실패의 증거는 발견되지 않았습니다. UMD 캐피탈 지역 병원 혈관 외과 책임자이자 충격 외상 및 메릴랜드 대학교 의료 센터의 외래 외과 의사이며 메릴랜드 대학교 의과대학 혈관 외과 교수로 재직 중인 Charles J. Fox 박사는 "이 장기 데이터는 Symvess가 환자들에게 진정한 패러다임 전환을 제시한다는 임상 및 실제 전쟁터 증거의 증가하는 증거에 더해집니다"라고 말했습니다. 그는 "우리 환자들은 민간 환경이든 전장이든 이용 가능한 최고의 기술을 받을 자격이 있습니다. 오염된 상처와 제한된 자가 정맥 옵션에 직면한 외과 의사들에게 Symvess는 신뢰할 수 있고 혁신적인 대안을 제공합니다"라고 덧붙였습니다. 이번 결과는 표준 치료법인 자가 정맥 이식이 불가능한 외상성 동맥 복구에 있어 시판 가능한 생체 도관을 사용한 최초의 전향적 장기 데이터입니다. 혈관 외상 상처는 외과 의사들에게 치료하기 어려운 과제이며, 자가 정맥 이식편은 전통적으로 내구성과 낮은 감염률로 인해 표준 치료법으로 사용되어 왔습니다. 그러나 정맥이 손상되었거나 채취할 시간이 부족한 외상 상황에서는 자가 이식편이 항상 가능한 것은 아닙니다. Symvess (acellular tissue engineered vessel (ATEV™))는 즉시 사용 가능한 형태로 제공되어 응급 상황에서 중요한 수술 시간을 절약할 수 있도록 설계되었으며, 일관되게 낮은 감염률을 보여왔습니다. Humacyte의 창립자이자 최고 경영자인 Laura Niklason 박사는 "외상 수술에서는 모든 초가 중요하며, 때로는 작업할 시간이나 생존 가능한 정맥이 부족할 때가 있습니다"라며, "자가 정맥이 옵션이 아닌 환자들에게는 즉시 사용 가능한 도관이 안전하고 내구성 있게 작동한다는 것은 혈관 외상 치료에 있어 진정한 돌파구입니다"라고 말했습니다. Symvess는 성인 환자에서 말초 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 사용되며, 절박한 사지 손실을 피하기 위해 긴급 재혈관화가 필요하고 자가 정맥 이식편이 불가능한 경우에 사용됩니다. Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA)는 환자의 삶을 개선하고 의료의 실천을 변화시키기 위해 보편적으로 이식 가능한 생체 공학 인체 조직, 첨단 조직 구성물 및 장기 시스템을 제공하는 혁신적인 생명 공학 플랫폼을 개발하고 있습니다. 회사는 다양한 질병, 부상 및 만성 질환을 치료하기 위한 무세포 조직을 개발 및 제조합니다. Humacyte의 무세포 조직 공학 혈관(ATEV)에 대한 생물학적 제제 허가 신청은 2024년 12월 FDA의 승인을 받았습니다. ATEV는 현재 혈액 투석을 위한 동정맥루(AV) 및 말초 동맥 질환(PAD)을 포함한 다른 혈관 적용 분야에 대한 후기 임상 시험이 진행 중입니다. 또한 관상동맥 우회 이식편, 소아 심장 수술, 제1형 당뇨병 치료 및 다수의 새로운 세포 및 조직 응용 분야에 대한 전임상 개발도 진행 중입니다. 혈액 투석을 위한 AV 접근용 Humacyte의 6mm ATEV는 FDA의 재생 의학 첨단 치료제(RMAT) 지정을 받은 최초의 제품 후보이며, FDA 신속 심사 지정도 받았습니다. 긴급 말초 혈관 외상 후 동맥 복구 및 진행성 PAD용 6mm ATEV 또한 RMAT 지정을 받았습니다. ATEV는 미 국방부로부터 혈관 외상 치료에 대한 우선 지정 대상이 되었습니다. 자세한 내용은 www.Humacyte.com에서 확인할 수 있습니다. FDA 승인된 말초 혈관 외상 적응증 외의 용도로 ATEV는 임상 시험용 제품이며 FDA 또는 기타 규제 기관의 판매 승인을 받지 않았습니다.