AbbVie, DLBCL 3상 임상서 Epcoritamab 상위 결과 발표

AbbVie, 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡코리타맙' 3상 임상 결과 발표 AbbVie는 2026년 1월 16일, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 대상으로 엡코리타맙(Epcoritamab)의 3상 EPCORE® DLBCL-1 임상시험에서 긍정적인 최상위 결과(topline results)를 달성했다고 발표했습니다. 이번 결과는 파트너사인 Genmab과 함께 글로벌 규제 당국과 향후 단계를 논의하는 근거가 될 예정입니다. EPCORE® DLBCL-1 임상시험은 엡코리타맙을 단독 요법으로 투여받은 재발성/불응성 DLBCL 환자에서 진행성 유리 생존율(PFS) 개선을 입증한 최초의 3상 연구입니다. 엡코리타맙 투여군은 표준 치료법 대비 유의미한 PFS 개선 효과를 보였습니다 (HR: 0.74 [95% CI 0.60 to 0.92]). 또한, 완전 반응률(CRR), 반응 지속 기간(DoR), 다음 치료까지의 시간에서도 개선이 관찰되었습니다. 다만, 전체 생존율(OS)에서는 통계적으로 유의미한 개선을 입증하지는 못했습니다 (HR: 0.96 [95% CI 0.77 to 1.20]). 이번 글로벌 임상시험에는 최소 한 번 이상의 이전 치료 경험이 있는(73%는 두 번 이상 치료 경험) 재발성/불응성 DLBCL 환자 483명이 참여했습니다. 이들은 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식(HDT-ASCT)이 부적합한 환자들이었습니다. 임상시험에서 관찰된 이상반응은 엡코리타맙의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. AbbVie와 Genmab은 COVID-19 팬데믹(임상시험이 오미크론 변이 유행 정점 시기에 진행되었고 백신 보급 이전이었음) 및 임상시험 기간 동안 신규 항림프종 치료제의 증가와 같은 다양한 요인이 결과에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하고 있습니다. 임상 데이터는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이며, AbbVie와 Genmab은 글로벌 규제 당국과 협력하여 다음 단계를 결정할 계획입니다. DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 비호지킨 림프종(NHL) 유형으로, 전체 NHL 사례의 약 25-30%를 차지합니다. 미국에서는 매년 약 25,000건의 DLBCL 신규 사례가 진단됩니다. DLBCL은 림프절뿐만 아니라 림프계 외부 장기에서도 발생할 수 있으며, 고령층에서 더 흔하게 발생하고 남성에게서 약간 더 많이 나타나는 경향이 있습니다. DLBCL은 빠르게 진행되는 NHL의 한 종류로, 림프계에서 발생하는 암이며 백혈구의 일종인 B세포 림프구에 영향을 미칩니다. 많은 DLBCL 환자들의 경우 암이 재발하거나(치료 후 다시 나타나는 것) 불응성(치료에 반응하지 않는 것)이 됩니다. 새로운 치료법이 등장했지만, 관리는 여전히 어려울 수 있습니다. 엡코리타맙(미국 및 일본에서는 EPKINLY®, 유럽연합에서는 TEPKINLY®)은 현재 65개국 이상에서 특정 림프종 적응증에 대해 규제 승인을 받았습니다. AbbVie와 Genmab은 엡코리타맙의 임상 개발을 지속적으로 추진하고 있으며, 단독 요법 및 병용 요법으로 다양한 치료 단계와 광범위한 혈액암에 대한 임상 프로그램을 진행 중입니다. EPCORE® DLBCL-1 임상시험은 글로벌 3상, 공개, 다기관, 무작위 시험으로, 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식(HDT-ASCT)이 부적합한 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 엡코리타맙과 연구자 선택 화학요법(리툭시맙+젬시타빈+옥살리플라틴(R-GemOx) 또는 벤다무스틴+리툭시맙(BR))의 유효성을 비교 평가했습니다. 이 시험은 2021년 1월 13일에 시작되었으며 현재 진행 중입니다. 엡코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 활용하여 개발된 IgG1 이중특이항체로, 피하 주사로 투여됩니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 세포독성 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 엡코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도합니다. AbbVie와 Genmab은 항암 협력의 일환으로 엡코리타맙을 공동 개발하고 있습니다. 양사는 미국과 일본에서의 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 추가적인 글로벌 상업화를 담당합니다. 또한, 연구 중인 재발성/불응성 DLBCL 적응증에 대한 추가적인 국제 규제 승인을 추진할 예정입니다. Genmab과 AbbVie는 다양한 혈액암에서 치료 단계에 따른 단독 요법 및 병용 요법으로서 엡코리타맙의 사용을 지속적으로 평가하고 있습니다. 이러한 연구 중인 용도에 대한 엡코리타맙의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.