Amneal, Prolia® 및 XGEVA®를 참조하는 데노수맙 바이오시밀러의 FDA 승인 발표

Amneal Pharmaceuticals, FDA로부터 두 가지 데노수맙 바이오시밀러 신약 승인 획득 Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX)가 Fresenius Kabi의 자회사인 mAbxience와 협력하여 개발한 두 가지 데노수맙 바이오시밀러, Boncresa™ (denosumab-mobz)와 Oziltus™ (denosumab-mobz)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. Boncresa™는 Prolia®를, Oziltus™는 XGEVA®를 참조하는 바이오시밀러입니다. 데노수맙은 골흡수를 억제하는 단일클론항체로, 종양학 및 골다공증 관련 질환 치료에 널리 사용됩니다. 이번 파트너십에 따라 mAbxience는 개발 및 제조를 담당하며, Amneal은 미국 내 독점적인 상업화 권리를 보유합니다. Amneal의 공동 최고경영자 Chirag Patel과 Chintu Patel은 "바이오시밀러는 미국에서 저렴한 의약품의 다음 물결이며, 수백만 명의 환자들에게 삶을 변화시키는 생물학적 제제에 대한 접근성을 확대하고 있습니다. 두 가지 데노수맙 바이오시밀러의 추가로 Amneal은 이제 다섯 개의 상업용 바이오시밀러를 보유하게 되어 이 빠르게 성장하는 분야에서의 입지를 강화했습니다. 우리는 바이오시밀러를 당사의 Affordable Medicines 부문 내에서 장기적인 주요 성장 동력으로 보고 있습니다."라고 말했습니다. mAbxience의 최고경영자 Jurgen Van Broeck은 "우리의 데노수맙 바이오시밀러에 대한 FDA 승인은 mAbxience와 Amneal과의 협력에 있어 중요한 이정표입니다. 이는 우리의 과학적 역량, 최고 품질 기준에 대한 헌신, 그리고 미국에서 저렴하고 고품질의 생물학적 제제에 대한 접근성을 확대하려는 우리의 공동된 야망을 반영합니다. 이 성과는 우리의 세계화 전략과 혁신 및 신뢰할 수 있는 제조를 통해 충족되지 않은 환자들의 요구를 해결하려는 우리의 목적을 강화합니다."라고 덧붙였습니다. 두 약물 모두 의료 전문가에 의해 투여되어야 합니다. 환자들은 혈청 칼슘 수치를 유지하고 알레르기 반응 발생 시 즉시 의료 지원을 받아야 합니다. Prolia®는 진행성 만성 신장 질환 환자에서 생명을 위협할 수 있는 심각한 저칼슘혈증에 대한 박스 경고가 있습니다. 투여 전 임신 여부를 반드시 확인해야 합니다. 폐경 후 여성에서 보고된 이상 약물 반응으로는 요통, 근골격계 통증, 고콜레스테롤혈증, 방광염 등이 있었습니다. 남성에서는 요통, 관절통, 비인두염이 빈번하게 보고되었습니다. XGEVA®의 경우 가장 심각한 이상 약물 반응은 호흡곤란이었으며, 피로, 메스꺼움, 저인산혈증 등의 다른 반응도 있었습니다. 골 전이로 치료받는 환자에서는 피로와 메스꺼움이 흔한 부작용이었으며, 다발성 골수종 환자는 위장 문제와 빈혈을 자주 경험했습니다. 일부 환자에서는 거대 세포 종양 및 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증으로 인해 골괴사 또는 저칼슘혈증으로 약물 투여가 중단되었습니다. 이 약물은 태아에게 해를 끼칠 수 있으며, 가임기 여성은 효과적인 피임을 사용해야 합니다. IQVIA®에 따르면, 2025년 10월까지 12개월간 Prolia®와 XGEVA®의 미국 연간 매출은 약 53억 달러였습니다. 참고: Prolia® 및 XGEVA®는 Amgen Inc.의 등록 상표입니다. Amneal Pharmaceuticals, Inc.는 뉴저지주 브리지워터에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 회사는 주로 미국 내에서 290개 이상의 다양한 의약품 포트폴리오를 개발, 제조 및 유통하여 건강을 실현합니다. Affordable Medicines 부문에서는 주사제 및 바이오시밀러를 포함한 광범위한 복잡한 제품 범주 및 치료 영역으로 확장하고 있습니다. Specialty 부문에서는 주로 중추신경계 및 내분비 질환에 초점을 맞춘 브랜드 의약품 포트폴리오를 성장시키고 있습니다. AvKARE 부문을 통해 회사는 미국 연방 정부, 소매 및 기관 시장을 위한 의약품 및 기타 제품의 유통업체입니다. mAbxience는 스페인에 본사를 둔 바이오 제약 개발, 생산 및 상업화 전문 기업입니다. 2022년 8월, Fresenius Kabi는 Insud Pharma와의 계약을 통해 mAbxience의 과반수 지분을 인수하여 글로벌 통합 바이오 기술 기업으로 발돋움했습니다. 10년 이상의 전문성을 바탕으로 mAbxience는 전 세계적으로 접근 가능하고 저렴한 의약품을 제공하여 고품질 의약품에 대한 보편적인 접근성을 보장함으로써 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 세 가지 승인된 제품과 강력한 파이프라인을 보유한 mAbxience는 100개 이상의 시장에서 B2B 입지를 구축했습니다. 또한 30개 이상의 파트너와 네트워크를 형성하고 1,000명 이상의 전담 팀을 구축했습니다. 유럽과 남미에 위치한 세 개의 다중 제품 시설은 FDA, EMA 등 저명한 규제 기관으로부터 GMP 승인을 받았습니다. 또한 글로벌 바이오 제약 전문가로서 mAbxience는 고급 기술과 혁신적인 플랫폼을 활용하여 통합 제조 솔루션을 제공하는 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 서비스를 전문으로 합니다.