Regeneron, 새로운 혈액 희석제에 대한 큰 베팅을 뒷받침하는 연구 데이터 발표

레제네론, 차세대 항응고제 개발 박차… 임상 2상서 긍정적 결과 레제네론(Regeneron)이 개발 중인 두 가지 신규 항응고제 후보물질 REGN7508과 REGN9933이 임상 2상 시험에서 기존 시판 약물 대비 우수한 효능을 보이며, 본격적인 임상 3상 프로그램 진입을 앞두고 있습니다. 이는 최근 파이프라인 부진으로 어려움을 겪고 있는 레제네론에게 중요한 전환점이 될 수 있을 것으로 기대됩니다. 레제네론의 최대 효자 상품인 안과 질환 치료제 Eylea는 예상보다 이른 시점에 바이오시밀러 경쟁에 직면할 수 있다는 전망이 나오고 있습니다. 이는 환자들을 새로운 고용량, 저빈도 투여 버전으로 전환하려는 레제네론의 계획에 차질을 빚게 할 수 있습니다. 또한, 미래 수익원으로 기대했던 두 가지 혈액암 치료제가 올해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못하면서 시장 출시가 지연되고 경쟁사들이 입지를 더욱 강화할 시간을 벌어주었습니다. 이러한 악재들로 인해 지난 8월 최고치를 기록했던 레제네론 주가는 40% 이상 하락한 상태입니다. 이러한 상황에서 REGN7508과 REGN9933의 긍정적인 임상 결과는 투자 심리를 반전시키는 데 기여할 수 있을 것으로 보입니다. REGN7508과 REGN9933은 혈액 응고 과정에 관여하는 Factor XI의 서로 다른 부위에 결합하는 방식으로 작용합니다. 이는 현재 널리 사용되는 항응고제인 Eliquis와 같은 약물보다 안전한 대안이 될 수 있다는 전략적 접근으로 평가받고 있습니다. 하지만 유사한 기전의 다른 약물들의 임상 결과는 명확하지 않은 경우도 있었습니다. 예를 들어, 바이엘(Bayer)은 지난해 임상 3상 시험에 실패한 후 자사의 후보물질 asundexian 개발을 축소했습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)와 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 초기 시험에서 혼합된 데이터를 보였음에도 불구하고 대규모 임상 3상 프로그램을 시작했습니다. 이번 임상 2상 시험에서 레제네론은 REGN9933 단회 투여군과 매일 두 번 투여하는 항응고제 enoxaparin 또는 Eliquis 투여군을 비교했습니다. 다른 시험에서는 REGN7508 단회 투여군을 매일 enoxaparin 투여군과 비교했습니다. 두 연구의 주요 목표는 레제네론의 약물이 X-ray로 감지되는 정맥 혈전 생성을 예방할 수 있음을 입증하는 것이었습니다. 레제네론에 따르면, 두 시험을 통합 분석한 결과 REGN7508 투여군의 7%에서 혈전이 발생한 반면, REGN9933 투여군은 17%, enoxaparin 투여군은 21%, Eliquis 투여군은 12%로 나타났습니다. 레제네론은 REGN7508 투여군이 enoxaparin 투여군보다 통계적으로 유의미하게 적은 혈전 발생률을 보였으며, REGN9933은 enoxaparin과 "비열등(non-inferior)" 즉, 통계적으로 유사한 수준을 보였다고 밝혔습니다. 또한 REGN7508은 Eliquis와도 비열등한 것으로 나타났다고 덧붙였습니다. 다만, REGN9933과 Eliquis 간의 통계적 분석 결과는 제공되지 않았습니다. 모든 치료군에서 주요 또는 임상적으로 중요한 경미한 출혈 사건은 발생하지 않았다고 레제네론은 보고했습니다. enoxaparin을 투여받은 환자 한 명은 타박상을 보고했습니다. 레제네론은 이번 시험을 통해 두 약물에 대한 "개념 증명(proof of concept)"이 이루어졌다고 평가했습니다. 레제네론의 George Yancopoulos 사장은 성명을 통해 "2025년부터 REGN7508과 REGN9933을 광범위한 임상 3상 프로그램으로 진입시키기를 열망한다"고 밝혔습니다. RBC의 애널리스트 Brian Abrahams는 목요일 고객 노트에서 이번 연구의 규모가 작고 출혈 사건이 발생하지 않았다는 점 때문에 REGN7508 또는 REGN9933이 시판 중인 항응고제보다 안전한지 여부를 판단하기 어렵다고 지적했습니다. Abrahams는 또한 레제네론이 임상 3상 시험에서 어떤 적응증을 선택할지가 불분명하다는 점도 언급했습니다. 그는 Eliquis 투여 대상 환자를 포함하는 시험 환경에서는 직접 비교 연구가 필요하며, 이는 실패 위험을 높일 수 있다고 덧붙였습니다.