Merck, FDA 검토 중인 항체로 2025년 RSV 시즌 공략

머크(MRK), 차세대 RSV 항체 치료제 '클레스로비맙' 승인 임박… 올 가을 출시 가능성 미국 식품의약국(FDA)이 머크의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 항체 치료제 '클레스로비맙(clesrovimab)'에 대한 승인 여부를 오는 6월 초 결정할 것으로 예상됩니다. 이르면 올 가을부터 시장에 선보일 수 있을 전망입니다. 현재 영유아 RSV 감염 예방을 위한 주요 옵션으로는 사노피의 '베이포투스(Beyfortus)'와 화이자의 백신 '애브리시보(Abrysvo)'가 있습니다. 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌 또는 두 번째 시즌을 맞이하는 신생아에게 투여 가능하며, 애브리시보는 임산부에게 접종하여 신생아에게 수동 면역을 전달하는 방식입니다. 기존 항체 치료제인 '시나기스(Synagis)'도 있지만, 고위험군 영아로 사용이 제한적입니다. 클레스로비맙은 특히 사노피의 베이포투스와 직접적인 경쟁을 펼칠 것으로 보입니다. 베이포투스는 출시 첫해 시장의 예상을 뛰어넘는 높은 수요를 기록하며 사노피의 주요 판매 품목으로 자리 잡았습니다. 사노피는 이에 대응하기 위해 현재 시즌에 대한 수요를 충족시키고자 생산 능력을 확대한 바 있습니다. 한편, 새로운 RSV 백신을 영유아에게까지 확대 적용하려는 시도는 현재 보류된 상태입니다. 성인에게 승인된 백신을 보유한 모더나는 5개월에서 7개월 사이 영아를 대상으로 한 임상 시험에서 일부 접종자에게서 심각한 RSV 사례가 보고된 후 해당 연구를 중단했습니다. 이후 FDA는 생백신이 아닌 RSV 백신을 시험하는 모든 연구에서 2세 미만 아동의 등록을 보류했습니다. FDA는 지난주 전문가 자문위원회를 소집하여 안전성 문제를 논의했지만, 아직 RSV 후보 물질에 대한 시험 중단을 권고하지는 않았습니다. 위원회 위원들은 연령대별 면역 반응 및 임상 시험에 대한 추가 데이터를 요구했습니다. 머크의 클레스로비맙 승인 신청은 건강한 미숙아 및 만삭아를 대상으로 한 2b/3상 임상 시험 데이터와 중증 질환 위험이 높은 영아를 대상으로 시나기스와 비교한 3상 임상 시험의 중간 결과에 의해 뒷받침되고 있습니다. 머크는 클레스로비맙이 FDA의 6월 10일 결정 기한 내에 승인될 경우, 다음 달부터 약물 공급이 가능해질 것이라고 밝혔습니다.